Triagem cardiovascular em sul-asiáticos assintomáticos
Triagem cardiovascular em sul-asiáticos assintomáticos - uma comparação piloto randomizada do escore Q-risk 3 versus angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA)
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morbidade, mortalidade e custos de saúde no Reino Unido. As minorias étnicas, como os sul-asiáticos (SA), têm uma incidência 3-5 vezes maior de DCV, conforme previsto por vários escores de risco, apesar dos fatores de risco cardiovasculares tradicionais semelhantes ou em menor número.
A Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CTCA) é capaz de delinear a anatomia coronariana determinando o local, a gravidade e o tipo de localização da placa aterosclerótica nas artérias cardíacas. As diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomendam CTCA como a investigação de primeira linha para dor torácica estável considerada proveniente do coração (angina).
No entanto, não existe caminho para os pacientes assintomáticos, mas com alto risco de DCV, como a coorte SA. A prática atual envolve o uso de escores de risco para orientar o manejo de adultos assintomáticos. Uma pontuação recomendada e comumente usada é a pontuação de risco Q (a calculadora de risco QRISK ® 3-2018https://qrisk.org > três). Esta pontuação incorpora a etnia entre outros fatores de risco e os pacientes com risco ≥10% de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos próximos 10 anos recebem tratamento de prevenção primária com terapia com estatinas em baixas doses. Por exemplo, um homem de 40 anos de idade média (altura 164 cm, peso 70 kg), descendente de SA, sem sintomas, que não é fumante, mas com Diabetes Mellitus (DM) em tratamento com comprimidos, pontua 5,8% - esse risco não é alto o suficiente para justificar o tratamento com uma estatina, a menos que ele também tenha níveis de colesterol aumentados de forma anormal. Mas este paciente ainda apresenta alto risco de DCV devido à sua etnia e DM. Não há evidências atuais para adaptar o tratamento nessas minorias étnicas assintomáticas e de alto risco.
Semelhante aos programas de rastreio do cancro, o rastreio da CTCA, em comparação com a estratificação do risco com a pontuação QRISK ® 3, pode ajudar na estratificação do risco de uma maior proporção de doentes com SA. 50 pacientes assintomáticos com SA de 2 locais (25 pacientes em cada local) com um fator de risco CV serão randomizados para pontuação Q-risk 3 ou para triagem CTCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto - 50 pacientes, randomizados 1:1 para cada braço (25 pacientes por braço). Isso é 10% do tamanho da amostra original de 500. Como este é um estudo de 2 centros, cada centro recrutará 25 pacientes e a necessidade financeira será de responsabilidade de cada centro.
Os participantes potenciais serão recrutados em clínicas especializadas não cardiológicas nos hospitais Sandwell e West Birmingham (SWBH), NHS Trust e no hospital Barts London. Os participantes serão abordados por membros da equipe de atendimento clínico quando comparecerem à clínica especializada não cardiológica. Este estudo será discutido com os participantes e a ficha de informações do paciente será entregue a eles. O consentimento será obtido para revisão adicional na clínica por um membro da equipe de pesquisa. Seguindo isso e o consentimento informado por escrito, eles serão randomizados para pontuação CTCA ou Q-risk 3.
Pacientes que não falam inglês terão um tradutor Trust (seja em linha ou pessoalmente).
Randomização: Randomização em bloco com técnica de envelope lacrado após consentimento informado por escrito. A randomização será realizada por membros da equipe de pesquisa. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço intervencionista (CTCA) ou pontuação Q-risk 3.
Exames de sangue: Após consentimento, será coletada uma amostra de sangue de rotina de 20 mililitros (ml). A amostra de sangue será analisada no laboratório local e serão coletados os seguintes resultados: hemograma completo, ureia e eletrólitos, hemoglobina glicosilada (HbA1c), perfil lipídico e lipoproteína a (Lp(a)).
Acompanhamento: Um ano após o recrutamento, os pacientes farão acompanhamento telefônico para obter informações sobre a ocorrência de quaisquer eventos e/ou internação.
Coleta, gerenciamento e análise de dados:
- arquivo eletrônico de registro de caso (eCRF) e banco de dados on-line para coletar informações demográficas, histórico médico, relatório CTCA e pontuação de risco Q.
- Amostras de sangue em ambos os grupos
- Comparação de dados demográficos, sangue e proporção iniciada no tratamento de prevenção primária entre o grupo CTCA e o grupo Q-risk 3.
- As variáveis categóricas serão apresentadas em porcentagem e comparadas com o teste do qui-quadrado ou teste de Fisher.
- As variáveis contínuas serão apresentadas como média (+/- desvio padrão) e testadas quanto à normalidade por
- Teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis normais serão comparadas pelo teste t de Student ou no caso ou variáveis não normais pela Análise de Variância (ANOVA).
- A proporção de pacientes no braço CTCA que recebem tratamento de prevenção primária versus proporção no braço de risco Q que recebem tratamento de prevenção primária será comparada, assim como o composto de taxas de eventos e internações hospitalares em um ano.
- Além disso, a associação do escore Q-risk 3 com placa na CTCA será analisada pela curva ROC.
Confidencialidade: Nenhum dado identificável sairá do Trust. Os respectivos locais (hospitais SWBH e Barts) realizarão individualmente a pontuação CTCA e Q-risk 3 em sua coorte de pacientes e reportarão isso individualmente. Os membros autorizados da organização patrocinadora monitorarão a pesquisa em prazos apropriados e, portanto, terão acesso aos dados identificáveis dos pacientes Informação. Os pacientes recrutados receberão um ID de participante.
Os dados pseudonimizados serão coletados em formulários eletrônicos de relato de caso (CRFs). Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados serão analisados. A indenização do NHS será aplicada a este estudo. Os dados do estudo serão armazenados por no máximo 5 anos após o encerramento.
Ética: Todas as aprovações éticas necessárias para o ensaio serão solicitadas usando o Sistema Integrado de Aplicação de Pesquisa. O teste será conduzido de acordo com todos os regulamentos relevantes.
Antes de inscrever pacientes no ensaio, cada centro de ensaio deve garantir que a condução local do ensaio tem o acordo do departamento relevante de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do NHS Trust. Os centros não terão permissão para inscrever pacientes no estudo até que a confirmação por escrito da Capacidade e Capacidade (CC&C) seja recebida. Todos os pacientes serão consentidos antes da inclusão neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vinoda Dr Sharma, FRCP FESC
- Número de telefone: +441215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes assintomáticos do sul da Ásia maiores de idade
- homens≥30 anos ≤60 anos
- Mulheres >50 anos ≤60 anos
Além de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- hipertensão (HA)
- diabetes mellitus (DM)
- hiperlipidemia
- história familiar de doença arterial coronariana prematura (homem <45 anos, mulher <55 anos)
- tabagismo (atual ou ex-fumante nos últimos 3 meses)
Critérios de exclusão:
Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- História de eventos coronários anteriores/CRM/ implante de stent coronário ou CTCA nos últimos 4 anos
- Pacientes com sintomas cardíacos pré-existentes
- Pacientes que poderiam ou estão grávidas
- Alergia ao contraste de iodo
- Malignidade ativa em curso e tratamento para a mesma
- TFGe ≤30ml/min/1,72m2
- Participação em qualquer outro ensaio de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pontuação de risco Q 3
A pontuação de risco Q 3 será calculada e se o risco de eventos cardiovasculares em 10 anos for >/=10%, os pacientes neste braço receberão tratamento de prevenção primária
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Experimental: triagem CTCA
Os pacientes randomizados para o braço CTCA receberão tratamento de prevenção primária se houver presença de placa na CTCA
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A triagem CTCA será realizada no braço experimental após randomização 1:1 usando a técnica de envelope selado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes tratados por prevenção primária
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparar a proporção de pacientes tratados por terapia de prevenção primária com triagem CTCA versus escore Q-risk 3
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação do escore Q de risco 3 com placa observada na CTCA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar a associação do escore Q-risk 3 com placa na CTCA por curva operacional do receptor
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Preditores de placa na CTCA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para avaliar os preditores de placa na CTCA pela análise de risco proporcional de Cox
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vinoda Sharma, FRCP FESC, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017 May 23;357:j2099. doi: 10.1136/bmj.j2099.
- Lim MC, Wong TW, Yaneza LO, De Larrazabal C, Lau JK, Boey HK. Non-invasive detection of significant coronary artery disease with multi-section computed tomography angiography in patients with suspected coronary artery disease. Clin Radiol. 2006 Feb;61(2):174-80. doi: 10.1016/j.crad.2005.09.006.
- Harding S. Mortality of migrants from the Indian subcontinent to England and Wales: effect of duration of residence. Epidemiology. 2003 May;14(3):287-92.
- Hughes DM, Coronado JIC, Schofield P, Yiu ZZN, Zhao SS. The predictive accuracy of cardiovascular disease risk prediction tools in inflammatory arthritis and psoriasis: an observational validation study using the Clinical Practice Research Datalink. Rheumatology (Oxford). 2024 Dec 1;63(12):3432-3441. doi: 10.1093/rheumatology/kead610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Project ID: 331211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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