Badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego u bezobjawowych mieszkańców Azji Południowej

Jest to badanie pilotażowe obejmujące 50 pacjentów, przydzielonych losowo w proporcji 1:1 do każdego ramienia (25 pacjentów do każdego ramienia). Stanowi to 10% pierwotnej wielkości próby wynoszącej 500 osób. Ponieważ jest to badanie obejmujące 2 ośrodki, każdy ośrodek przyjmie 25 pacjentów, a za wymogi finansowe będzie odpowiadać poszczególne centrum.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani ze specjalistycznych klinik niekardiologicznych w szpitalach Sandwell i West Birmingham (SWBH), NHS Trust oraz w szpitalu Barts London. Członkowie zespołu opieki klinicznej zwrócą się do uczestników podczas wizyty w specjalistycznej poradni niekardiologicznej. Badanie to zostanie omówione z uczestnikami i przekazana im karta informacyjna dla pacjenta. Zgoda zostanie poddana dalszej ocenie w klinice przez członka zespołu badawczego. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną oni losowo przydzieleni do oceny CTCA lub Q-risk 3.

Pacjenci nieanglojęzyczni będą mieli tłumacza Trust (w linii językowej lub osobiście).

Randomizacja: Blokowanie randomizacji metodą zapieczętowanej koperty po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez członków zespołu badawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (CTCA) lub wyniku Q-risk 3.

Badania krwi: Po wyrażeniu zgody zostanie pobrana rutynowo próbka krwi o objętości 20 mililitrów (ml). Próbka krwi zostanie poddana analizie w lokalnym laboratorium i zostaną pobrane następujące wyniki: pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), profil lipidowy i lipoproteina a (Lp(a)).

Kontrola: Po roku od rekrutacji pacjenci zostaną poddani kontroli telefonicznej w celu uzyskania informacji na temat wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń i/lub hospitalizacji.

Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych:

• elektroniczny plik akt sprawy (eCRF) i internetowa baza danych do gromadzenia danych demograficznych, historii medycznej, raportu CTCA, informacji o ocenie ryzyka Q.
• Próbki krwi w obu grupach
• Porównanie danych demograficznych, krwi i proporcji rozpoczętych w ramach leczenia w ramach profilaktyki pierwotnej pomiędzy grupą CTCA a grupą Q-risk 3.
• Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w procentach i porównane z chi-kwadratem lub testem Fishera.
• Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia (+/- odchylenie standardowe) i testowane pod kątem normalności za pomocą
• Test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne normalne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub, w przypadku zmiennych nienormalnych, za pomocą analizy wariancji (ANOVA).
• Porównany zostanie odsetek pacjentów w ramieniu CTCA, którzy otrzymują leczenie w ramach profilaktyki pierwotnej, z odsetkiem pacjentów w ramieniu ryzyka Q, którzy otrzymują leczenie w ramach profilaktyki pierwotnej, podobnie jak suma częstości zdarzeń i przyjęć do szpitala w ciągu jednego roku.
• Ponadto powiązanie wyniku Q-risk 3 z płytką nazębną w CTCA będzie analizowane za pomocą krzywej ROC.

Poufność: Żadne dane umożliwiające identyfikację nie opuszczą Trustu. Odpowiednie ośrodki (szpitale SWBH i Barts) indywidualnie przeprowadzą ocenę CTCA i Q-risk 3 w swoich kohortach pacjentów i indywidualnie to zgłoszą. Autoryzowani członkowie organizacji sponsorującej będą monitorować badania w odpowiednich terminach i w związku z tym będą mieli dostęp do możliwych do zidentyfikowania danych pacjentów. informacja. Zrekrutowanym pacjentom zostanie przydzielony identyfikator uczestnika.

Pseudonimizowane dane będą gromadzone w elektronicznych formularzach opisów przypadków (CRF). Po zakończeniu badania zanonimizowane dane zostaną przeanalizowane. W przypadku tego badania będzie obowiązywać odszkodowanie NHS. Dane z badania będą przechowywane przez maksymalnie 5 lat po zamknięciu.

Etyka: Wszystkie wymagane zgody etyczne na badanie będą uzyskiwane za pomocą Zintegrowanego Systemu Aplikacji Badawczych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.

Przed włączeniem pacjentów do badania każdy ośrodek badawczy musi upewnić się, że lokalne prowadzenie badania uzyskało zgodę odpowiedniego działu badań i rozwoju NHS Trust (R&D). Ośrodki nie będą mogły przyjmować pacjentów do badania do czasu otrzymania pisemnego potwierdzenia zdolności i możliwości (CC&C). Wszyscy pacjenci uzyskają zgodę przed włączeniem do tego badania.