Estudio transversal para evaluar la tolerabilidad de la vacuna recombinante trivalente en personas entre 18 y 64 años utilizando la percepción de la inyección de los vacunados
Estudio transversal para evaluar la tolerabilidad de la vacuna recombinante trivalente en personas entre 18 y 64 años utilizando la percepción de la inyección de los vacunados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las experiencias informadas por los pacientes después de la vacunación con RIV3 utilizando el instrumento VAPI, identificar los impulsores para la elección de la vacuna en cada caso y evaluar la validez cruzada de VAPI, estableciendo la magnitud de las correlaciones con los dominios EQ-5D-5L.
Como criterio de valoración de viabilidad, este estudio tiene como objetivo describir las diferencias sociodemográficas y la viabilidad de emparejamiento entre los receptores de la vacuna RIV3 y las vacunas de ARNm para COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Estados Unidos, 18370
- Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 64 años
- De 50 a 64 años será el principal grupo de edad de contratación
- De 18 a 49 años permitirán flexibilidad para afrontar posibles desafíos de contratación
- Haber recibido una vacuna RIV3 en los últimos 2 meses.
- Ser capaz de dar su consentimiento explícito para participar en el estudio.
- Residir en EE. UU. continental (se excluye Puerto Rico)
- Comunicarse y leer con fluidez en inglés (EE. UU.)
- Ser físicamente capaz de participar en una encuesta en línea de 30 minutos utilizando una computadora con acceso a Internet u otro dispositivo (como una tableta o un teléfono inteligente)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para participar en la encuesta.
- Recibir cualquier otra vacuna fuera de las preespecificadas en las últimas tres semanas, incluida la vacunación concomitante
- Recibo de vacunación coadministrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna recombinante trivalente contra la influenza (RIV3)
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Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que informan incidencia de reacciones (locales) mediante el Cuestionario de Percepción de la Inyección del Vacunado (VAPI) (Grupos de edad [18-49 y 50-64 años])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, la ansiedad, la satisfacción con la plataforma de vacunación y la información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Proporción de participantes que informan incidencia de reacciones (sistémicas) mediante el cuestionario VAPI (grupos de edad [18-49 y 50-64 años])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Proporción de participantes que informan la gravedad de las reacciones (locales y sistémicas) utilizando el cuestionario VAPI (grupos de edad [18-49 y 50-64 años])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, la ansiedad, la satisfacción con la plataforma de vacunación y la información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Puntuación de Aceptabilidad de la Vacuna Usando el Cuestionario VAPI (Grupos de edad [18-49 y 50-64 años])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, reticencia, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se enfoca en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Puntuación de Impacto en Actividades de la Vida Diaria Utilizando el Cuestionario VAPI (Grupos de edad [18-49 y 50-64 años])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la pre-vacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias post-vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de correlación entre los cuestionarios EQ-5D-5L y VAPI
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio.
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Al examinar la correlación entre estos dominios, el estudio pretende comprender mejor cómo las percepciones de los efectos adversos relacionados con las inyecciones se correlacionan con medidas más amplias de la calidad de vida relacionada con la salud, en particular las que provienen de un instrumento más simple y de referencia.
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En el momento de la inclusión en el estudio.
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Frecuencias de los Factores que Influyen en las Elecciones de los Pacientes respecto a la Puntuación RIV3 (Grupo de Edad 18-49 y 50-64 años)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio
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Se utilizarán los cuestionarios VAPI y EuroQol 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L). El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones. La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina. La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida. La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación. La cuarta sección capta la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro. El instrumento EQ-5D-5L consta de dos componentes principales. La primera parte mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La segunda parte incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) donde los encuestados evalúan su salud general. |
Al momento de la inclusión en el estudio
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Proporciones de factores que impulsan las elecciones de los pacientes respecto a la puntuación RIV3
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio
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Se utilizarán los cuestionarios VAPI y EQ-5D-5L. El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones. La primera sección recopila información previa a la vacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina. La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, la ansiedad, la satisfacción con la plataforma de vacunación y la información recibida. La tercera sección se enfoca en las experiencias posteriores a la vacunación. La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro. El instrumento EQ-5D-5L consta de dos componentes principales. La primera parte mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La segunda parte incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) donde los encuestados evalúan su salud general. |
En el momento de la inclusión en el estudio
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Proporción de participantes que informan incidencia de reacciones (locales) mediante el cuestionario de percepción de la inyección del vacunado (VAPI) (grupo de edad de 65 años o más)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, vacilación, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, la ansiedad, la satisfacción con la plataforma de vacunación y la información recibida.
La tercera sección se enfoca en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Proporción de participantes que informan incidencia de reacciones (sistémicas) mediante el cuestionario VAPI (grupo de edad de 65 años y más)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, reticencia, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección capta la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Proporción de participantes que informaron la gravedad de las reacciones (locales y sistémicas) utilizando el cuestionario VAPI (grupo de edad de 65 años o más)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones.
La primera sección recopila información previa a la vacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se enfoca en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Puntuación de Aceptabilidad de la Vacuna usando VAPI (Grupo de Edad 65 años y más)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI abarca cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluida la motivación, la reticencia, las preocupaciones y los cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto al dolor, la ansiedad, la satisfacción con la plataforma de vacunación y la información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación.
La cuarta sección capta la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Puntuación del Impacto en las Actividades de la Vida Diaria Utilizando VAPI (Grupo de Edad de 65 años o más)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la vacunación
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El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones.
La primera sección recopila información sobre la pre-vacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina.
La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación respecto al dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida.
La tercera sección se centra en las experiencias post-vacunación.
La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro.
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Hasta 21 días después de la vacunación
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Frecuencias de los factores que influyen en las elecciones de los pacientes respecto a la puntuación RIV3 (Grupo de edad de 65 años o más)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio
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Se utilizarán los cuestionarios VAPI y EQ-5D-5L. El cuestionario VAPI cubre cuatro secciones. La primera sección recopila información sobre la prevacunación, incluyendo motivación, dudas, preocupaciones y cambios en la rutina. La segunda sección se centra en el momento de la vacunación, específicamente en la experiencia de vacunación en cuanto a dolor, ansiedad, satisfacción con la plataforma de vacunación e información recibida. La tercera sección se centra en las experiencias posteriores a la vacunación. La cuarta sección captura la experiencia general de vacunación en términos de tolerabilidad, aceptabilidad y disposición a vacunarse en el futuro. El instrumento EQ-5D-5L consta de dos componentes principales. La primera parte mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La segunda parte incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) donde los encuestados evalúan su salud general. |
En el momento de la inclusión en el estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- VAP00035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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