- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765187
Badanie przekrojowe mające na celu ocenę tolerancji trójwalentnej szczepionki rekombinowanej u osób w wieku od 18 do 64 lat na podstawie percepcji wstrzyknięcia przez szczepionkę
Badanie przekrojowe mające na celu ocenę tolerancji trójwalentnej szczepionki rekombinowanej u osób w wieku od 18 do 64 lat na podstawie percepcji wstrzyknięcia przez szczepionkę.
Celem tego badania jest ocena doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów po szczepieniu RIV3 przy użyciu instrumentu VAPI, identyfikacja czynników wpływających na wybór szczepionki w każdym przypadku i ocena krzyżowej ważności VAPI poprzez ustalenie wielkości korelacji z domenami EQ-5D-5L.
Celem tego badania jako punktu końcowego wykonalności jest opisanie różnic społeczno-demograficznych i możliwości dopasowania biorców szczepionki RIV3 i szczepionek mRNA przeciwko Covid-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18370
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć 18-64 lata
- Główną grupą wiekową rekrutacji będą osoby w wieku od 50 do 64 lat
- Wiek od 18 do 49 lat zapewni elastyczność pozwalającą stawić czoła potencjalnym wyzwaniom rekrutacyjnym
- Otrzymali szczepionkę RIV3 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Być w stanie wyrazić wyraźną zgodę na udział w badaniu
- Mieszkać w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych (z wyłączeniem Portoryko)
- Komunikuj się i czytaj płynnie w języku angielskim (amerykańskim)
- Być fizycznie zdolnym do wzięcia udziału w 30-minutowej ankiecie online przy użyciu komputera z dostępem do Internetu lub innego urządzenia (takiego jak tablet lub smartfon)
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wzięcia udziału w ankiecie
- Otrzymanie w ciągu ostatnich trzech tygodni jakiejkolwiek innej szczepionki innej niż wcześniej określona, łącznie ze szczepieniem towarzyszącym
- Otrzymanie jednocześnie podanego szczepienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trójwalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV3)
|
To badanie nie będzie obejmować podawania żadnego leczenia, a jedynie obserwację leczenia zgodnie z zaleceniami w rzeczywistej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (miejscowych) z wykorzystaniem kwestionariusza VAPI (Vaccinees' Perception of Injection) (Grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy oraz zmiany w codziennych nawykach.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a zwłaszcza na doświadczeniach związanych z bólem, niepokojem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji oraz gotowości do szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywacji, wahania, obaw i zmian w codziennym życiu.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem w zakresie bólu, niepokoju, zadowolenia z platformy szczepień i otrzymanych informacji.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i chęci szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających nasilenie reakcji (miejscowych i ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień i otrzymane informacje.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik Akceptacji Szczepień przy Użyciu Kwestionariusza VAPI (Grupy wiekowe [18-49 oraz 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie.
Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień oraz otrzymane informacje.
Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Wpływ na codzienne czynności życiowe – ocena za pomocą kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18–49 i 50–64 lata])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennej rutynie.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i gotowości do szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik korelacji pomiędzy kwestionariuszami EQ-5D-5L i VAPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
|
Badanie korelacji między tymi dziedzinami ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób postrzeganie działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciami koreluje z szerszymi miarami jakości życia związanej ze zdrowiem, zwłaszcza tymi pochodzącymi z prostszego instrumentu o złotym standardzie
|
W momencie włączenia do badania
|
|
Częstość czynników wpływających na wybory pacjentów w zakresie oceny RIV3 (grupa wiekowa 18-49 i 50-64 lata)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
|
Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI oraz EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywacji, niepewności, obaw i zmian w codziennych czynnościach. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a zwłaszcza na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, satysfakcja z platformy szczepień i otrzymane informacje. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości. Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Druga część obejmuje wizualną skalę analogową (EQ-VAS), na której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie. |
W momencie włączenia do badania
|
|
Proporcje czynników wpływających na wybory pacjentów dotyczące wyników RIV3
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
|
Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI i EQ-5D-5L. Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, lęk, satysfakcja z platformy szczepień i otrzymane informacje. Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia się w przyszłości. Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), na której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie. |
W momencie włączenia do badania
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających występowanie reakcji (miejscowych) z wykorzystaniem kwestionariusza postrzegania zastrzyku przez osoby szczepione (VAPI) (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie szczepienia pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy oraz zmiany w codziennej rutynie.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a dokładniej na doświadczeniu związanym ze szczepieniem, takim jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień oraz otrzymane informacje.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności oraz chęci zaszczepienia się w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających nasilenie reakcji (miejscowych i ogólnoustrojowych) z wykorzystaniem kwestionariusza VAPI (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniu związanym ze szczepieniem, takim jak ból, niepokój, satysfakcja z platformy szczepień oraz otrzymane informacje.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik akceptacji szczepionki za pomocą VAPI (grupa wiekowa 65 lat i więcej)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahanie, obawy i zmiany w rutynie.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniu związanym ze szczepieniem pod względem bólu, lęku, satysfakcji z platformy szczepień oraz otrzymanych informacji.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i gotowości do szczepienia w przyszłości.
|
Do 21 dni po szczepieniu
|
|
Wynik wpływu na codzienne czynności życiowe przy użyciu VAPI (Grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 Dni Po Szczepieniu
|
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje.
Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie.
Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, satysfakcją z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami.
Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu.
Czwarta sekcja obejmuje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
|
Do 21 Dni Po Szczepieniu
|
|
Częstotliwości czynników wpływających na wybory pacjentów dotyczące oceny RIV3 (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
|
Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI oraz EQ-5D-5L. Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu. Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem w zakresie bólu, niepokoju, satysfakcji z platformy szczepień oraz otrzymanych informacji. Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i gotowości do szczepienia w przyszłości. Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), w której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie. |
W momencie włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP00035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .