Cardiovasculaire screening bij asymptomatische Zuid-Aziaten

Dit is een pilotstudie - 50 patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar elke arm (25 patiënten per arm). Dit is 10% van de oorspronkelijke steekproefomvang van 500. Omdat dit een onderzoek uit twee centra is, zal elk centrum 25 patiënten rekruteren en zal de financiële behoefte de verantwoordelijkheid zijn van het individuele centrum.

Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde niet-cardiologische klinieken in Sandwell en West Birmingham Hospitals (SWBH), NHS Trust en het Barts London ziekenhuis. Deelnemers worden benaderd door leden van het klinische zorgteam wanneer zij de gespecialiseerde niet-cardiologische kliniek bezoeken. Dit onderzoek wordt met de deelnemers besproken en het patiënteninformatieblad wordt aan hen overhandigd. Er zal toestemming worden gevraagd voor verdere beoordeling in de kliniek door een lid van het onderzoeksteam. Na deze schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd naar een CTCA- of Q-risk 3-score.

Niet-Engelssprekende patiënten krijgen een Trust-vertaler (via de taallijn of persoonlijk).

Randomisatie: Blokkeer randomisatie met verzegelde enveloptechniek na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Randomisatie zal worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventionele arm (CTCA) of Q-risk 3-score.

Bloedonderzoek: Na toestemming wordt er een routinematig bloedmonster van 20 milliliter (ml) afgenomen. Het bloedmonster zal worden geanalyseerd in een plaatselijk laboratorium en de volgende resultaten zullen worden verzameld: volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), lipidenprofiel en lipoproteïne a (Lp(a)).

Follow-up: Eén jaar na de aanwerving krijgen patiënten een telefonische follow-up om informatie te verkrijgen over het optreden van eventuele voorvallen en/of ziekenhuisopname.

Gegevensverzameling, -beheer en -analyse:

• elektronisch dossierbestand (eCRF) en online database voor het verzamelen van demografische informatie, medische geschiedenis, CTCA-rapport en Q-risicoscore-informatie.
• Bloedmonsters in beide groepen
• Vergelijking van demografische gegevens, bloedwaarden en percentage gestart met primaire preventiebehandeling tussen de CTCA- en Q-risk 3-groep.
• Categorische variabelen worden weergegeven als percentage en vergeleken met de chikwadraat- of Fisher's-test.
• Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde (+/- standaarddeviatie) en getest op normaliteit door
• Kolmogorov-Smirnov-test. Normale variabelen worden vergeleken met de t-test van de student of, in het geval van niet-normale variabelen, met variantieanalyse (ANOVA).
• Het percentage patiënten in de CTCA-arm dat een primaire preventiebehandeling krijgt versus het percentage patiënten in de Q-risk-arm dat een primaire preventiebehandeling krijgt, zal worden vergeleken, evenals de samenstelling van het aantal voorvallen en ziekenhuisopnames na één jaar.
• Bovendien zal de associatie van de Q-risk 3-score met plaque op CTCA worden geanalyseerd aan de hand van de ROC-curve.

Vertrouwelijkheid: Er zullen geen identificeerbare gegevens de Trust verlaten. De respectieve locaties (SWBH- en Barts-ziekenhuizen) zullen individueel de CTCA- en Q-risk 3-score uitvoeren op hun cohort patiënten en deze individueel rapporteren. Geautoriseerde leden van de sponsororganisatie zullen het onderzoek op gepaste tijdlijnen volgen en hebben daarom toegang tot de identificeerbare patiëntengegevens informatie. De geworven patiënten krijgen een deelnemers-ID toegewezen.

Gepseudonimiseerde gegevens zullen worden verzameld op elektronische casusrapportformulieren (CRF's). Na voltooiing van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens worden geanalyseerd. Op dit onderzoek is een NHS-vergoeding van toepassing. Studiegegevens worden na sluiting maximaal 5 jaar bewaard.

Ethiek: Alle vereiste ethische goedkeuring(en) voor de proef zal worden aangevraagd met behulp van het Integrated Research Application System. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle relevante regelgeving.

Voordat patiënten voor het onderzoek worden ingeschreven, moet elke onderzoekslocatie ervoor zorgen dat de lokale uitvoering van het onderzoek de toestemming heeft van de relevante afdeling Research & Development (R&D) van de NHS Trust. Het is locaties niet toegestaan ​​patiënten in te schrijven voor het onderzoek totdat een schriftelijke bevestiging van de capaciteit en mogelijkheden (CC&C) is ontvangen. Alle patiënten zullen toestemming krijgen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.