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Studio trasversale per valutare la tollerabilità del vaccino ricombinante trivalente in individui di età compresa tra 18 e 64 anni utilizzando la percezione dell'iniezione da parte dei vaccinati

1 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio trasversale per valutare la tollerabilità del vaccino ricombinante trivalente in individui di età compresa tra 18 e 64 anni utilizzando la percezione dell'iniezione da parte dei vaccinati.

Questo studio mira a valutare le esperienze riferite dai pazienti post-vaccinazione con RIV3 utilizzando lo strumento VAPI, identificare i fattori determinanti per la scelta del vaccino in ciascun caso e valutare la validità incrociata di VAPI, stabilendo l'entità delle correlazioni con i domini EQ-5D-5L.

Come endpoint di fattibilità, questo studio mira a descrivere le differenze socio-demografiche e la fattibilità dell’abbinamento tra i destinatari del vaccino RIV3 e dei vaccini mRNA per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto attraverso un sondaggio online che gli intervistati completeranno solo se soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso a continuare con il questionario principale. Ogni partecipante completerà il sondaggio una sola volta. I partecipanti forniranno dettagli sui loro dati demografici, sullo stato di salute, sulla percezione della vaccinazione antinfluenzale e sulle reazioni nel sito di iniezione, nonché sui fattori determinanti per la scelta del vaccino e il futuro utilizzo del vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Stati Uniti, 18370
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I destinatari del vaccino che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati dagli Stati Uniti d'America (USA) per un periodo da 3 a 4 mesi. Lo studio includerà un campione di destinatari del vaccino, chiamato gruppo 1, e recluterà individui che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale RIV3.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
  • La fascia di età principale per il reclutamento sarà quella compresa tra 50 e 64 anni
  • Da 18 a 49 anni consentiranno flessibilità per affrontare potenziali sfide di reclutamento
  • Hanno ricevuto un vaccino RIV3 negli ultimi 2 mesi
  • Essere in grado di fornire il consenso esplicito per partecipare allo studio
  • Risiedere negli Stati Uniti continentali (Porto Rico escluso)
  • Comunicare e leggere fluentemente in inglese (Stati Uniti)
  • Essere fisicamente in grado di partecipare a un sondaggio online di 30 minuti utilizzando un computer o un altro dispositivo abilitato a Internet (come un tablet o uno smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare al sondaggio
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino al di fuori di quelli pre-specificati nelle ultime tre settimane e inclusa la vaccinazione concomitante
  • Ricevuta della vaccinazione co-somministrata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino influenzale ricombinante trivalente (RIV3)
Biologico: Vaccino Influenzale Ricombinante Trivalente
Questo studio non somministrerà alcun trattamento, osserverà solo il trattamento come prescritto nella pratica clinica reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che riportano l'incidenza di reazioni (locali) utilizzando il questionario sulla percezione dell'iniezione da parte dei vaccinati (VAPI) (Gruppi di età [18-49 e 50-64 anni])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI comprende quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza di vaccinazione riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti che segnalano l'incidenza di reazioni (sistemiche) utilizzando il questionario VAPI (Gruppi di età [18-49 e 50-64 anni])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni sulla fase pre-vaccinazione, inclusa la motivazione, l'esitazione, le preoccupazioni e i cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza di vaccinazione riguardante il dolore, l'ansia, la soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e le informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza complessiva della vaccinazione in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di Partecipanti che Segnalano la Gravità delle Reazioni (Locali e Sistemiche) Utilizzando il Questionario VAPI (Fasce di età [18-49 e 50-64 anni])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza di vaccinazione riguardo a dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza complessiva di vaccinazione in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Punteggio di accettabilità del vaccino utilizzando il questionario VAPI (Gruppi di età [18-49 e 50-64 anni])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza della vaccinazione riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza complessiva della vaccinazione in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Punteggio dell'Impatto sulle Attività della Vita Quotidiana Utilizzando il Questionario VAPI (Fasce d'età [18-49 e 50-64 anni])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardo dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di correlazione tra questionari EQ-5D-5L e VAPI
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio
Esaminando la correlazione tra questi ambiti, lo studio intende comprendere meglio come le percezioni degli effetti avversi legati alle iniezioni siano correlate a misure più ampie della qualità della vita correlata alla salute, in particolare quelle provenienti da uno strumento standard e più semplice
Al momento dell'inclusione nello studio
Frequenze dei fattori che guidano le scelte dei pazienti sul punteggio RIV3 (Gruppi di età 18-49 e 50-64 anni)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio

Verranno utilizzati i questionari VAPI e EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L). Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardo al dolore, all'ansia, alla soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e alle informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.

Lo strumento EQ-5D-5L è composto da due componenti principali. La prima parte misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte include una scala analogica visiva (EQ-VAS) in cui i rispondenti valutano la propria salute generale.
Al momento dell'inclusione nello studio
Proporzioni dei fattori che guidano le scelte dei pazienti riguardo al punteggio RIV3
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio

Verranno utilizzati i questionari VAPI ed EQ-5D-5L. Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardo dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma vaccinale e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.

Lo strumento EQ-5D-5L è composto da due componenti principali. La prima parte misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. La seconda parte include una scala analogica visiva (EQ-VAS) in cui i rispondenti valutano la propria salute complessiva.
Al momento dell'inclusione nello studio
Proporzione di partecipanti che riportano l'incidenza di reazioni (locali) utilizzando il questionario Vaccinees' Perception of Injection (VAPI) (gruppo di età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative alla pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti che riportano l'incidenza di reazioni (sistemiche) utilizzando il questionario VAPI (Gruppo di età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, specificamente sull'esperienza di vaccinazione riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza complessiva di vaccinazione in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti che riportano la gravità delle reazioni (locali e sistemiche) utilizzando il questionario VAPI (Gruppo di età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazioni, esitazioni, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardo al dolore, all'ansia, alla soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e alle informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Punteggio di Accettabilità del Vaccino Utilizzando VAPI (Fascia di Età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma vaccinale e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Punteggio dell'Impatto sulle Attività della Vita Quotidiana utilizzando il VAPI (Gruppo di Età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Fino a 21 Giorni Post Vaccinazione
Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardante dolore, ansia, soddisfazione per la piattaforma di vaccinazione e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.
Fino a 21 Giorni Post Vaccinazione
Frequenze dei Fattori che Guidano le Scelte dei Pazienti del Punteggio RIV3 (Fascia d'Età 65 anni e oltre)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio

Verranno utilizzati i questionari VAPI ed EQ-5D-5L. Il questionario VAPI copre quattro sezioni. La prima sezione raccoglie informazioni relative al periodo pre-vaccinazione, inclusi motivazione, esitazione, preoccupazioni e cambiamenti nella routine. La seconda sezione si concentra sul momento della vaccinazione, in particolare sull'esperienza vaccinale riguardante dolore, ansia, soddisfazione rispetto alla piattaforma vaccinale e informazioni ricevute. La terza sezione si concentra sulle esperienze post-vaccinazione. La quarta sezione cattura l'esperienza vaccinale complessiva in termini di tollerabilità, accettabilità e disponibilità a vaccinarsi in futuro.

Lo strumento EQ-5D-5L è composto da due componenti principali. La prima parte misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. La seconda parte include una scala analogica visiva (EQ-VAS) in cui i rispondenti valutano la loro salute complessiva.
Al momento dell'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP00035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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