Cross-sectioneel onderzoek om de verdraagbaarheid van het trivalente recombinante vaccin te beoordelen bij personen tussen 18 en 64 jaar oud die de vaccins gebruiken Perceptie van injectie
Cross-sectioneel onderzoek om de verdraagbaarheid van het trivalente recombinante vaccin te beoordelen bij personen tussen 18 en 64 jaar oud, met behulp van de perceptie van injectie door de vaccins.
Deze studie heeft tot doel de door patiënten gerapporteerde ervaringen na vaccinatie met RIV3 te beoordelen met behulp van het VAPI-instrument, de factoren voor de vaccinkeuze in elk geval te identificeren en de kruisvaliditeit van VAPI te beoordelen, door de omvang van de correlaties met EQ-5D-5L-domeinen vast te stellen.
Als haalbaarheidseindpunt heeft deze studie tot doel de sociaal-demografische verschillen en de haalbaarheid van matching tussen ontvangers van het RIV3-vaccin en mRNA-vaccins voor COVID-19 te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18370
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn
- De leeftijdscategorie 50 tot 64 jaar zal de belangrijkste leeftijdsgroep zijn voor rekrutering
- 18 tot 49 jaar biedt flexibiliteit om potentiële rekruteringsuitdagingen het hoofd te bieden
- U heeft in de afgelopen 2 maanden een RIV3-vaccin gekregen
- In staat zijn expliciete toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Woonachtig in de continentale VS (Puerto Rico is uitgesloten)
- Vloeiend communiceren en lezen in het Engels (VS)
- Fysiek in staat zijn om deel te nemen aan een online enquête van 30 minuten met behulp van een computer met internetverbinding of een ander apparaat (zoals een tablet of smartphone)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan de enquête
- Ontvangst van een ander vaccin buiten de vooraf gespecificeerde vaccins in de afgelopen drie weken, inclusief gelijktijdige vaccinatie
- Ontvangst van gelijktijdig toegediende vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trivalente recombinant influenzavaccin (RIV3)
|
In deze studie wordt geen behandeling toegediend, alleen de behandeling zoals voorgeschreven in de klinische praktijk geobserveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat incidentie van reacties (lokaal) rapporteert met behulp van de Vaccinees' Perception of Injection (VAPI) vragenlijst (leeftijdsgroepen [18-49 en 50-64 jaar])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst bestaat uit vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en routineveranderingen.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagzaamheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aandeel deelnemers dat incidentie van (systemische) reacties rapporteert met behulp van VAPI-vragenlijst (Leeftijdsgroepen [18-49 en 50-64 jaar])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in de routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, acceptatie en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aandeel deelnemers dat ernst van reacties (lokaal en systemisch) rapporteert met VAPI-vragenlijst (Leeftijdsgroepen [18-49 en 50-64 jaar])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in de routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Acceptatiescore van vaccin met behulp van VAPI-vragenlijst (Leeftijdsgroepen [18-49 en 50-64 jaar])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over de periode vóór vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, met name de ervaring met vaccinatie wat betreft pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op ervaringen na vaccinatie.
De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagzaamheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Impact op dagelijkse levensactiviteitenscore met behulp van VAPI-vragenlijst (Leeftijdsgroepen [18-49 en 50-64 jaar])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, inclusief motivatie, aarzeling, zorgen en routineveranderingen.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie vat de algehele vaccinatie-ervaring samen in termen van verdraagzaamheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiescore tussen EQ-5D-5L en VAPI-vragenlijsten
Tijdsspanne: Op het moment van opname in het onderzoek
|
Door de correlatie tussen deze domeinen te onderzoeken, wil het onderzoek beter begrijpen hoe percepties van injectiegerelateerde bijwerkingen correleren met bredere metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met name die welke voortkomen uit een gouden standaard en eenvoudiger instrument.
|
Op het moment van opname in het onderzoek
|
|
Frequenties van factoren die de keuzes van patiënten voor de RIV3-score sturen (Leeftijdsgroep 18-49 en 50-64 jaar)
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie in de studie
|
De VAPI- en EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)-vragenlijsten zullen worden gebruikt. De VAPI-vragenlijst bestaat uit vier secties. De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in routine. De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie. De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen. De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, acceptatie en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden. Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit twee hoofdcomponenten. Het eerste deel meet vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel bevat een visuele analoge schaal (EQ-VAS) waar respondenten hun algehele gezondheid beoordelen. |
Op het moment van inclusie in de studie
|
|
Proporties van factoren die de keuzes van patiënten voor RIV3-score bepalen
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie in de studie
|
De VAPI- en EQ-5D-5L-vragenlijsten zullen worden gebruikt. De VAPI-vragenlijst omvat vier secties. De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in de routine. De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie. De derde sectie richt zich op post-vaccinatie-ervaringen. De vierde sectie vat de algehele vaccinatie-ervaring in termen van verdraagzaamheid, acceptatie en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden. Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit twee hoofdcomponenten. Het eerste deel meet vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel bevat een visuele analoge schaal (EQ-VAS) waar respondenten hun algehele gezondheid beoordelen. |
Op het moment van inclusie in de studie
|
|
Aandeel deelnemers dat incidentie van reacties (lokaal) rapporteert met behulp van de Vaccinees' Perception of Injection (VAPI)-vragenlijst (leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie legt de algemene vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, acceptabiliteit en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aandeel deelnemers dat incidentie van reacties (systemisch) rapporteert met behulp van VAPI-vragenlijst (leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, inclusief motivatie, aarzeling, zorgen en routineveranderingen.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie beschrijft de algemene vaccinatie-ervaring in termen van verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aandeel deelnemers dat ernst van reacties (lokaal en systemisch) rapporteert met behulp van VAPI-vragenlijst (leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over de periode vóór de vaccinatie, waaronder motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in de routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, met name de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op ervaringen na de vaccinatie.
De vierde sectie vat de algehele vaccinatie-ervaring samen in termen van verdraagbaarheid, acceptatie en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Vaccin Acceptabiliteitsscore Gebruikmakend van VAPI (Leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst omvat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, inclusief motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie legt de algehele vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Impact op Dagelijkse Levensactiviteiten Score met VAPI (Leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na vaccinatie
|
De VAPI-vragenlijst beslaat vier secties.
De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, waaronder motivatie, terughoudendheid, zorgen en veranderingen in de routine.
De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie.
De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen.
De vierde sectie vat de algehele vaccinatie-ervaring samen in termen van verdraagzaamheid, aanvaardbaarheid en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden.
|
Tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Frequenties van factoren die patiëntkeuzes van RIV3-score sturen (Leeftijdsgroep 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Op het moment van opname in de studie
|
De VAPI- en EQ-5D-5L-vragenlijsten zullen worden gebruikt. De VAPI-vragenlijst omvat vier secties. De eerste sectie verzamelt informatie over pre-vaccinatie, inclusief motivatie, aarzeling, zorgen en veranderingen in routine. De tweede sectie richt zich op het vaccinatiemoment, specifiek op de vaccinatie-ervaring met betrekking tot pijn, angst, tevredenheid met het vaccinatieplatform en ontvangen informatie. De derde sectie richt zich op post-vaccinatie ervaringen. De vierde sectie legt de algemene vaccinatie-ervaring vast in termen van verdraagbaarheid, acceptabiliteit en bereidheid om in de toekomst gevaccineerd te worden. Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit twee hoofdcomponenten. Het eerste deel meet vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel omvat een visueel analoge schaal (EQ-VAS) waar respondenten hun algehele gezondheid beoordelen. |
Op het moment van opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP00035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .