Sydän- ja verisuonijärjestelmän seulonta oireettomilla eteläaasialaisilla
Kardiovaskulaariset seulontatutkimukset oireettomilla eteläaasialaisilla – Q-riskin 3 pistemäärän ja tietokonetomografian sepelvaltimon angiografian (CTCA) satunnaistettu pilottivertailu
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Etnisillä vähemmistöillä, kuten eteläaasialaisilla (SA), on 3–5 kertaa korkeampi sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus useiden riskipisteiden mukaan huolimatta samanlaisista tai harvemmista perinteisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä.
Tietokonetomografia Sepelvaltimoangiografia (CTCA) pystyy hahmottamaan sepelvaltimon anatomian, joka määrittää ateroskleroottisen plakin sijainnin, vakavuuden ja tyypin sydänvaltimoissa. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat CTCA:ta ensisijaiseksi tutkimukseksi stabiilille rintakivulle, jonka katsotaan tulevan sydämestä (angina).
Ei kuitenkaan ole olemassa polkua potilaille, jotka ovat oireettomia mutta joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski, kuten SA-kohortti. Nykyiseen käytäntöön kuuluu riskipisteiden käyttö ohjaamaan oireettomien aikuisten hoitoa. Yksi suositeltu ja yleisesti käytetty pistemäärä on Q-riskipiste (QRISK ® 3-2018 riskilaskuri https://qrisk.org > kolme). Tämä pistemäärä sisältää etnisen taustan muiden riskitekijöiden joukossa, ja potilaille, joiden riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus on ≥10 % seuraavan 10 vuoden aikana, tarjotaan ensisijaista ehkäisyhoitoa pieniannoksisella statiinihoidolla. Esimerkiksi keskimääräinen (pituus 164 cm paino 70 kg) 40-vuotias SA-syntyperää oleva oireeton mies, joka on tupakoimaton, mutta jolla on diabetes mellitus (DM) saa tablettihoidon pisteet 5,8 % - tämä riski ei ole tarpeeksi korkea ansaitsemaan hoitoa statiinin kanssa, ellei hänellä ole myös epänormaalisti kohonneita kolesterolitasoja. Mutta tällä potilaalla on edelleen suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski etnisen taustansa ja DM-taudin vuoksi. Tällä hetkellä ei ole näyttöä hoidon räätälöimisestä tällaisissa oireettomissa, riskialttiissa etnisissa vähemmistöissä.
Syövän seulontaohjelmien tapaan CTCA-seulonta QRISK ® 3 -pistemäärään verrattuna voi auttaa riskin jakautumisessa suuremmalla osalla SA-potilaita. 50 oireetonta SA-potilasta kahdesta paikasta (25 potilasta kummassakin paikassa), joilla on yksi CV-riskitekijä, satunnaistetaan joko Q-riskin 3 pistemäärään tai CTCA-seulontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus – 50 potilasta, satunnaistettu 1:1 kuhunkin haaraan (25 potilasta per käsi). Tämä on 10 % alkuperäisestä 500 otoskoosta. Koska kyseessä on kahden keskuksen tutkimus, jokainen keskus rekrytoi 25 potilasta ja taloudelliset vaatimukset ovat yksittäisen keskuksen vastuulla.
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan ei-kardiologian erikoisklinikoista Sandwell and West Birmingham Hospitals (SWBH), NHS Trust ja Barts London -sairaala. Kliinisen hoitoryhmän jäsenet lähestyvät osallistujia heidän saapuessaan ei-kardiologian erikoisklinikalle. Tästä tutkimuksesta keskustellaan osallistujien kanssa ja heille luovutetaan potilastietolomake. Tutkimusryhmän jäsen ottaa suostumuksen lisäarviointia varten klinikalla. Tämän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan joko CTCA- tai Q-riski 3 -pisteisiin.
Ei-englanninkielisillä potilailla on Trust-kääntäjä (joko kielilinjalla tai henkilökohtaisesti).
Satunnaistaminen: Estä satunnaistaminen suljetun kirjekuoren tekniikalla saatuaan kirjallisen suostumuksen. Satunnaistamisen tekevät tutkimusryhmän jäsenet. Potilaat satunnaistetaan 1:1 interventiohaaraan (CTCA) tai Q-riskiin 3.
Verikokeet: Suostumuksen jälkeen otetaan 20 millilitran (ml) rutiiniverinäyte. Verinäyte analysoidaan paikallisessa laboratoriossa ja seuraavat tulokset kerätään: täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), lipidiprofiili ja lipoproteiini a (Lp(a)).
Seuranta: Vuoden kuluttua työhönotosta potilaita seurataan puhelimitse saadakseen tietoa tapahtumista ja/tai sairaalahoidosta.
Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi:
- sähköinen tapausrekisteritiedosto (eCRF) ja online-tietokanta väestötietojen, sairaushistorian, CTCA-raportin ja Q-riskipistetietojen keräämiseen.
- Verinäytteet molemmissa ryhmissä
- Väestötietojen, veriarvojen, primaariehkäisyhoidossa aloitetun osuuden vertailu CTCA:n ja Q-riskin 3 ryhmän välillä.
- Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina ja niitä verrataan chi-neliöön tai Fisherin testiin.
- Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (+/- standardipoikkeama) ja ne testataan normaaliksi
- Kolmogorov-Smirnov testi. Normaalimuuttujia verrataan opiskelijan t-testillä tai tapaus- tai ei-normaalien muuttujien varianssianalyysillä (ANOVA).
- Verrataan niiden potilaiden osuutta CTCA-haarassa, jotka saavat primaarista ehkäisyhoitoa, verrattuna Q-riskiryhmän potilaiden osuuteen, jotka saavat primaarista ehkäisyhoitoa, samoin kuin tapahtumien ja sairaalahoitojen yhdistelmää yhden vuoden kohdalla.
- Lisäksi Q-riskin 3 pistemäärän yhteys CTCA:n plakin kanssa analysoidaan ROC-käyrällä.
Luottamuksellisuus: Luottamuksesta ei poisteta tunnistettavia tietoja. Vastaavat toimipaikat (SWBH ja Barts-sairaalat) suorittavat yksilöllisesti CTCA- ja Q-riskin 3 pisteet potilasryhmälleen ja raportoivat siitä erikseen. Sponsoriorganisaation valtuutetut jäsenet seuraavat tutkimusta asianmukaisina aikaväleinä ja saavat siksi pääsyn potilaiden tunnistettavissa oleviin tietoihin. tiedot. Rekrytoiduille potilaille myönnetään osallistujatunnus.
Pseudonymisoidut tiedot kerätään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (CRF). Tutkimuksen valmistumisen jälkeen anonymisoidut tiedot analysoidaan. NHS:n korvaus koskee tätä tutkimusta. Tutkimustietoja säilytetään enintään 5 vuotta sulkemisen jälkeen.
Etiikka: Kaikki kokeeseen vaadittavat eettiset hyväksynnät haetaan Integrated Research Application System -järjestelmän avulla. Koe suoritetaan kaikkien asiaankuuluvien määräysten mukaisesti.
Ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jokaisen tutkimuspaikan on varmistettava, että tutkimuksen paikallinen suorittaminen on hyväksynyt asianomaisen NHS Trust -tutkimus- ja kehitysosaston (R&D). Sivustot eivät saa ottaa potilaita mukaan tutkimukseen ennen kuin on saatu kirjallinen vahvistus kapasiteetista ja kyvystä (CC&C). Kaikille potilaille annetaan suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinoda Dr Sharma, FRCP FESC
- Puhelinnumero: +441215075841
- Sähköposti: vinodasharma@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikäiset oireettomat eteläaasialaiset potilaat
- miehet ≥ 30 vuotta ≤ 60 vuotta
- Naiset >50v ≤60v
Lisäksi vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- verenpainetauti (HTN)
- diabetes mellitus (DM)
- hyperlipidemia
- suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (mies <45 vuotta, nainen <55 vuotta)
- tupakointi (nykyinen tai entinen tupakoitsija viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempien sepelvaltimotapahtumien / CABG / sepelvaltimon stentoinnin tai CTCA:n historia viimeisen 4 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on sydänoireita
- Potilaat, jotka voivat tai ovat raskaana
- Allergia jodikontrastille
- Aktiivinen meneillään oleva pahanlaatuisuus ja hoito samaan
- eGFR ≤30 ml/min/1,72 m2
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuskokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Q riski 3 pisteet
Q riski 3 -pisteet lasketaan ja jos 10 vuoden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on >/=10 %, tämän haaran potilaat saavat primaarista ehkäisyhoitoa
|
|
|
Kokeellinen: seulonta CTCA
CTCA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensisijaista ehkäisyhoitoa, jos CTCA:ssa on plakkia
|
CTCA-seulonta suoritetaan koehaarassa 1:1 satunnaistamisen jälkeen suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan primaarisella ehkäisyllä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa potilaiden osuutta, joita hoidettiin primaarisella ehkäisyhoidolla CTCA-seulontaan verrattuna Q-riskin 3 pisteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-riskin 3 assosiaatio plakin kanssa, joka näkyy CTCA:ssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Q-riskin 3 pistemäärän ja CTCA:n plakin välisen yhteyden arvioiminen vastaanottimen toimintakäyrän mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CTCA:n plakin ennustajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida plakin ennustajia CTCA:lla Coxin suhteellisella vaaraanalyysillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vinoda Sharma, FRCP FESC, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017 May 23;357:j2099. doi: 10.1136/bmj.j2099.
- Lim MC, Wong TW, Yaneza LO, De Larrazabal C, Lau JK, Boey HK. Non-invasive detection of significant coronary artery disease with multi-section computed tomography angiography in patients with suspected coronary artery disease. Clin Radiol. 2006 Feb;61(2):174-80. doi: 10.1016/j.crad.2005.09.006.
- Harding S. Mortality of migrants from the Indian subcontinent to England and Wales: effect of duration of residence. Epidemiology. 2003 May;14(3):287-92.
- Hughes DM, Coronado JIC, Schofield P, Yiu ZZN, Zhao SS. The predictive accuracy of cardiovascular disease risk prediction tools in inflammatory arthritis and psoriasis: an observational validation study using the Clinical Practice Research Datalink. Rheumatology (Oxford). 2024 Dec 1;63(12):3432-3441. doi: 10.1093/rheumatology/kead610.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID: 331211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .