無症状の南アジア人における心臓血管スクリーニング

これはパイロット研究であり、50 人の患者が各アームに 1:1 で無作為化されました (各アームあたり 25 人の患者)。 これは、元のサンプル サイズ 500 の 10% です。 これは 2 つのセンターによる研究であるため、各センターは 25 人の患者を募集し、財政的要件は各センターの責任となります。

参加希望者は、サンドウェル・アンド・ウェスト・バーミンガム病院（SWBH）NHSトラストおよびバーツ・ロンドン病院の心臓病以外の専門クリニックから募集される。 参加者は、心臓病以外の専門クリニックを受診する際に、臨床ケアチームのメンバーからアプローチを受けます。 この研究については参加者と話し合い、患者情報シートが参加者に手渡されます。 同意は臨床で研究チームのメンバーによってさらに検討される予定です。 これと書面によるインフォームドコンセントに続いて、CTCA スコアまたは Q リスク 3 スコアのいずれかにランダムに割り当てられます。

英語を話さない患者には、Trust の通訳者が付きます (言語対応または対面)。

無作為化: 書面によるインフォームドコンセント後の密封封筒技術により無作為化をブロックします。 ランダム化は研究チームのメンバーによって実行されます。 患者は、介入群 (CTCA) または Q リスク 3 スコアに 1:1 でランダムに割り当てられます。

血液検査: 同意後、定期的に 20 ミリリットル (ml) の血液サンプルが採取されます。 血液サンプルは地元の研究室で分析され、全血球数、尿素と電解質、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質プロファイル、リポプロテイン a (Lp(a)) の結果が収集されます。

フォローアップ: 募集から 1 年後に、患者は電話によるフォローアップを受け、イベントの発生および/または入院に関する情報を入手します。

データの収集、管理、分析:

• 電子症例記録ファイル (eCRF) とオンライン データベースを利用して、人口統計、病歴、CTCA レポート、Q リスク スコア情報を収集します。
• 両グループの血液サンプル
• CTCA グループと Q リスク 3 グループの間で、人口統計、血液、一次予防治療を開始した割合の比較。
• カテゴリ変数はパーセンテージとして表示され、カイ二乗またはフィッシャー検定と比較されます。
• 連続変数は平均 (+/- 標準偏差) として表示され、次の方法で正常かどうかテストされます。
• コルモゴロフ・スミルノフ検定。 正規変数はスチューデントの t 検定によって、または非正規変数は分散分析 (ANOVA) によって比較されます。
• 一次予防治療を受けるCTCA群の患者の割合と一次予防治療を受けるQリスク群の患者の割合が比較され、1年後のイベント発生率と入院の複合も比較される。
• さらに、CTCA 上の Q-リスク 3 スコアとプラークの関連性が ROC 曲線によって分析されます。

機密保持: 特定可能なデータがトラストから流出することはありません。 それぞれの施設 (SWBH および Barts 病院) は、患者コホートに対して CTCA および Q-リスク 3 スコアを個別に実行し、個別に報告します。 スポンサー組織の認定メンバーは、適切なタイムラインで研究を監視するため、患者の特定情報にアクセスできます。情報。 採用された患者には参加者 ID が割り当てられます。

匿名化されたデータは電子症例報告フォーム (CRF) で収集されます。研究の完了後、匿名化されたデータが分析されます。 この研究にはNHSの補償が適用されます。 研究データは閉鎖後最長 5 年間保存されます。

倫理: 治験に必要なすべての倫理的承認は、統合研究申請システムを使用して求められます。 治験は関連するすべての規制に従って実施されます。

患者を治験に登録する前に、各治験施設は、地域での治験の実施がNHSトラストの関連する研究開発（R&D）部門の同意を得ていることを確認する必要があります。 施設は、キャパシティと能力 (CC&C) の書面による確認を受け取るまで、患者を治験に登録することを許可されません。 すべての患者は、この研究に参加する前に同意されます。