Estudo transversal para avaliar a tolerabilidade da vacina trivalente recombinante em indivíduos entre 18 e 64 anos usando a percepção dos vacinados sobre a injeção
Estudo transversal para avaliar a tolerabilidade da vacina trivalente recombinante em indivíduos entre 18 e 64 anos usando a percepção dos vacinados sobre a injeção.
Este estudo tem como objetivo avaliar as experiências pós-vacinação relatadas pelos pacientes com RIV3 usando o instrumento VAPI, identificar motivadores para a escolha da vacina em cada caso e avaliar a validade cruzada do VAPI, estabelecendo a magnitude das correlações com os domínios EQ-5D-5L.
Como ponto final de viabilidade, este estudo visa descrever as diferenças sociodemográficas e a viabilidade de correspondência entre receptores da vacina RIV3 e vacinas de mRNA para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, Estados Unidos, 18370
- Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 64 anos
- Dos 50 aos 64 anos será a principal faixa etária para recrutamento
- 18 a 49 anos permitirão flexibilidade para enfrentar potenciais desafios de recrutamento
- Receberam uma vacina RIV3 nos últimos 2 meses
- Ser capaz de fornecer consentimento explícito para participar do estudo
- Residir nos EUA continentais (Porto Rico está excluído)
- Comunique-se e leia fluentemente em inglês (EUA)
- Ser fisicamente capaz de participar de uma pesquisa on-line de 30 minutos usando um computador com acesso à Internet ou outro dispositivo (como um tablet ou smartphone)
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de participar da pesquisa
- Recebimento de qualquer outra vacina fora daquelas pré-especificadas nas últimas três semanas, e incluindo vacinação concomitante
- Recebimento da vacinação coadministrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina Trivalente Recombinante Contra a Gripe (RIV3)
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Este estudo não administrará qualquer tratamento, apenas observará o tratamento conforme prescrito na prática clínica do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Reportaram a Incidência de Reações (Locais) Utilizando o Questionário de Perceção da Injeção pelos Vacinas (VAPI) (Grupos Etários [18-49 e 50-64 anos])
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Proporção de Participantes que Reportam Incidência de Reações (Sistémicas) Utilizando o Questionário VAPI (Grupos Etários [18-49 e 50-64 anos])
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação em relação à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência geral de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Proporção de Participantes que Reportaram a Gravidade das Reações (Locais e Sistémicas) Utilizando o Questionário VAPI (Grupos etários [18-49 e 50-64 anos])
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Pontuação de Aceitabilidade da Vacina Usando o Questionário VAPI (Grupos etários [18-49 e 50-64 anos])
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informação sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Impacto nas Atividades da Vida Diária Avaliado com o Questionário VAPI (Grupos etários [18-49 e 50-64 anos])
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações na rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação no que diz respeito à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informações recebidas.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de correlação entre os questionários EQ-5D-5L e VAPI
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Ao examinar a correlação entre estes domínios, o estudo pretende compreender melhor como as percepções dos efeitos adversos relacionados com a injecção se correlacionam com medidas mais amplas de qualidade de vida relacionada com a saúde, nomeadamente aquelas provenientes de um instrumento padrão-ouro e mais simples.
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No momento da inclusão no estudo
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Frequências dos Fatores que Influenciam as Escolhas dos Pacientes no Score RIV3 (Grupo Etário 18-49 e 50-64 anos)
Prazo: Na altura da inclusão no estudo
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Serão utilizados os questionários VAPI e EuroQol 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L). O questionário VAPI abrange quatro secções. A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina. A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida. A terceira secção foca-se nas experiências pós-vacinação. A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro. O instrumento EQ-5D-5L consiste em dois componentes principais. A primeira parte mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A segunda parte inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) onde os inquiridos classificam a sua saúde geral. |
Na altura da inclusão no estudo
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Proporções de fatores que influenciam as escolhas dos pacientes relativamente à pontuação RIV3
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Serão utilizados os questionários VAPI e EQ-5D-5L. O questionário VAPI abrange quatro secções. A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações na rotina. A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação em relação à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida. A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação. A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e vontade de ser vacinado no futuro. O instrumento EQ-5D-5L consiste em dois componentes principais. A primeira parte mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A segunda parte inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) onde os inquiridos classificam a sua saúde global. |
No momento da inclusão no estudo
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Proporção de Participantes que Reportaram a Incidência de Reações (Locais) Utilizando o Questionário de Perceção da Injeção pelos Vacinas (VAPI) (Grupo Etário 65 anos e mais)
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações na rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Proporção de Participantes a Reportar Incidência de Reações (Sistémicas) Utilizando o Questionário VAPI (Grupo Etário de 65 anos e mais)
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Proporção de Participantes que Reportam a Gravidade das Reações (Locais e Sistémicas) Utilizando o Questionário VAPI (Grupo Etário 65 anos e mais)
Prazo: Até 21 Dias Após a Vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informações recebidas.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e vontade de ser vacinado no futuro.
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Até 21 Dias Após a Vacinação
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Pontuação de Aceitabilidade da Vacina Usando VAPI (Grupo Etário 65 anos e mais)
Prazo: Até 21 dias após a vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informações recebidas.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro.
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Até 21 dias após a vacinação
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Pontuação de Impacto nas Atividades da Vida Diária Utilizando o VAPI (Grupo Etário 65 anos e mais)
Prazo: Até 21 Dias Após a Vacinação
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O questionário VAPI abrange quatro secções.
A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações de rotina.
A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informações recebidas.
A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação.
A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e vontade de ser vacinado no futuro.
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Até 21 Dias Após a Vacinação
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Frequências dos Fatores que Influenciam as Escolhas dos Pacientes em Relação à Pontuação RIV3 (Grupo Etário de 65 anos ou mais)
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Serão utilizados os questionários VAPI e EQ-5D-5L. O questionário VAPI abrange quatro secções. A primeira secção recolhe informações sobre o período pré-vacinação, incluindo motivação, hesitação, preocupações e alterações na rotina. A segunda secção centra-se no momento da vacinação, especificamente na experiência de vacinação relativamente à dor, ansiedade, satisfação com a plataforma de vacinação e informação recebida. A terceira secção centra-se nas experiências pós-vacinação. A quarta secção capta a experiência global de vacinação em termos de tolerabilidade, aceitabilidade e disponibilidade para ser vacinado no futuro. O instrumento EQ-5D-5L consiste em dois componentes principais. A primeira parte mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A segunda parte inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) onde os inquiridos classificam a sua saúde global. |
No momento da inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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