Tværsnitsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af den trivalente rekombinante vaccine hos personer mellem 18 og 64 år, der bruger vaccineres opfattelse af injektion
Tværsnitsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af den trivalente rekombinante vaccine hos personer mellem 18 og 64 år gamle, der bruger vaccineres opfattelse af injektion.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere patientrapporterede oplevelser efter vaccination med RIV3 ved hjælp af VAPI-instrumentet, identificere drivere for vaccinevalg i hvert enkelt tilfælde og vurdere krydsvaliditeten af VAPI ved at etablere størrelsen af korrelationer til EQ-5D-5L-domæner.
Som et feasibility-endepunkt sigter denne undersøgelse på at beskrive de sociodemografiske forskelle og gennemførligheden af matchning mellem modtagere af RIV3-vaccine og mRNA-vacciner mod COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Forenede Stater, 18370
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen 18-64 år
- 50 til 64 år vil være den primære aldersgruppe for rekruttering
- 18 til 49 år vil give fleksibilitet til at klare potentielle rekrutteringsudfordringer
- Har modtaget en RIV3-vaccine inden for de sidste 2 måneder
- Kunne give udtrykkeligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Bo på det kontinentale USA (Puerto Rico er udelukket)
- Kommuniker og læs flydende på engelsk (USA)
- Være fysisk i stand til at deltage i en 30 minutters onlineundersøgelse ved hjælp af en internetaktiveret computer eller anden enhed (såsom en tablet eller smartphone)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Modtagelse af enhver anden vaccine uden for de forudspecificerede inden for de seneste tre uger, og inklusive samtidig vaccination
- Modtagelse af samtidig administreret vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trivalent rekombinant influenzavaccine (RIV3)
|
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, men kun observere behandlingen som foreskrevet i reel klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterer forekomst af reaktioner (lokale) ved brug af Vaccinees' Perception of Injection (VAPI) spørgeskema (aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutineændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion indfanger den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og vilje til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer forekomst af reaktioner (systemiske) ved brug af VAPI-spørgeskema (aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på oplevelser efter vaccination.
Den fjerde sektion registrerer den overordnede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer reaktioners sværhedsgrad (lokale og systemiske) ved brug af VAPI-spørgeskema (aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutineændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på oplevelser efter vaccination.
Den fjerde sektion indfanger den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Vaccine Acceptabilitetsscore ved Brug af VAPI Spørgeskema (Aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutineændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion indfanger den overordnede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Indvirkning på daglige livsaktiviteter score ved brug af VAPI-spørgeskema (Aldersgrupper [18-49 og 50-64 år])
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på oplevelser efter vaccinationen.
Den fjerde sektion registrerer den overordnede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsscore mellem EQ-5D-5L og VAPI-spørgsmål
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
|
Ved at undersøge sammenhængen mellem disse domæner har undersøgelsen til hensigt bedre at forstå, hvordan opfattelser af injektionsrelaterede bivirkninger hænger sammen med bredere mål for sundhedsrelateret livskvalitet, især dem, der kommer fra et guldstandard og enklere instrument
|
På tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
|
|
Hyppigheden af faktorer, der driver patienters valg af RIV3-score (aldersgrupperne 18-49 og 50-64 år)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion i studiet
|
VAPI og EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaer vil blive brugt. VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner. Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer. Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information. Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser. Den fjerde sektion indfanger den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består af to hovedkomponenter. Den første del måler fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor respondenterne vurderer deres overordnede sundhed. |
På tidspunktet for inklusion i studiet
|
|
Andele af faktorer, der driver patienters valg af RIV3-score
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion i studiet
|
VAPI- og EQ-5D-5L-spørgeskemaer vil blive anvendt. VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner. Den første sektion indsamler oplysninger omkring før vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutineændringer. Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtagne oplysninger. Den tredje sektion fokuserer på oplevelser efter vaccination. Den fjerde sektion registrerer den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består af to hovedkomponenter. Den første del måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor respondenter vurderer deres overordnede sundhed. |
På tidspunktet for inklusion i studiet
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer forekomst af reaktioner (lokale) ved brug af Vaccinees' Perception of Injection (VAPI) spørgeskema (aldersgruppe 65 år og derover)
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion registrerer den overordnede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer forekomst af reaktioner (systemiske) ved brug af VAPI-spørgeskema (aldersgruppe 65 år og derover)
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion fanger den samlede vaccinationsoplevelse i forhold til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer sværhedsgraden af reaktioner (lokale og systemiske) ved hjælp af VAPI-spørgeskemaet (aldersgruppe 65 år og derover)
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler oplysninger omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtagne oplysninger.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion fanger den samlede vaccinationsoplevelse i form af tolerabilitet, acceptabilitet og vilje til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Vaccineacceptabilitetsscore ved brug af VAPI (aldersgruppe 65 år og ældre)
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler oplysninger omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutineændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen med hensyn til smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtagne oplysninger.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion indfanger den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og villighed til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Indvirkning på daglige livsaktiviteter score ved brug af VAPI (Aldersgruppe 65 år og derover)
Tidsramme: Op til 21 dage efter vaccination
|
VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner.
Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer.
Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information.
Den tredje sektion fokuserer på efter-vaccinationsoplevelser.
Den fjerde sektion registrerer den samlede vaccinationsoplevelse med hensyn til tolerabilitet, acceptabilitet og vilje til at blive vaccineret i fremtiden.
|
Op til 21 dage efter vaccination
|
|
Hyppigheden af faktorer, der driver patienters valg af RIV3-score (aldersgruppe 65 år og derover)
Tidsramme: Ved inklusion i studiet
|
VAPI og EQ-5D-5L spørgeskemaer vil blive anvendt. VAPI-spørgeskemaet dækker fire sektioner. Den første sektion indsamler information omkring før-vaccination, herunder motivation, tøven, bekymringer og rutinemæssige ændringer. Den anden sektion fokuserer på vaccinationsøjeblikket, specifikt på vaccinationsoplevelsen vedrørende smerte, angst, tilfredshed med vaccinationsplatformen og modtaget information. Den tredje sektion fokuserer på oplevelser efter vaccination. Den fjerde sektion fanger den samlede vaccinationsoplevelse i forhold til tolerabilitet, acceptabilitet og vilje til at blive vaccineret i fremtiden. EQ-5D-5L-instrumentet består af to hovedkomponenter. Den første del måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor respondenter vurderer deres generelle sundhed. |
Ved inklusion i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP00035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .