Poikkileikkaustutkimus kolmenarvoisen rekombinanttirokotteen siedettävyyden arvioimiseksi 18–64-vuotiailla henkilöillä, jotka käyttävät rokotettujen käsitystä injektiosta
Poikkileikkaustutkimus kolmenarvoisen rekombinanttirokotteen siedettävyyden arvioimiseksi 18–64-vuotiailla henkilöillä, jotka käyttävät rokotettujen käsitystä injektiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia kokemuksia RIV3-rokotteen jälkeen VAPI-instrumentilla, tunnistaa rokotteen valinnan tekijöitä kussakin tapauksessa ja arvioida VAPI:n ristiin validiteetti määrittämällä korrelaatioiden suuruus EQ-5D-5L-domeeneihin.
Toteutettavuuden päätepisteenä tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata sosiodemografisia eroja ja mahdollisuutta sovittaa yhteen RIV3-rokotteen ja COVID-19-mRNA-rokotteen saajien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18370
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole 18-64-vuotias
- 50–64-vuotiaat ovat pääasiallinen rekrytoinnin ikäryhmä
- 18–49 vuotta mahdollistaa joustavuuden kohdata mahdolliset rekrytointihaasteet
- olet saanut RIV3-rokotteen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pyydä antamaan nimenomainen suostumus osallistua tutkimukseen
- Asua mantereella Yhdysvalloissa (Puerto Rico ei sisälly)
- Kommunikoi ja lue sujuvasti englanniksi (USA)
- Pystyt fyysisesti osallistumaan 30 minuutin verkkokyselyyn internetyhteydellä varustetulla tietokoneella tai muulla laitteella (kuten tabletilla tai älypuhelimella)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua kyselyyn
- Kaikkien muiden kuin ennalta määrättyjen rokotteiden vastaanottaminen viimeisen kolmen viikon aikana, mukaan lukien samanaikainen rokotus
- Kuitti samanaikaisesti annetusta rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trivalentti rekombinantti influenssarokote (RIV3)
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vaan seurataan vain todellisessa kliinisessä käytännössä määrättyä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat reaktioiden (paikallisten) esiintymistä käyttäen rokottajien ruiskutuksen kokemus (VAPI) -kyselyä (ikäryhmät [18–49 ja 50–64 vuotta])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokotuskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotusalustaan ja saatuun tietoon.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokotuskokemusta suhteessa siedettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja tulevaisuuden rokottamishalukkuuteen.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien suhteellinen osuus, jotka raportoivat reaktioiden (systemaattisten) esiintymistä VAPI-kyselylomakkeella (ikäryhmät [18-49 ja 50-64 vuotta])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kyselylomake kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotusalustaan ja saatuun tietoon.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevaisuuden rokotusvalmiuden kannalta.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat reaktioiden vakavuuden (paikalliset ja systeemiset) käyttäen VAPI-kyselylomaketta (ikäryhmät [18–49 ja 50–64 vuotta])
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokotusta, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokotushetkeen, erityisesti rokotuskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokotusalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon osalta.
Kolmas osio keskittyy rokotuksen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokotuskokemusta sietokykyä, hyväksyttävyyttä ja tulevaisuuden rokotusvalmiutta koskevien näkökulmien kautta.
|
Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen hyväksyttävyyspistemäärä VAPI-kyselylomakkeen avulla (ikäryhmät [18–49 ja 50–64 vuotta])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokottamisen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotuspalveluun ja saatuun tietoon.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevan rokotusvalmiuden näkökulmista.
|
Jopa 21 päivää rokottamisen jälkeen
|
|
Päivittäisten elämäntoimintojen vaikutusarvo VAPI-kyselylomakkeella (Ikäryhmät [18–49 ja 50–64 vuotta])
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokotusalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon suhteen.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevaisuudessa rokotettavan halukkuuden osalta.
|
Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiopisteet EQ-5D-5L:n ja VAPI-kyselyiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen yhteydessä
|
Tutkimalla näiden alojen välistä korrelaatiota tutkimuksella pyritään ymmärtämään paremmin, kuinka käsitykset injektioihin liittyvistä haittavaikutuksista liittyvät laajempiin terveyteen liittyviin elämänlaadun mittauksiin, erityisesti kultastandardin ja yksinkertaisemman instrumentin mittauksiin.
|
Tutkimukseen ottamisen yhteydessä
|
|
RIV3-pisteen potilasvalintoja ohjaavien tekijöiden esiintymistiheydet (ikäryhmät 18–49 ja 50–64 vuotta)
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyessä
|
VAPI- ja EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeita käytetään. VAPI-kyselylomake kattaa neljä osiota. Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset. Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotuspalveluun ja saatuun tietoon. Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin. Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta suhteessa siedettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja halukkuuteen rokotuttautua tulevaisuudessa. EQ-5D-5L-instrumentti koostuu kahdesta pääkomponentista. Ensimmäinen osa mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Toinen osa sisältää visuaalisen analogiasuuruusasteikon (EQ-VAS), jolla vastaajat arvioivat yleistä terveyttään. |
Tutkimukseen liittyessä
|
|
Potilaiden RIV3-pisteen valintaan vaikuttavien tekijöiden osuudet
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alkaessa
|
VAPI- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeita käytetään. VAPI-kyselylomake kattaa neljä osiota. Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokotusta, kuten motivaatiosta, epäröinnistä, huolista ja rutiinien muutoksista. Toinen osio keskittyy rokotushetkeen, erityisesti rokotuskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokotusalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon suhteen. Kolmas osio keskittyy rokotuksen jälkeisiin kokemuksiin. Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokotuskokemusta siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja halukkuuden tulevaisuudessa rokotettavaksi suhteen. EQ-5D-5L-työkalu koostuu kahdesta pääkomponentista. Ensimmäinen osa mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/masennus. Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jossa vastaajat arvioivat kokonaisterveytensä. |
Tutkimukseen osallistumisen alkaessa
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat reaktioiden (paikallisten) esiintyvyyden käyttäen rokottajien pistoksen kokemuskyselyä (VAPI) (ikäryhmä 65 vuotta ja sitä vanhemmat)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely koostuu neljästä osiosta.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, kuten motivaatiosta, epäröinnistä, huolista ja rutiinien muutoksista.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokotusalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon suhteen.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja tulevaisuudessa rokotettavaksi haluamisen osalta.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat reaktioiden (systemaattisten) esiintymisen VAPI-kyselylomakkeen avulla (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kyselylomake kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotusalustaan ja saatuun tietoon.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevaisuudessa rokotettavaksi haluamisen kannalta.
|
Enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat reaktioiden vakavuuden (paikalliset ja systeemiset) käyttäen VAPI-kyselylomaketta (65 vuotta ja sitä vanhemmat ikäryhmät)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoja ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamishetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen liittyen kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen rokotuspalveluun ja saatuun tietoon.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kattaa kokonaisvaltaisen rokottamiskokemuksen sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevaisuudessa rokotettavaksi haluamisen kannalta.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen hyväksyttävyyspisteet VAPI-tutkimuksella (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoja ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamisen kokemukseen kivun, ahdistuksen, tyytyväisyyden rokotusalustaan ja saatuun tietoon liittyen.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamisen kokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja halukkuuden tulla rokotetuksi tulevaisuudessa kannalta.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaikutus päivittäisiin elämäntoimintoihin VAPI-arviointimenetelmällä (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
VAPI-kysely kattaa neljä osiota.
Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokottamista, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset.
Toinen osio keskittyy rokottamisen hetkeen, erityisesti rokottamiskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokottamisalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon suhteen.
Kolmas osio keskittyy rokottamisen jälkeisiin kokemuksiin.
Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokottamiskokemusta sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja tulevaisuudessa rokotettavaksi haluamisen kannalta.
|
Jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RIV3-pisteeseen (65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat) vaikuttavien tekijöiden taajuudet potilaiden valinnoissa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
VAPI- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeita käytetään. VAPI-kyselylomake kattaa neljä osiota. Ensimmäinen osio kerää tietoa ennen rokotusta, mukaan lukien motivaatio, epäröinti, huolenaiheet ja rutiinien muutokset. Toinen osio keskittyy rokotushetkeen, erityisesti rokotuskokemukseen kivun, ahdistuksen, rokotusalustan tyytyväisyyden ja saadun tiedon suhteen. Kolmas osio keskittyy rokotuksen jälkeisiin kokemuksiin. Neljäs osio kuvaa kokonaisvaltaista rokotuskokemusta siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja halukkuuden suhteen tulevaisuudessa rokotetuksi tulemiseen. EQ-5D-5L-instrumentti koostuu kahdesta pääkomponentista. Ensimmäinen osa mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jossa vastaajat arvioivat kokonaisterveytensä. |
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP00035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .