Herz-Kreislauf-Screening bei asymptomatischen Südasiaten

Dies ist eine Pilotstudie – 50 Patienten, randomisiert 1:1 jedem Arm (25 Patienten pro Arm). Dies sind 10 % der ursprünglichen Stichprobengröße von 500. Da es sich um eine Studie mit zwei Zentren handelt, wird jedes Zentrum 25 Patienten rekrutieren und der finanzielle Bedarf liegt in der Verantwortung des einzelnen Zentrums.

Potenzielle Teilnehmer werden aus spezialisierten nicht-kardiologischen Kliniken im Sandwell and West Birmingham Hospitals (SWBH), NHS Trust und dem Barts London Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden von Mitgliedern des klinischen Pflegeteams angesprochen, wenn sie die nicht-kardiologische Fachklinik aufsuchen. Diese Studie wird mit den Teilnehmern besprochen und ihnen wird das Patienteninformationsblatt ausgehändigt. Die Zustimmung wird zur weiteren Prüfung in der Klinik durch ein Mitglied des Forschungsteams eingeholt. Im Anschluss daran und nach schriftlicher Einverständniserklärung werden sie entweder nach dem CTCA- oder Q-Risiko-3-Score randomisiert.

Patienten, die nicht Englisch sprechen, erhalten einen Trust-Übersetzer (entweder über die Sprachlinie oder persönlich).

Randomisierung: Block-Randomisierung mit versiegelter Umschlagtechnik nach schriftlicher Einverständniserklärung. Die Randomisierung wird von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem interventionellen Arm (CTCA) oder dem Q-Risiko-3-Score zugeteilt.

Bluttests: Nach Einwilligung wird eine routinemäßige Blutprobe von 20 Millilitern (ml) entnommen. Die Blutprobe wird im örtlichen Labor analysiert und die folgenden Ergebnisse werden gesammelt: großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Lipidprofil und Lipoprotein a (Lp(a)).

Follow-up: Ein Jahr nach der Rekrutierung erhalten die Patienten eine telefonische Nachverfolgung, um Informationen über das Auftreten von Ereignissen und/oder den Krankenhausaufenthalt zu erhalten.

Datenerfassung, -verwaltung und -analyse:

• Elektronische Fallakte (eCRF) und Online-Datenbank zur Erfassung von Informationen zu Demografie, Krankengeschichte, CTCA-Bericht und Q-Risiko-Score.
• Blutproben in beiden Gruppen
• Vergleich der demografischen Merkmale, der Blutwerte und des Anteils, der mit der Primärpräventionsbehandlung begonnen wurde, zwischen der CTCA- und der Q-Risiko-3-Gruppe.
• Kategoriale Variablen werden als Prozentsatz dargestellt und mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen.
• Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (+/- Standardabweichung) dargestellt und auf Normalität getestet
• Kolmogorov-Smirnov-Test. Normale Variablen werden durch den T-Test des Schülers oder im Fall von nicht normalen Variablen durch Varianzanalyse (ANOVA) verglichen.
• Der Anteil der Patienten im CTCA-Arm, die eine Primärpräventionsbehandlung erhalten, mit dem Anteil im Q-Risiko-Arm, der eine Primärpräventionsbehandlung erhält, wird verglichen, ebenso wie die Zusammensetzung aus Ereignisraten und Krankenhauseinweisungen nach einem Jahr.
• Darüber hinaus wird der Zusammenhang des Q-Risiko-3-Scores mit Plaque auf CTCA anhand der ROC-Kurve analysiert.

Vertraulichkeit: Keine identifizierbaren Daten werden den Trust verlassen. Die jeweiligen Standorte (SWBH- und Barts-Krankenhäuser) führen den CTCA- und Q-Risk-3-Score individuell für ihre Patientenkohorte durch und melden ihn einzeln. Autorisierte Mitglieder der Sponsororganisation überwachen die Forschung zu angemessenen Zeitplänen und haben daher Zugriff auf die identifizierbaren Daten der Patienten Information. Rekrutierte Patienten erhalten eine Teilnehmer-ID.

Pseudonymisierte Daten werden auf elektronischen Fallberichtsformularen (CRFs) gesammelt. Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten analysiert. Für diese Studie gilt eine NHS-Entschädigung. Studiendaten werden maximal 5 Jahre nach Abschluss gespeichert.

Ethik: Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen für die Studie werden über das Integrierte Forschungsanwendungssystem eingeholt. Der Prozess wird in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften durchgeführt.

Vor der Aufnahme von Patienten in die Studie muss jedes Prüfzentrum sicherstellen, dass die lokale Durchführung der Studie mit der zuständigen Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) des NHS Trust genehmigt wurde. Den Standorten ist es nicht gestattet, Patienten in die Studie aufzunehmen, bis eine schriftliche Bestätigung der Kapazität und Fähigkeit (CC&C) eingegangen ist. Alle Patienten werden vor der Aufnahme in diese Studie eingewilligt.