Kardiovaskulær screening hos asymptomatiske sørasiater
Kardiovaskulær screening hos asymptomatiske sørasiater - en pilot randomisert sammenligning av Q-risk 3-score versus computertomografi koronar angiografi (CTCA)
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet, dødelighet og helsekostnader i Storbritannia. Etniske minoriteter som sørasiater (SA) har en 3-5 ganger høyere forekomst av CVD som forutsagt av ulike risikoscore til tross for lignende eller færre tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Computertomografi Koronar angiografi (CTCA) er i stand til å skissere koronaranatomien som bestemmer stedet, alvorlighetsgraden og typen av aterosklerotisk plakk i hjertearteriene. Retningslinjene fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler CTCA som førstelinjeundersøkelse for stabile brystsmerter som anses å komme fra hjertet (angina).
Det er imidlertid ingen vei for pasienter som er asymptomatiske, men med høy risiko for hjerte-kar-sykdom, slik som SA-kohorten. Dagens praksis innebærer bruk av risikoskår for å veilede håndteringen av asymptomatiske voksne. En anbefalt og ofte brukt poengsum er Q-risk poengsum (QRISK ® 3-2018 risikokalkulatorhttps://qrisk.org > tre). Denne poengsummen inkluderer etnisitet blant andre risikofaktorer, og pasienter med en risiko ≥10 % for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene tilbys primær forebyggende behandling med lavdose statinbehandling. For eksempel, en gjennomsnittlig (høyde 164 cm vekt 70 kg) 40 år gammel mann av SA-avstamning, uten symptomer som er en ikke-røyker, men med diabetes mellitus (DM) på tablettbehandling skårer 5,8 % - denne risikoen er ikke høy nok til å rettferdiggjøre behandling med et statin med mindre han også har unormalt forhøyede kolesterolnivåer. Men denne pasienten har fortsatt høy risiko for CVD på grunn av sin etnisitet og DM. Det er ingen aktuelle bevis for å skreddersy behandling hos slike asymptomatiske etniske minoriteter med høy risiko.
I likhet med screeningprogrammer for kreft, kan screening av CTCA, sammenlignet med risikostratifisering med QRISK ® 3-score, hjelpe til med risikostratifisering av en høyere andel SA-pasienter. 50 asymptomatiske SA-pasienter fra 2 steder (25 pasienter hvert sted) med én CV-risikofaktor vil bli randomisert til enten Q-risk 3-score eller til screening av CTCA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med 50 pasienter, randomisert 1:1 til hver arm (25 pasienter per arm). Dette er 10 % av den opprinnelige prøvestørrelsen på 500. Ettersom dette er en 2-senterstudie vil hvert senter rekruttere 25 pasienter og det økonomiske behovet vil være det enkelte senters ansvar.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra spesialiserte ikke-kardiologiske klinikker i Sandwell og West Birmingham Hospitals (SWBH) NHS Trust og Barts London sykehus. Deltakere vil bli kontaktet av medlemmer av det kliniske omsorgsteamet når de går på spesialist ikke-kardiologisk klinikk. Denne studien vil bli diskutert med deltakerne og pasientinformasjonsarket overleveres til dem. Samtykke vil bli tatt for videre gjennomgang i klinikken av et medlem av forskerteamet. Etter dette og skriftlig informert samtykke vil de bli randomisert til enten CTCA eller Q-risk 3-score.
Ikke-engelsktalende pasienter vil ha en Trust-oversetter (enten språklinje eller personlig).
Randomisering: Blokker randomisering med forseglet konvoluttteknikk etter skriftlig informert samtykke. Randomisering vil bli utført av medlemmer av forskerteamet. Pasientene vil randomiseres 1:1 til intervensjonsarmen (CTCA) eller Q-risk 3-score.
Blodprøver: Etter samtykke vil en rutinemessig blodprøve på 20 milliliter (ml) - bli tatt. Blodprøven vil bli analysert på stedets lokale laboratorium og følgende resultater vil bli samlet inn: full blodtelling, urea og elektrolytter, glykosylert hemoglobin (HbA1c), lipidprofil og lipoprotein a (Lp(a)).
Oppfølging: Ved ett år fra rekruttering vil pasienter ha en telefonisk oppfølging for å få informasjon om forekomst av eventuelle hendelser og/eller innleggelse.
Datainnsamling, styring og analyse:
- elektronisk saksjournalfil (eCRF) og online database for å samle demografisk, medisinsk historie, CTCA-rapport, Q-risikopoenginformasjon.
- Blodprøver i begge grupper
- Sammenligning av demografi, blod, andel startet på primær forebyggende behandling mellom CTCA- og Q-risiko 3-gruppen.
- Kategoriske variabler vil bli presentert i prosent og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers test.
- Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (+/- standardavvik) og testet for normalitet ved
- Kolmogorov-Smirnov test. Normale variabler vil bli sammenlignet med studentens t-test eller i case eller ikke-normale variabler ved Analysis of Variance (ANOVA).
- Andel pasienter i CTCA-armen som mottar primærforebyggende behandling versus andel i Q-risiko-armen som mottar primærforebyggende behandling vil bli sammenlignet, samt sammensetningen av hendelsesrater og sykehusinnleggelser etter ett år.
- I tillegg vil assosiasjonen av Q-risiko 3-score med plakk på CTCA analyseres ved hjelp av ROC-kurve.
Konfidensialitet: Ingen identifiserbare data vil forlate Trust. De respektive nettstedene (SWBH- og Barts-sykehusene) vil individuelt utføre CTCA- og Q-risk 3-poengsum på sin kohort av pasienter og rapportere det individuelt. Autoriserte medlemmer av sponsororganisasjonen vil overvåke forskningen på passende tidslinjer og har derfor tilgang til pasientenes identifiserbare informasjon. Pasienter som rekrutteres vil bli tildelt en deltaker-ID.
Pseudonymiserte data vil bli samlet inn på elektroniske saksrapportskjemaer (CRFs) Etter fullføring av studien vil anonymiserte data bli analysert. NHS-erstatning vil gjelde for denne studien. Studiedata vil bli lagret i maksimalt 5 år etter nedleggelse.
Etikk: Alle nødvendige etiske godkjenninger for forsøket vil bli søkt ved å bruke det integrerte forskningsapplikasjonssystemet. Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med alle relevante forskrifter.
Før du registrerer pasienter til forsøket, må hvert prøvested sørge for at den lokale gjennomføringen av forsøket er godkjent av den relevante NHS Trust Research & Development (FoU)-avdelingen. Nettsteder vil ikke ha tillatelse til å melde pasienter inn i prøven før skriftlig bekreftelse på kapasitet og kapasitet (CC&C) er mottatt. Alle pasienter vil få samtykke før inkludering i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vinoda Dr Sharma, FRCP FESC
- Telefonnummer: +441215075841
- E-post: vinodasharma@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Asymptomatiske sørasiatiske pasienter i alderen
- menn≥30 år ≤60 år
- Kvinner >50 år ≤60 år
Pluss minst én av følgende risikofaktorer:
- hypertensjon (HTN)
- diabetes mellitus (DM)
- hyperlipidemi
- familiehistorie med prematur koronarsykdom (mann <45 år, kvinne <55 år)
- røyking (nåværende eller tidligere røyker de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese med tidligere koronare hendelser/CABG/ koronar stenting eller CTCA de siste 4 årene
- Pasienter med allerede eksisterende hjertesymptomer
- Pasienter som kan eller er gravide
- Allergi mot jodkontrast
- Aktiv pågående malignitet og behandling for samme
- eGFR ≤30ml/min/1,72m2
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsforskningsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Q risiko 3 score
Q risiko 3 score vil bli beregnet, og hvis 10 års risiko for kardiovaskulære hendelser er >/=10 %, vil pasienter i denne armen få primær forebyggende behandling
|
|
|
Eksperimentell: screening av CTCA
Pasienter randomisert til CTCA-armen vil motta primær forebyggende behandling dersom plakk er tilstede på CTCA
|
Screening CTCA vil bli utført i den eksperimentelle armen etter 1:1 randomisering ved bruk av forseglet konvoluttteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter behandlet med primær forebygging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne andelen pasienter behandlet med primær forebyggende terapi med screening CTCA versus Q-risiko 3-score
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av Q-risiko 3-score med plakk sett på CTCA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere assosiasjonen av Q-risiko 3-score med plakk på CTCA etter mottakeroperasjonskurve
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prediktorer for plakk på CTCA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere prediktorene for plakk på CTCA ved Cox proporsjonal fareanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vinoda Sharma, FRCP FESC, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017 May 23;357:j2099. doi: 10.1136/bmj.j2099.
- Lim MC, Wong TW, Yaneza LO, De Larrazabal C, Lau JK, Boey HK. Non-invasive detection of significant coronary artery disease with multi-section computed tomography angiography in patients with suspected coronary artery disease. Clin Radiol. 2006 Feb;61(2):174-80. doi: 10.1016/j.crad.2005.09.006.
- Harding S. Mortality of migrants from the Indian subcontinent to England and Wales: effect of duration of residence. Epidemiology. 2003 May;14(3):287-92.
- Hughes DM, Coronado JIC, Schofield P, Yiu ZZN, Zhao SS. The predictive accuracy of cardiovascular disease risk prediction tools in inflammatory arthritis and psoriasis: an observational validation study using the Clinical Practice Research Datalink. Rheumatology (Oxford). 2024 Dec 1;63(12):3432-3441. doi: 10.1093/rheumatology/kead610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Project ID: 331211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .