Kardiovaskulární screening u asymptomatických Jihoasijců

Toto je pilotní studie s 50 pacienty, randomizovanými v poměru 1:1 do každého ramene (25 pacientů na rameno). To je 10 % původní velikosti vzorku 500. Protože se jedná o studii 2 center, každé centrum přijme 25 pacientů a finanční náročnost bude v kompetenci jednotlivých center.

Potenciální účastníci budou rekrutováni ze specializovaných nekardiologických klinik v Sandwell a West Birmingham Hospitals (SWBH), NHS Trust a Barts London Hospital. Účastníci budou osloveni členy týmu klinické péče při návštěvě odborné nekardiologické ambulance. Tato studie bude s účastníky prodiskutována a bude jim předán informační list pro pacienta. Souhlas bude přijat k dalšímu posouzení na klinice členem výzkumného týmu. Po tomto a písemném informovaném souhlasu budou randomizováni do skóre CTCA nebo Q-riziko 3.

Neanglicky mluvící pacienti budou mít k dispozici překladatele Trust (buď jazykové linky nebo osobní).

Randomizace: Bloková randomizace s technikou zatavené obálky po písemném informovaném souhlasu. Randomizaci provedou členové výzkumného týmu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenčního ramene (CTCA) nebo skóre Q-rizika 3.

Krevní testy: Po souhlasu bude odebrán rutinní vzorek krve o objemu 20 mililitrů (ml). Vzorek krve bude analyzován v místní laboratoři a budou odebrány následující výsledky: úplný krevní obraz, močovina a elektrolyty, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), lipidový profil a lipoprotein a (Lp(a)).

Sledování: Po jednom roce od náboru budou pacienti telefonicky sledováni, aby získali informace o výskytu jakýchkoli událostí a/nebo hospitalizaci.

Sběr, správa a analýza dat:

• elektronický soubor se záznamem o případu (eCRF) a online databáze pro sběr demografických údajů, anamnézy, zprávy CTCA a informací o skóre rizika Q.
• Vzorky krve v obou skupinách
• Srovnání demografie, krve, podílu zahájeného na primární preventivní léčbě mezi skupinou CTCA a Q-rizikem 3.
• Kategorické proměnné budou prezentovány v procentech a porovnány s chi kvadrátem nebo Fisherovým testem.
• Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr (+/- standardní odchylka) a testovány na normálnost pomocí
• Kolmogorov-Smirnov test. Normální proměnné budou porovnány studentovým t-testem nebo v případě nenormálních proměnných analýzou rozptylu (ANOVA).
• Porovná se podíl pacientů v rameni CTCA, kteří dostávají léčbu primární prevence, oproti podílu pacientů v rameni s rizikem Q, kteří dostávají léčbu primární prevence, stejně jako složený počet příhod a hospitalizace za jeden rok.
• Kromě toho bude pomocí ROC křivky analyzována souvislost skóre Q-rizika 3 s plakem na CTCA.

Důvěrnost: Trust neopustí žádná identifikovatelná data. Příslušná pracoviště (nemocnice SWBH a Barts) individuálně provedou skóre CTCA a Q-riziko 3 na své kohortě pacientů a nahlásí je individuálně. informace. Přijatým pacientům bude přiděleno ID účastníka.

Pseudonymizovaná data budou shromažďována na elektronických formulářích případových zpráv (CRF). Po dokončení studie budou analyzována anonymizovaná data. Na tuto studii se bude vztahovat odškodnění NHS. Údaje o studii budou uchovávány po dobu maximálně 5 let po uzavření.

Etika: Všechna požadovaná etická schválení pro studii budou požadována pomocí integrovaného výzkumného aplikačního systému. Zkouška bude probíhat v souladu se všemi příslušnými předpisy.

Před zařazením pacientů do studie se každé místo studie musí ujistit, že místní provádění studie má souhlas příslušného oddělení výzkumu a vývoje NHS Trust (R&D). Místům nebude povoleno zařazovat pacienty do studie, dokud neobdrží písemné potvrzení Capacity and Capability (CC&C). Všichni pacienti budou souhlasit před zařazením do této studie.