Detección cardiovascular en asiáticos del sur asintomáticos

Este es un estudio piloto: 50 pacientes, asignados al azar 1:1 a cada grupo (25 pacientes por grupo). Esto es el 10% del tamaño de muestra original de 500. Como se trata de un estudio de 2 centros, cada centro reclutará 25 pacientes y los requisitos financieros serán responsabilidad de cada centro.

Los participantes potenciales serán reclutados en clínicas especializadas no relacionadas con cardiología en los hospitales Sandwell y West Birmingham (SWBH) NHS Trust y el hospital Barts London. Los miembros del equipo de atención clínica se acercarán a los participantes cuando asistan a la clínica especializada no especializada en cardiología. Este estudio se discutirá con los participantes y se les entregará la hoja de información para el paciente. Se solicitará el consentimiento para una revisión adicional en la clínica por parte de un miembro del equipo de investigación. Después de esto y del consentimiento informado por escrito, serán asignados al azar a la puntuación CTCA o Q-risk 3.

Los pacientes que no hablan inglés tendrán un traductor de Trust (ya sea en línea de idiomas o en persona).

Aleatorización: aleatorización en bloques con técnica de sobre cerrado después del consentimiento informado por escrito. La aleatorización será realizada por miembros del equipo de investigación. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 al grupo intervencionista (CTCA) o a la puntuación Q-risk 3.

Análisis de sangre: después del consentimiento, se recolectará una muestra de sangre de rutina de 20 mililitros (ml). La muestra de sangre se analizará en el laboratorio local del sitio y se recolectarán los siguientes resultados: hemograma completo, urea y electrolitos, hemoglobina glicosilada (HbA1c), perfil lipídico y lipoproteína a (Lp (a)).

Seguimiento: Un año después del reclutamiento, los pacientes tendrán un seguimiento telefónico para obtener información sobre la ocurrencia de cualquier evento y / u hospitalización.

Recopilación, gestión y análisis de datos:

• archivo de registro de casos electrónico (eCRF) y base de datos en línea para recopilar información demográfica, historial médico, informe CTCA e información de puntuación de riesgo Q.
• Muestras de sangre en ambos grupos.
• Comparación de datos demográficos, sangre y proporción que comenzaron el tratamiento de prevención primaria entre el grupo CTCA y el grupo Q-riesgo 3.
• Las variables categóricas se presentarán como porcentaje y se compararán con la prueba de chi cuadrado o de Fisher.
• Las variables continuas se presentarán como media (+/- desviación estándar) y se probará su normalidad mediante
• Prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables normales se compararán mediante la prueba t de Student o en el caso de las variables no normales mediante Análisis de Varianza (ANOVA).
• Se comparará la proporción de pacientes en el grupo de CTCA que reciben tratamiento de prevención primaria versus la proporción en el grupo de riesgo Q que reciben tratamiento de prevención primaria, al igual que la combinación de tasas de eventos e ingresos hospitalarios al año.
• Además, la asociación de la puntuación Q-risk 3 con la placa en CTCA se analizará mediante la curva ROC.

Confidencialidad: Ningún dato identificable saldrá del Fideicomiso. Los sitios respectivos (hospitales SWBH y Barts) realizarán individualmente la puntuación CTCA y Q-risk 3 en su cohorte de pacientes y lo informarán individualmente. Los miembros autorizados de la organización patrocinadora monitorearán la investigación en los plazos apropiados y, por lo tanto, tendrán acceso a los pacientes identificables. información. A los pacientes reclutados se les asignará una identificación de participante.

Los datos seudónimos se recopilarán en formularios electrónicos de informes de casos (CRF). Una vez finalizado el estudio, se analizarán los datos anonimizados. La indemnización del NHS se aplicará a este estudio. Los datos del estudio se almacenarán durante un máximo de 5 años después del cierre.

Ética: Todas las aprobaciones éticas requeridas para el ensayo se buscarán utilizando el Sistema Integrado de Solicitud de Investigación. El juicio se llevará a cabo de acuerdo con todas las regulaciones pertinentes.

Antes de inscribir pacientes en el ensayo, cada sitio del ensayo debe asegurarse de que la realización local del ensayo cuente con el acuerdo del departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) de NHS Trust correspondiente. No se permitirá a los sitios inscribir pacientes en el ensayo hasta que se reciba la confirmación por escrito de Capacidad y Capacidad (CC&C). Todos los pacientes recibirán su consentimiento antes de su inclusión en este estudio.