Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Querschnittsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit des trivalenten rekombinanten Impfstoffs bei Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren anhand der Wahrnehmung der Injektion durch den Impfstoff

1. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Querschnittsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit des trivalenten rekombinanten Impfstoffs bei Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren anhand der Wahrnehmung der Injektion durch den Impfstoff.

Diese Studie zielt darauf ab, die von Patienten berichteten Erfahrungen nach der Impfung mit RIV3 mithilfe des VAPI-Instruments zu bewerten, Treiber für die Wahl des Impfstoffs in jedem Fall zu identifizieren und die Kreuzvalidität von VAPI zu bewerten, indem das Ausmaß der Korrelationen zu EQ-5D-5L-Domänen ermittelt wird.

Als Machbarkeitsendpunkt zielt diese Studie darauf ab, die soziodemografischen Unterschiede und die Machbarkeit des Matchings zwischen Empfängern von RIV3-Impfstoffen und mRNA-Impfstoffen für COVID-19 zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Rahmen einer Online-Umfrage durchgeführt, an der die Befragten nur dann teilnehmen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis zur Fortsetzung des Hauptfragebogens geben. Jeder Teilnehmer wird die Umfrage nur einmal ausfüllen. Die Teilnehmer geben Einzelheiten zu ihren demografischen Daten, ihrem Gesundheitszustand, ihrer Wahrnehmung der Grippeimpfung und Reaktionen an der Injektionsstelle sowie zu Faktoren für die Wahl des Impfstoffs und den künftigen Impfstoffeinsatz bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18370
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Impfstoffempfänger, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten aus den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) rekrutiert. Die Studie umfasst eine Stichprobe von Impfstoffempfängern, Gruppe 1 genannt, und rekrutiert Personen, die den Grippeimpfstoff RIV3 erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • 50 bis 64 Jahre werden die Hauptaltersgruppe für die Einstellung sein
  • Ein Alter von 18 bis 49 Jahren bietet Flexibilität für die Bewältigung potenzieller Herausforderungen bei der Personalbeschaffung
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Monate einen RIV3-Impfstoff erhalten
  • Sie können eine ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Wohnsitz in den kontinentalen USA (Puerto Rico ist ausgenommen)
  • Kommunizieren und lesen Sie fließend auf Englisch (USA)
  • Sie müssen physisch in der Lage sein, mit einem internetfähigen Computer oder einem anderen Gerät (z. B. einem Tablet oder Smartphone) an einer 30-minütigen Online-Umfrage teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Umfrage teilzunehmen
  • Erhalt eines anderen als der im Voraus festgelegten Impfstoffe innerhalb der letzten drei Wochen, einschließlich einer Begleitimpfung
  • Erhalt der gleichzeitig verabreichten Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trivalenter rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV3)
Biologisch: Trivalenter rekombinanter Influenza-Impfstoff
Diese Studie wird keine Behandlung verabreichen, sondern nur die Behandlung beobachten, wie sie in der klinischen Praxis der realen Welt verschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die über das Auftreten von Reaktionen (lokal) unter Verwendung des VAPI-Fragebogens (Vaccinees' Perception of Injection) berichten (Altersgruppen [18–49 und 50–64 Jahre])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt sammelt Informationen rund um die Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Routinenänderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die über das Auftreten von (systemischen) Reaktionen unter Verwendung des VAPI-Fragebogens berichten (Altersgruppen [18–49 und 50–64 Jahre])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Routinenänderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die über die Schwere der Reaktionen (lokal und systemisch) unter Verwendung des VAPI-Fragebogens berichten (Altersgruppen [18–49 und 50–64 Jahre])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen vor der Impfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Routinenänderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung hinsichtlich Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die Gesamtimpferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Vakzin-Akzeptanz-Score mittels VAPI-Fragebogen (Altersgruppen [18-49 und 50-64 Jahre])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Änderungen der Routine. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung hinsichtlich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die Gesamterfahrung mit der Impfung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Auswirkungen auf die täglichen Lebensaktivitäten gemessen mit dem VAPI-Fragebogen (Altersgruppen [18–49 und 50–64 Jahre])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt sammelt Informationen zur Vorimpfungsphase, einschließlich Motivation, Zögerlichkeit, Bedenken und routinemäßigen Änderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Nachimpfungserfahrungen. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft, sich in Zukunft impfen zu lassen.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationswert zwischen EQ-5D-5L- und VAPI-Fragebögen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Durch die Untersuchung der Korrelation zwischen diesen Bereichen soll in der Studie besser verstanden werden, wie die Wahrnehmung von injektionsbedingten Nebenwirkungen mit umfassenderen Maßstäben der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammenhängt, insbesondere denen, die aus einem Goldstandard und einem einfacheren Instrument stammen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Häufigkeiten der Faktoren, die die Patientenentscheidungen für den RIV3-Score beeinflussen (Altersgruppe 18-49 und 50-64 Jahre)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

VAPI- und EuroQol-5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L)-Fragebögen werden verwendet. Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögerlichkeit, Bedenken und Routinenänderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltene Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft, sich in Zukunft impfen zu lassen.

Das EQ-5D-5L-Instrument besteht aus zwei Hauptkomponenten. Der erste Teil misst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression. Der zweite Teil enthält eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Anteile der Faktoren, die die Wahl des RIV3-Scores durch Patienten beeinflussen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Die VAPI- und EQ-5D-5L-Fragebögen werden verwendet. Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Routinenänderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt befasst sich mit Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.

Das EQ-5D-5L-Instrument besteht aus zwei Hauptkomponenten. Der erste Teil misst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der zweite Teil enthält eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Anteil der Teilnehmer, die über das Auftreten von Reaktionen (lokal) berichten, anhand des VAPI-Fragebogens (Wahrnehmung der Injektion durch Geimpfte) (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Änderungen der Routine. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung hinsichtlich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft, sich in Zukunft impfen zu lassen.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die über das Auftreten von systemischen Reaktionen anhand des VAPI-Fragebogens berichten (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen rund um die Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und routinemäßige Änderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfmoment, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerz, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Nachimpfungserfahrungen. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft, in Zukunft geimpft zu werden.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die über die Schwere der Reaktionen (lokal und systemisch) unter Verwendung des VAPI-Fragebogens berichten (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Änderungen der Routine. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung hinsichtlich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Akzeptanzwert des Impfstoffs anhand von VAPI (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt sammelt Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Änderungen der Routine. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung bezüglich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltene Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten-Score unter Verwendung von VAPI (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt sammelt Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögern, Bedenken und Änderungen der Routine. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung in Bezug auf Schmerzen, Ängste, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltene Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf Erfahrungen nach der Impfung. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.
Bis zu 21 Tage nach der Impfung
Häufigkeiten der Faktoren, die die Patientenentscheidungen für den RIV3-Score beeinflussen (Altersgruppe 65 Jahre und älter)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Es werden die VAPI- und EQ-5D-5L-Fragebögen verwendet. Der VAPI-Fragebogen umfasst vier Abschnitte. Der erste Abschnitt erfasst Informationen zur Vorimpfung, einschließlich Motivation, Zögerlichkeit, Bedenken und routinemäßigen Veränderungen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf den Impfzeitpunkt, insbesondere auf die Impferfahrung hinsichtlich Schmerzen, Angst, Zufriedenheit mit der Impfplattform und erhaltenen Informationen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Nachimpfungserfahrungen. Der vierte Abschnitt erfasst die gesamte Impferfahrung in Bezug auf Verträglichkeit, Akzeptanz und Bereitschaft zur zukünftigen Impfung.

Das EQ-5D-5L-Instrument besteht aus zwei Hauptkomponenten. Der erste Teil misst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der zweite Teil umfasst eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren