Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę tolerancji trójwalentnej szczepionki rekombinowanej u osób w wieku od 18 do 64 lat na podstawie percepcji wstrzyknięcia przez szczepionkę

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę tolerancji trójwalentnej szczepionki rekombinowanej u osób w wieku od 18 do 64 lat na podstawie percepcji wstrzyknięcia przez szczepionkę.

Celem tego badania jest ocena doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów po szczepieniu RIV3 przy użyciu instrumentu VAPI, identyfikacja czynników wpływających na wybór szczepionki w każdym przypadku i ocena krzyżowej ważności VAPI poprzez ustalenie wielkości korelacji z domenami EQ-5D-5L.

Celem tego badania jako punktu końcowego wykonalności jest opisanie różnic społeczno-demograficznych i możliwości dopasowania biorców szczepionki RIV3 i szczepionek mRNA przeciwko Covid-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w formie ankiety internetowej, którą respondenci wypełnią tylko wtedy, gdy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na kontynuację ankiety głównej. Każdy uczestnik wypełni ankietę tylko raz. Uczestnicy przedstawią szczegółowe informacje na temat swoich danych demograficznych, stanu zdrowia, postrzegania szczepień przeciw grypie i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, a także czynników wpływających na wybór szczepionki i przyszłe jej stosowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18370
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy szczepionki spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani ze Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) przez okres od 3 do 4 miesięcy. Badanie obejmie próbę biorców szczepionki, zwaną grupą 1, i do badania zostaną włączone osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie RIV3.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć 18-64 lata
  • Główną grupą wiekową rekrutacji będą osoby w wieku od 50 do 64 lat
  • Wiek od 18 do 49 lat zapewni elastyczność pozwalającą stawić czoła potencjalnym wyzwaniom rekrutacyjnym
  • Otrzymali szczepionkę RIV3 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Być w stanie wyrazić wyraźną zgodę na udział w badaniu
  • Mieszkać w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych (z wyłączeniem Portoryko)
  • Komunikuj się i czytaj płynnie w języku angielskim (amerykańskim)
  • Być fizycznie zdolnym do wzięcia udziału w 30-minutowej ankiecie online przy użyciu komputera z dostępem do Internetu lub innego urządzenia (takiego jak tablet lub smartfon)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wzięcia udziału w ankiecie
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich trzech tygodni jakiejkolwiek innej szczepionki innej niż wcześniej określona, ​​łącznie ze szczepieniem towarzyszącym
  • Otrzymanie jednocześnie podanego szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trójwalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV3)
To badanie nie będzie obejmować podawania żadnego leczenia, a jedynie obserwację leczenia zgodnie z zaleceniami w rzeczywistej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (miejscowych) z wykorzystaniem kwestionariusza VAPI (Vaccinees' Perception of Injection) (Grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy oraz zmiany w codziennych nawykach. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a zwłaszcza na doświadczeniach związanych z bólem, niepokojem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji oraz gotowości do szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywacji, wahania, obaw i zmian w codziennym życiu. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem w zakresie bólu, niepokoju, zadowolenia z platformy szczepień i otrzymanych informacji. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i chęci szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Proporcja uczestników zgłaszających nasilenie reakcji (miejscowych i ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18-49 i 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień i otrzymane informacje. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Wskaźnik Akceptacji Szczepień przy Użyciu Kwestionariusza VAPI (Grupy wiekowe [18-49 oraz 50-64 lat])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień oraz otrzymane informacje. Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Wpływ na codzienne czynności życiowe – ocena za pomocą kwestionariusza VAPI (grupy wiekowe [18–49 i 50–64 lata])
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennej rutynie. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i gotowości do szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik korelacji pomiędzy kwestionariuszami EQ-5D-5L i VAPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
Badanie korelacji między tymi dziedzinami ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób postrzeganie działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciami koreluje z szerszymi miarami jakości życia związanej ze zdrowiem, zwłaszcza tymi pochodzącymi z prostszego instrumentu o złotym standardzie
W momencie włączenia do badania
Częstość czynników wpływających na wybory pacjentów w zakresie oceny RIV3 (grupa wiekowa 18-49 i 50-64 lata)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania

Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI oraz EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywacji, niepewności, obaw i zmian w codziennych czynnościach. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a zwłaszcza na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, niepokój, satysfakcja z platformy szczepień i otrzymane informacje. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości.

Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Druga część obejmuje wizualną skalę analogową (EQ-VAS), na której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie.

W momencie włączenia do badania
Proporcje czynników wpływających na wybory pacjentów dotyczące wyników RIV3
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania

Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI i EQ-5D-5L. Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem, takich jak ból, lęk, satysfakcja z platformy szczepień i otrzymane informacje. Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia się w przyszłości.

Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), na której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie.

W momencie włączenia do badania
Proporcja uczestników zgłaszających występowanie reakcji (miejscowych) z wykorzystaniem kwestionariusza postrzegania zastrzyku przez osoby szczepione (VAPI) (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, zadowoleniem z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie szczepienia pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Proporcja uczestników zgłaszających częstość występowania reakcji (ogólnoustrojowych) przy użyciu kwestionariusza VAPI (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy oraz zmiany w codziennej rutynie. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a dokładniej na doświadczeniu związanym ze szczepieniem, takim jak ból, niepokój, zadowolenie z platformy szczepień oraz otrzymane informacje. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności oraz chęci zaszczepienia się w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Proporcja uczestników zgłaszających nasilenie reakcji (miejscowych i ogólnoustrojowych) z wykorzystaniem kwestionariusza VAPI (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, a konkretnie na doświadczeniu związanym ze szczepieniem, takim jak ból, niepokój, satysfakcja z platformy szczepień oraz otrzymane informacje. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Wskaźnik akceptacji szczepionki za pomocą VAPI (grupa wiekowa 65 lat i więcej)
Ramy czasowe: Do 21 dni po szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahanie, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniu związanym ze szczepieniem pod względem bólu, lęku, satysfakcji z platformy szczepień oraz otrzymanych informacji. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenie związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i gotowości do szczepienia w przyszłości.
Do 21 dni po szczepieniu
Wynik wpływu na codzienne czynności życiowe przy użyciu VAPI (Grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: Do 21 Dni Po Szczepieniu
Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w rutynie. Druga sekcja koncentruje się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych z bólem, lękiem, satysfakcją z platformy szczepień oraz otrzymanymi informacjami. Trzecia sekcja skupia się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja obejmuje ogólne doświadczenia związane ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptacji i chęci zaszczepienia się w przyszłości.
Do 21 Dni Po Szczepieniu
Częstotliwości czynników wpływających na wybory pacjentów dotyczące oceny RIV3 (grupa wiekowa 65 lat i starsi)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania

Zostaną wykorzystane kwestionariusze VAPI oraz EQ-5D-5L. Kwestionariusz VAPI obejmuje cztery sekcje. Pierwsza sekcja zbiera informacje dotyczące okresu przed szczepieniem, w tym motywację, wahania, obawy i zmiany w codziennym funkcjonowaniu. Druga sekcja skupia się na momencie szczepienia, szczególnie na doświadczeniach związanych ze szczepieniem w zakresie bólu, niepokoju, satysfakcji z platformy szczepień oraz otrzymanych informacji. Trzecia sekcja koncentruje się na doświadczeniach po szczepieniu. Czwarta sekcja rejestruje ogólne doświadczenia ze szczepieniem pod względem tolerancji, akceptowalności i gotowości do szczepienia w przyszłości.

Instrument EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), w której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie.

W momencie włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj