Сердечно-сосудистый скрининг у бессимптомных жителей Южной Азии

Это пилотное исследование, в котором приняли участие 50 пациентов, рандомизированных 1:1 в каждую группу (по 25 пациентов в каждой группе). Это 10% от исходного размера выборки в 500 человек. Поскольку это исследование проводится в двух центрах, каждый центр наберет по 25 пациентов, а финансовые потребности будут нести ответственность за отдельные центры.

Потенциальные участники будут набраны из специализированных некардиологических клиник больниц Sandwell и West Birmingham (SWBH), NHS Trust и лондонской больницы Barts. К участникам будут обращаться члены команды клинической помощи, когда они посещают специализированную некардиологическую клинику. Это исследование будет обсуждено с участниками, и им будет передан информационный листок для пациентов. Согласие будет принято для дальнейшего рассмотрения в клинике членом исследовательской группы. После этого и письменного информированного согласия они будут рандомизированы по шкале CTCA или Q-risk 3.

Пациентам, не говорящим по-английски, будет предоставлен переводчик Trust (либо по языковой линии, либо лично).

Рандомизация: Блокировать рандомизацию с использованием метода запечатанного конверта после письменного информированного согласия. Рандомизация будет осуществляться членами исследовательской группы. Пациенты будут рандомизированы 1:1 по интервенционной группе (CTCA) или по шкале Q-риск 3.

Анализы крови: После согласия будет взят обычный образец крови объемом 20 миллилитров (мл). Образец крови будет проанализирован в местной лаборатории и собраны следующие результаты: общий анализ крови, уровень мочевины и электролитов, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), липидный профиль и липопротеин А (Lp(a)).

Последующее наблюдение: через год после включения в исследование пациенты будут проинформированы по телефону для получения информации о возникновении каких-либо событий и/или госпитализации.

Сбор, управление и анализ данных:

• электронная история болезни (eCRF) и онлайн-база данных для сбора демографических данных, истории болезни, отчета CTCA, информации о шкале риска Q.
• Образцы крови в обеих группах
• Сравнение демографических данных, крови и доли пациентов, начавших лечение по первичной профилактике, между группой CTCA и группой Q-риска 3.
• Категориальные переменные будут представлены в процентах и ​​сопоставлены с хи-квадратом или критерием Фишера.
• Непрерывные переменные будут представлены как средние значения (+/- стандартное отклонение) и проверены на нормальность с помощью
• Тест Колмогорова-Смирнова. Нормальные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или, в случае ненормальных переменных, с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).
• Будет сравниваться доля пациентов в группе CTCA, получающих первичное профилактическое лечение, с долей пациентов в группе Q-риска, получающих первичное профилактическое лечение, а также совокупная частота событий и госпитализаций за один год.
• Кроме того, связь показателя Q-risk 3 с бляшками на CTCA будет проанализирована с помощью кривой ROC.

Конфиденциальность: Никакие идентифицируемые данные не будут покидать Траст. Соответствующие учреждения (больницы SWBH и Barts) будут индивидуально оценивать CTCA и оценку Q-risk 3 для своей группы пациентов и сообщать об этом индивидуально. Уполномоченные члены организации-спонсора будут контролировать исследование в соответствующие сроки и, следовательно, иметь доступ к идентифицируемым данным пациентов. информация. Набранным пациентам будет присвоен идентификатор участника.

Псевдонимизированные данные будут собраны в электронных формах сообщений о случаях заболевания (CRF). После завершения исследования анонимизированные данные будут проанализированы. К этому исследованию будет применяться возмещение NHS. Данные исследования будут храниться максимум 5 лет после закрытия.

Этика: Все необходимые этические одобрения для исследования будут получены с использованием Интегрированной системы применения исследований. Суд будет проводиться в соответствии со всеми действующими правилами.

Прежде чем включать пациентов в исследование, каждый центр исследования должен убедиться, что местное проведение исследования одобрено соответствующим отделом исследований и разработок NHS Trust. Учреждениям не будет разрешено включать пациентов в исследование до тех пор, пока не будет получено письменное подтверждение возможностей и возможностей (CC&C). Все пациенты будут получать согласие до включения в это исследование.