Kardiovaskulær screening hos asymptomatiske sydasiater
Kardiovaskulær screening hos asymptomatiske sydasiater - en pilot randomiseret sammenligning af Q-risk 3-score versus computertomografi koronar angiografi (CTCA)
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger i Det Forenede Kongerige. Etniske minoriteter som sydasiater (SA) har en 3-5 gange højere forekomst af CVD som forudsagt af forskellige risikoscore på trods af lignende eller færre traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Computertomografi Koronar angiografi (CTCA) er i stand til at skitsere den koronare anatomi, der bestemmer stedet, sværhedsgraden og typen af aterosklerotisk plak i hjertearterierne. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler CTCA som førstelinjeundersøgelse for stabile brystsmerter, der anses for at komme fra hjertet (angina).
Der er dog ingen vej for patienter, der er asymptomatiske, men med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, såsom SA-kohorten. Nuværende praksis involverer brug af risikoscore til at vejlede håndteringen af asymptomatiske voksne. En anbefalet og almindeligt anvendt score er Q-risk-scoren (QRISK ® 3-2018 risikoberegneren https://qrisk.org > tre). Denne score inkorporerer etnicitet blandt andre risikofaktorer, og patienter med en risiko ≥10 % for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år tilbydes primær forebyggende behandling med lavdosis statinbehandling. For eksempel scorer en gennemsnitlig (højde 164 cm vægt 70 kg) 40 år gammel mand af SA afstamning, uden symptomer, som er ikke-ryger, men med diabetes mellitus (DM) på tabletbehandling 5,8 % - denne risiko er ikke høj nok til at berettige behandling med et statin, medmindre han også har unormalt forhøjede kolesteroltal. Men denne patient har stadig høj risiko for CVD på grund af sin etnicitet og DM. Der er ingen aktuel evidens for at skræddersy behandling til sådanne asymptomatiske højrisiko-etniske minoriteter.
I lighed med screeningsprogrammer for cancer kan screening af CTCA sammenlignet med risikostratificering med QRISK ® 3-scoren hjælpe med risikostratificering af en højere andel af SA-patienter. 50 asymptomatiske SA-patienter fra 2 steder (25 patienter hvert sted) med én CV-risikofaktor vil blive randomiseret til enten Q-risk 3-score eller til screening af CTCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie med 50 patienter, randomiseret 1:1 til hver arm (25 patienter pr. arm). Dette er 10 % af den oprindelige stikprøvestørrelse på 500. Da der er tale om et 2 centre studie, vil hvert center rekruttere 25 patienter, og det økonomiske behov vil være det enkelte centers ansvar.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra specialiserede ikke-kardiologiske klinikker i Sandwell og West Birmingham Hospitals (SWBH) NHS Trust og Barts London hospitalet. Deltagerne vil blive kontaktet af medlemmer af det kliniske plejeteam, når de besøger den specialiserede ikke-kardiologiske klinik. Denne undersøgelse vil blive drøftet med deltagerne og patientinformationsbladet udleveres til dem. Samtykke vil blive taget til yderligere gennemgang i klinikken af et medlem af forskerteamet. Efter dette og skriftligt informeret samtykke vil de blive randomiseret til enten CTCA eller Q-risk 3 score.
Ikke-engelsktalende patienter vil have en Trust-oversætter (enten sproglinje eller personligt).
Randomisering: Bloker randomisering med lukket kuvertteknik efter skriftligt informeret samtykke. Randomisering vil blive udført af medlemmer af forskerholdet. Patienterne vil randomiseres 1:1 til interventionsarmen (CTCA) eller Q-risiko 3-score.
Blodprøver: Efter samtykke udtages en rutinemæssig blodprøve på 20 milliliter (ml) -. Blodprøven vil blive analyseret på stedets lokale laboratorium, og følgende resultater vil blive indsamlet: fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofil og lipoprotein a (Lp(a)).
Opfølgning: 1 år efter ansættelsen vil patienterne have en telefonisk opfølgning for at få information om forekomst af eventuelle hændelser og/eller indlæggelse.
Dataindsamling, styring og analyse:
- elektronisk sagsjournalfil (eCRF) og onlinedatabase til at indsamle demografisk, sygehistorie, CTCA-rapport, Q-risikoscoreoplysninger.
- Blodprøver i begge grupper
- Sammenligning af demografi, blod, andel startet på primær forebyggende behandling mellem CTCA og Q-risiko 3-gruppen.
- Kategoriske variable vil blive præsenteret i procent og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers test.
- Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi (+/- standardafvigelse) og testet for normalitet af
- Kolmogorov-Smirnov test. Normale variabler vil blive sammenlignet med elevens t-test eller i tilfældet eller ikke-normale variabler ved variansanalyse (ANOVA).
- Andelen af patienter i CTCA-armen, der modtager primær forebyggende behandling versus andelen i Q-risiko-armen, som modtager primær forebyggende behandling, vil blive sammenlignet, ligesom sammensætningen af hændelsesrater og hospitalsindlæggelser efter et år.
- Derudover vil associationen af Q-risiko 3-score med plak på CTCA blive analyseret ved hjælp af ROC-kurve.
Fortrolighed: Ingen identificerbare data vil forlade trusten. De respektive websteder (SWBH og Barts hospitaler) vil individuelt udføre CTCA og Q-risk 3 scoren på deres kohorte af patienter og rapportere det individuelt. Autoriserede medlemmer af sponsororganisationen vil overvåge forskningen på passende tidslinjer og har derfor adgang til patienternes identificerbare information. Patienter, der rekrutteres, vil blive tildelt et deltager-id.
Pseudonymiserede data vil blive indsamlet på elektroniske case report formularer (CRF'er). Efter afslutning af undersøgelsen vil anonymiserede data blive analyseret. NHS-godtgørelse vil gælde for denne undersøgelse. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i maksimalt 5 år efter lukning.
Etik: Alle nødvendige etiske godkendelser til forsøget vil blive søgt ved hjælp af det integrerede forskningsansøgningssystem. Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med alle relevante regler.
Inden patienter tilmeldes forsøget, skal hvert forsøgssted sikre, at den lokale gennemførelse af forsøget er godkendt af den relevante NHS Trust Research & Development (R&D) afdeling. Sites vil ikke have tilladelse til at tilmelde patienter i forsøget, før der er modtaget en skriftlig bekræftelse af Capacity and Capability (CC&C). Alle patienter vil få samtykke før inklusion i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vinoda Dr Sharma, FRCP FESC
- Telefonnummer: +441215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Asymptomatiske sydasiatiske ældre patienter
- mænd≥30 år ≤60 år
- Kvinder >50 år ≤60 år
Plus mindst én af følgende risikofaktorer:
- hypertension (HTN)
- diabetes mellitus (DM)
- hyperlipidæmi
- familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mand <45 år, kvinde <55 år)
- rygning (nuværende eller tidligere ryger inden for de sidste 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med tidligere koronare hændelser/CABG/koronar stenting eller CTCA i de sidste 4 år
- Patienter med allerede eksisterende hjertesymptomer
- Patienter, der kunne eller er gravide
- Allergi over for jodkontrast
- Aktiv igangværende malignitet og behandling for samme
- eGFR ≤30ml/min/1,72m2
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Q risiko 3 score
Q risiko 3 score vil blive beregnet, og hvis 10 års risiko for kardiovaskulære hændelser er >/=10 %, vil patienter i denne arm modtage primær forebyggende behandling
|
|
|
Eksperimentel: screening af CTCA
Patienter randomiseret til CTCA-armen vil modtage primær forebyggende behandling, hvis der er plak til stede på CTCA
|
Screening CTCA vil blive udført i den eksperimentelle arm efter 1:1 randomisering ved brug af forseglet kuvert teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter behandlet med primær forebyggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne andelen af patienter behandlet med primær forebyggende terapi med screening CTCA versus Q-risiko 3 score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening af Q-risiko 3-score med plak set på CTCA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere sammenhængen mellem Q-risiko 3-score med plak på CTCA ved modtagerens operationskurve
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Prædiktorer for plak på CTCA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At vurdere prædiktorerne for plak på CTCA ved Cox proportional hazard analyse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vinoda Sharma, FRCP FESC, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017 May 23;357:j2099. doi: 10.1136/bmj.j2099.
- Lim MC, Wong TW, Yaneza LO, De Larrazabal C, Lau JK, Boey HK. Non-invasive detection of significant coronary artery disease with multi-section computed tomography angiography in patients with suspected coronary artery disease. Clin Radiol. 2006 Feb;61(2):174-80. doi: 10.1016/j.crad.2005.09.006.
- Harding S. Mortality of migrants from the Indian subcontinent to England and Wales: effect of duration of residence. Epidemiology. 2003 May;14(3):287-92.
- Hughes DM, Coronado JIC, Schofield P, Yiu ZZN, Zhao SS. The predictive accuracy of cardiovascular disease risk prediction tools in inflammatory arthritis and psoriasis: an observational validation study using the Clinical Practice Research Datalink. Rheumatology (Oxford). 2024 Dec 1;63(12):3432-3441. doi: 10.1093/rheumatology/kead610.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Project ID: 331211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .