Tverrsnittsstudie for å vurdere tolerabiliteten av den trivalente rekombinante vaksinen hos personer mellom 18 og 64 år som bruker vaksineres oppfatning av injeksjon
Tverrsnittsstudie for å vurdere tolerabiliteten av den trivalente rekombinante vaksinen hos personer mellom 18 og 64 år som bruker vaksineres oppfatning av injeksjon.
Denne studien tar sikte på å vurdere pasientrapporterte erfaringer etter vaksinasjon med RIV3 ved å bruke VAPI-instrumentet, identifisere drivere for vaksinevalg i hvert tilfelle, og vurdere kryssvaliditeten til VAPI, ved å etablere omfanget av korrelasjoner til EQ-5D-5L-domener.
Som et gjennomførbarhetsendepunkt har denne studien som mål å beskrive de sosiodemografiske forskjellene og gjennomførbarheten av matching mellom mottakere av RIV3-vaksine og mRNA-vaksiner for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Forente stater, 18370
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i alderen 18-64 år
- 50 til 64 år vil være hovedaldersgruppen for rekruttering
- 18 til 49 år vil tillate fleksibilitet for å møte potensielle rekrutteringsutfordringer
- Har fått RIV3-vaksine i løpet av de siste 2 månedene
- Kunne gi uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Bo på det kontinentale USA (Puerto Rico er ekskludert)
- Kommuniser og les flytende på engelsk (USA)
- Være fysisk i stand til å delta i en 30-minutters nettundersøkelse ved hjelp av en internettaktivert datamaskin eller annen enhet (som nettbrett eller smarttelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighet til å delta i undersøkelsen
- Mottak av annen vaksine utenom de forhåndsspesifiserte innen de siste tre ukene, og inkludert samtidig vaksinasjon
- Mottak av samadministrert vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trivalent rekombinant influensavaksine (RIV3)
|
Denne studien vil ikke administrere noen behandling, men kun observere behandlingen slik den er foreskrevet i virkelig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterer forekomst av reaksjoner (lokale) ved bruk av Vaksinerte sin oppfatning av injeksjon (VAPI) spørreskjema (aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
Spørreskjemaet VAPI dekker fire deler.
Den første delen samler inn informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre delen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesielt på vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje delen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde delen fanger den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere som rapporterer forekomst av reaksjoner (systemiske) ved bruk av VAPI-spørreskjema (aldersgrupper [18–49 og 50–64 år])
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere som rapporterer alvorlighetsgrad av reaksjoner (lokale og systemiske) ved bruk av VAPI-spørreskjema (aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinering
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire deler.
Den første delen samler inn informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og endringer i rutiner.
Den andre delen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesielt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje delen fokuserer på ettervaksinasjonsopplevelser.
Den fjerde delen fanger den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinering
|
|
Vaksineakseptabilitetsscore ved bruk av VAPI-spørreskjema (Aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinering
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler inn informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og mottatt informasjon.
Den tredje seksjonen fokuserer på ettervaksinasjonsopplevelser.
Den fjerde seksjonen fanger opp den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinering
|
|
Påvirkning på daglige livsaktiviteter score ved bruk av VAPI-spørreskjema (Aldersgrupper [18–49 og 50–64 år])
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinering
|
Spørreskjemaet VAPI dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger den overordnede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsscore mellom EQ-5D-5L og VAPI-spørsmål
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering i studien
|
Ved å undersøke sammenhengen mellom disse domenene, har studien til hensikt å bedre forstå hvordan oppfatninger av injeksjonsrelaterte bivirkninger korrelerer med bredere mål på helserelatert livskvalitet, spesielt de som kommer fra et gullstandard og enklere instrument
|
På tidspunktet for inkludering i studien
|
|
Hyppigheten av faktorer som påvirker pasienters valg av RIV3-poengsum (aldersgruppe 18-49 og 50-64 år)
Tidsramme: Ved inkludering i studien
|
VAPI og EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjemaer vil bli brukt. VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner. Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer. Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt. Den tredje seksjonen fokuserer på etter-vaksinasjonsopplevelser. Den fjerde seksjonen fanger den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består av to hovedkomponenter. Den første delen måler fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen inkluderer en visuell analog skala (EQ-VAS) hvor respondenter vurderer sin generelle helse. |
Ved inkludering i studien
|
|
Andeler av faktorer som påvirker pasienters valg av RIV3-score
Tidsramme: Ved inklusjon i studien
|
VAPI og EQ-5D-5L spørreskjemaer vil bli brukt. VAPI-spørreskjemaet dekker fire deler. Den første delen samler inn informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer. Den andre delen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt. Den tredje delen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon. Den fjerde delen fanger den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består av to hovedkomponenter. Den første delen måler fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen inkluderer en visuell analog skala (EQ-VAS) der respondenter vurderer sin generelle helse. |
Ved inklusjon i studien
|
|
Andel deltakere som rapporterer forekomst av reaksjoner (lokale) ved bruk av Vaksinerte sin oppfatning av injeksjon (VAPI) spørreskjema (aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinering
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og mottatt informasjon.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinering
|
|
Andel av deltakere som rapporterer forekomst av reaksjoner (systemiske) ved bruk av VAPI-spørreskjema (aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesielt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og mottatt informasjon.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere som rapporterer alvorlighetsgrad av reaksjoner (lokale og systemiske) ved bruk av VAPI-spørreskjema (aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger opp den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å vaksineres i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Akseptabilitetsscore for vaksine ved bruk av VAPI (Aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinering
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt.
Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon.
Den fjerde seksjonen fanger opp den generelle vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinering
|
|
Påvirkning på daglige livsaktiviteter-score ved bruk av VAPI (aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner.
Den første seksjonen samler informasjon om prevaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer.
Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen angående smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og mottatt informasjon.
Den tredje seksjonen fokuserer på postvaksinasjonsopplevelser.
Den fjerde seksjonen fanger opp den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å vaksineres i fremtiden.
|
Opptil 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Frekvenser av faktorer som påvirker pasienters valg av RIV3-score (aldersgruppe 65 år og eldre)
Tidsramme: Ved inklusjon i studien
|
VAPI og EQ-5D-5L-spørreskjemaer vil bli brukt. VAPI-spørreskjemaet dekker fire seksjoner. Den første seksjonen samler inn informasjon om før vaksinasjon, inkludert motivasjon, nøling, bekymringer og rutineendringer. Den andre seksjonen fokuserer på vaksinasjonsøyeblikket, spesifikt på vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder smerte, angst, tilfredshet med vaksinasjonsplattformen og informasjon mottatt. Den tredje seksjonen fokuserer på opplevelser etter vaksinasjon. Den fjerde seksjonen fanger den samlede vaksinasjonsopplevelsen når det gjelder tolerabilitet, akseptabilitet og vilje til å bli vaksinert i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består av to hovedkomponenter. Den første delen måler fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen inkluderer en visuell analog skala (EQ-VAS) hvor respondenter vurderer sin generelle helse. |
Ved inklusjon i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP00035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .