Поперечное исследование по оценке переносимости трехвалентной рекомбинантной вакцины у лиц в возрасте от 18 до 64 лет с использованием восприятия вакциной инъекции
Поперечное исследование по оценке переносимости трехвалентной рекомбинантной вакцины у лиц в возрасте от 18 до 64 лет с использованием восприятия вакцинами инъекций.
Целью этого исследования является оценка опыта пациентов после вакцинации RIV3 с использованием инструмента VAPI, определение факторов, способствующих выбору вакцины в каждом случае, и оценка перекрестной достоверности VAPI путем установления величины корреляций с доменами EQ-5D-5L.
В качестве конечной точки осуществимости это исследование направлено на описание социально-демографических различий и возможности сопоставления между реципиентами вакцины RIV3 и мРНК-вакцин для COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18370
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-64 лет
- Основной возрастной группой для набора будут от 50 до 64 лет.
- От 18 до 49 лет позволит гибко решать потенциальные проблемы с набором персонала.
- Получили вакцину RIV3 в течение последних 2 месяцев.
- Уметь дать явное согласие на участие в исследовании.
- Проживать в континентальной части США (за исключением Пуэрто-Рико)
- Свободно общайтесь и читайте на английском (США)
- Иметь физическую возможность принять участие в 30-минутном онлайн-опросе, используя компьютер с доступом в Интернет или другое устройство (например, планшет или смартфон).
Критерии исключения:
- Невозможность участвовать в опросе
- Получение любой другой вакцины, помимо заранее указанных, в течение последних трех недель, включая сопутствующую вакцинацию.
- Квитанция о совместной вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трехвалентная рекомбинантная гриппозная вакцина (RIV3)
|
Это исследование не будет назначать какое-либо лечение, а лишь будет наблюдать за лечением, предписанным в реальной клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, сообщивших о частоте реакций (местных) с использованием анкеты восприятия инъекции вакцинированными (VAPI) (возрастные группы [18–49 и 50–64 года])
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о предвакцинальном периоде, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в рутинной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен поствакцинальным ощущениям.
Четвертый раздел отражает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности вакцинироваться в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Доля участников, сообщающих о частоте возникновения реакций (системных) с использованием опросника VAPI (возрастные группы [18-49 и 50-64 лет])
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о предвакцинальном периоде, включая мотивацию, нерешительность, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящён моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворённости платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящён поствакцинальному опыту.
Четвёртый раздел отражает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Доля участников, сообщивших о степени тяжести реакций (местных и системных) с использованием вопросника VAPI (возрастные группы [18–49 и 50–64 лет])
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел фокусируется на моменте вакцинации, в частности на опыте вакцинации в отношении боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен опыту после вакцинации.
Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Оценка приемлемости вакцины с использованием опросника VAPI (Возрастные группы [18-49 и 50-64 лет])
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о предвакцинальном периоде, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности, опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен поствакцинальным ощущениям.
Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Влияние на повседневную жизнедеятельность по оценке с использованием опросника VAPI (возрастные группы [18-49 и 50-64 лет])
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Анкета VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой для вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен опыту после вакцинации.
Четвертый раздел описывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности вакцинироваться в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции между опросниками EQ-5D-5L и VAPI
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Изучая корреляцию между этими областями, исследование намерено лучше понять, как восприятие побочных эффектов, связанных с инъекциями, коррелирует с более широкими показателями качества жизни, связанными со здоровьем, особенно теми, которые основаны на золотом стандарте и более простом инструменте.
|
На момент включения в исследование
|
|
Частоты факторов, влияющих на выбор пациентами оценки RIV3 (возрастная группа 18-49 и 50-64 лет)
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Будут использоваться опросники VAPI и EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Опросник VAPI охватывает четыре раздела. Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни. Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности, опыту вакцинации относительно боли, тревожности, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации. Третий раздел фокусируется на опыте после вакцинации. Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем. Инструмент EQ-5D-5L состоит из двух основных компонентов. Первая часть измеряет пять измерений здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия. Вторая часть включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья. |
На момент включения в исследование
|
|
Доли факторов, влияющих на выбор пациентов по шкале RIV3
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Будут использоваться опросники VAPI и EQ-5D-5L. Опросник VAPI охватывает четыре раздела. Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни. Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации. Третий раздел посвящен опыту после вакцинации. Четвертый раздел отражает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем. Инструмент EQ-5D-5L состоит из двух основных компонентов. Первая часть измеряет пять параметров здоровья: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Вторая часть включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья. |
На момент включения в исследование
|
|
Доля участников, сообщающих о частоте реакций (местных) с использованием опросника восприятия инъекции вакцинированными (VAPI) (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о предвакцинальном периоде, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел фокусируется на моменте вакцинации, в частности на опыте вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информацией.
Третий раздел посвящен поствакцинальным ощущениям.
Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Доля участников, сообщающих о частоте системных реакций с использованием вопросника VAPI (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI включает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности, опыту вакцинации относительно боли, беспокойства, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен опыту после вакцинации.
Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Доля участников, сообщающих о степени тяжести реакций (местных и системных) с использованием опросника VAPI (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности, опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен опыту после вакцинации.
Четвертый раздел отражает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Оценка приемлемости вакцины с использованием VAPI (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Анкета VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящён моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворённости платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящён опыту после вакцинации.
Четвёртый раздел фиксирует общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности вакцинироваться в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Оценка влияния на повседневную деятельность с использованием VAPI (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: До 21 дня после вакцинации
|
Опросник VAPI охватывает четыре раздела.
Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни.
Второй раздел посвящен моменту вакцинации, в частности опыту вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой вакцинации и полученной информации.
Третий раздел посвящен опыту после вакцинации.
Четвертый раздел охватывает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем.
|
До 21 дня после вакцинации
|
|
Частоты факторов, влияющих на выбор пациентов показателя RIV3 (возрастная группа 65 лет и старше)
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Будут использованы опросники VAPI и EQ-5D-5L. Опросник VAPI охватывает четыре раздела. Первый раздел собирает информацию о периоде до вакцинации, включая мотивацию, сомнения, опасения и изменения в повседневной жизни. Второй раздел фокусируется на моменте вакцинации, в частности на опыте вакцинации относительно боли, тревоги, удовлетворенности платформой для вакцинации и полученной информации. Третий раздел посвящен опыту после вакцинации. Четвертый раздел отражает общий опыт вакцинации с точки зрения переносимости, приемлемости и готовности к вакцинации в будущем. Инструмент EQ-5D-5L состоит из двух основных компонентов. Первая часть измеряет пять параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Вторая часть включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья. |
На момент включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP00035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .