Screening cardiovascolare negli asiatici del sud asintomatici

Si tratta di uno studio pilota: 50 pazienti, randomizzati 1:1 per ciascun braccio (25 pazienti per braccio). Questo è il 10% della dimensione del campione originale di 500. Poiché si tratta di uno studio su 2 centri, ciascun centro recluterà 25 pazienti e il fabbisogno finanziario sarà di responsabilità del singolo centro.

I potenziali partecipanti verranno reclutati da cliniche specializzate non cardiologiche negli ospedali Sandwell e West Birmingham (SWBH) NHS Trust e nell'ospedale Barts London. I partecipanti verranno avvicinati dai membri del team di assistenza clinica quando frequentano la clinica specialistica non cardiologica. Questo studio sarà discusso con i partecipanti e il foglio informativo del paziente sarà loro consegnato. Verrà richiesto il consenso per un'ulteriore revisione in clinica da parte di un membro del gruppo di ricerca. Dopo questo e il consenso informato scritto, saranno randomizzati al punteggio CTCA o Q-rischio 3.

I pazienti che non parlano inglese avranno un traduttore fiduciario (sia in linea linguistica che di persona).

Randomizzazione: randomizzazione a blocchi con la tecnica della busta sigillata previo consenso informato scritto. La randomizzazione sarà eseguita da membri del gruppo di ricerca. I pazienti verranno randomizzati 1:1 al braccio interventistico (CTCA) o al punteggio Q-risk 3.

Esami del sangue: dopo il consenso, verrà raccolto un campione di sangue di routine di 20 millilitri (ml). Il campione di sangue verrà analizzato presso il laboratorio locale del sito e verranno raccolti i seguenti risultati: emocromo completo, urea ed elettroliti, emoglobina glicosilata (HbA1c), profilo lipidico e lipoproteina a (Lp (a)).

Follow up: Ad un anno dall'arruolamento i pazienti verranno sottoposti ad un follow up telefonico per ottenere informazioni circa l'insorgenza di eventuali eventi e/o ricoveri ospedalieri.

Raccolta, gestione e analisi dei dati:

• file di cartella clinica elettronica (eCRF) e database online per raccogliere informazioni demografiche, anamnestiche, report CTCA e informazioni sul punteggio di rischio Q.
• Campioni di sangue in entrambi i gruppi
• Confronto di dati demografici, sangue e proporzione avviati al trattamento di prevenzione primaria tra il gruppo CTCA e il gruppo Q-rischio 3.
• Le variabili categoriche verranno presentate come percentuali e confrontate con il chi quadrato o il test di Fisher.
• Le variabili continue saranno presentate come media (+/- deviazione standard) e testate per la normalità
• Test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili normali verranno confrontate mediante il test t di Student o, nel caso delle variabili non normali, mediante l'Analisi della Varianza (ANOVA).
• Verrà confrontata la proporzione di pazienti nel braccio CTCA che ricevono un trattamento di prevenzione primaria rispetto alla proporzione di pazienti nel braccio Q-rischio che ricevono un trattamento di prevenzione primaria, così come il composito dei tassi di eventi e dei ricoveri ospedalieri a un anno.
• Inoltre, l'associazione del punteggio Q-rischio 3 con la placca sul CTCA sarà analizzata mediante la curva ROC.

Riservatezza: nessun dato identificabile lascerà il Trust. I rispettivi siti (ospedali SWBH e Barts) eseguiranno individualmente il punteggio CTCA e Q-risk 3 sulla loro coorte di pazienti e lo segnaleranno individualmente. I membri autorizzati dell'organizzazione sponsor monitoreranno la ricerca secondo tempistiche appropriate e quindi avranno accesso alle informazioni identificabili dei pazienti informazioni. Ai pazienti reclutati verrà assegnato un ID partecipante.

I dati pseudonimizzati verranno raccolti su moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF). Dopo il completamento dello studio, i dati resi anonimi verranno analizzati. A questo studio verrà applicata l'indennità del Servizio Sanitario Nazionale. I dati dello studio saranno conservati per un massimo di 5 anni dopo la chiusura.

Etica: tutte le approvazioni etiche necessarie per la sperimentazione verranno richieste utilizzando il sistema di richiesta di ricerca integrata. La sperimentazione si svolgerà nel rispetto di tutte le normative vigenti.

Prima di arruolare i pazienti nella sperimentazione, ciascun centro di sperimentazione deve garantire che la conduzione locale della sperimentazione abbia l'accordo del dipartimento di ricerca e sviluppo (R&S) dell'NHS Trust competente. Ai centri non sarà consentito arruolare pazienti nella sperimentazione finché non verrà ricevuta la conferma scritta di Capacità e Capacità (CC&C). Tutti i pazienti saranno acconsentiti prima dell'inclusione in questo studio.