무증상 남아시아인의 심혈관 선별검사
무증상 남아시아인의 심혈관 검진 - Q-risk 3 점수와 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)의 파일럿 무작위 비교
심혈관 질환(CVD)은 영국에서 질병률, 사망률 및 의료 비용의 주요 원인입니다. 남아시아인(SA)과 같은 소수 민족은 기존 심혈관 위험 요인이 비슷하거나 적음에도 불구하고 다양한 위험 점수로 예측한 대로 심혈관 질환 발병률이 3~5배 더 높습니다.
CTCA(컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술)는 심장 동맥의 죽상동맥경화반 위치, 위치, 심각도 및 유형을 결정하는 관상동맥 해부학적 구조를 개괄적으로 설명할 수 있습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에서는 심장에서 오는 것으로 간주되는 안정적인 흉통(협심증)에 대한 1차 조사로 CTCA를 권장합니다.
그러나 SA 코호트와 같이 무증상이지만 심혈관질환 위험이 높은 환자에 대한 경로는 없습니다. 현재 관행에는 위험 점수를 사용하여 무증상 성인 관리를 안내하는 것이 포함됩니다. 권장되고 일반적으로 사용되는 점수 중 하나는 Q-risk 점수(QRISK ® 3-2018 위험 계산기https://qrisk.org > 3)입니다. 이 점수에는 다른 위험 요인들 사이에 민족성이 포함되며, 향후 10년 내에 심장마비나 뇌졸중이 발생할 위험이 ≥10%인 환자에게는 저용량 스타틴 요법을 통한 1차 예방 치료가 제공됩니다. 예를 들어, 증상이 없고 비흡연자이지만 정제 치료를 받은 당뇨병(DM)이 있는 평균(신장 164cm 체중 70kg) 40세 SA계 남성의 경우 이 위험은 치료를 보장할 만큼 높지 않습니다. 콜레스테롤 수치가 비정상적으로 상승한 경우를 제외하고는 스타틴을 사용합니다. 하지만 이 환자는 인종과 당뇨병으로 인해 여전히 심혈관질환 위험이 높습니다. 현재 무증상, 고위험 소수민족에 대한 맞춤형 치료에 대한 증거는 없습니다.
암 선별 프로그램과 유사하게 CTCA 선별은 QRISK ® 3 점수를 사용한 위험 계층화와 비교하여 더 높은 비율의 SA 환자의 위험 계층화에 도움이 될 수 있습니다. CV 위험 인자가 하나인 2개 기관(각 기관당 25명의 환자)에서 무증상 SA 환자 50명이 무작위로 Q-위험 3 점수 또는 CTCA 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 연구입니다. 50명의 환자가 각 팔에 1:1로 무작위 배정되었습니다(팔당 환자 25명). 이는 원래 표본 크기 500의 10%입니다. 이는 2개의 센터 연구이므로 각 센터는 25명의 환자를 모집할 것이며 재정적 요구 사항은 개별 센터의 책임입니다.
잠재적 참가자는 Sandwell 및 West Birmingham Hospitals(SWBH) NHS Trust 및 Barts London 병원의 심장외과 전문 클리닉에서 모집됩니다. 참가자가 심장외과 전문 클리닉에 참석하면 임상 진료팀 구성원이 접근하게 됩니다. 본 연구는 참가자들과 논의될 것이며 그들에게 환자 정보 시트가 전달될 것입니다. 연구팀의 구성원이 임상에서 추가 검토를 위해 동의를 받을 것입니다. 이에 따라 서면 동의를 받은 후 CTCA 또는 Q-risk 3 점수에 무작위로 배정됩니다.
영어를 사용하지 않는 환자에게는 Trust 번역가(언어 라인 또는 직접)가 제공됩니다.
무작위화: 서면 동의 후 봉인된 봉투 기술을 사용하여 무작위화를 차단합니다. 무작위 배정은 연구팀의 구성원에 의해 수행됩니다. 환자는 중재군(CTCA) 또는 Q-위험 3 점수에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
혈액 검사: 동의 후 20밀리리터(ml)의 일상적인 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 현지 실험실에서 분석되며 다음 결과가 수집됩니다: 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, 당화 헤모글로빈(HbA1c), 지질 프로필 및 지질 단백질 a(Lp(a)).
후속 조치: 모집 후 1년이 지나면 환자는 사건 및/또는 입원 발생에 관한 정보를 얻기 위해 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
데이터 수집, 관리 및 분석:
- 인구통계, 병력, CTCA 보고서, Q 위험 점수 정보를 수집하기 위한 전자 사례 기록 파일(eCRF) 및 온라인 데이터베이스입니다.
- 두 그룹의 혈액 샘플
- CTCA군과 Q-risk 3군의 1차 예방치료에 대한 인구통계, 혈액, 비율 비교가 시작되었습니다.
- 범주형 변수는 백분율로 표시되며 카이 제곱 또는 피셔 검정과 비교됩니다.
- 연속 변수는 평균(+/- 표준 편차)으로 표시되며 다음을 통해 정상성을 테스트합니다.
- Kolmogorov-Smirnov 테스트. 정규 변수는 스튜던트 t-테스트로 비교하거나 경우에 따라 분산 분석(ANOVA)으로 비정규 변수를 비교합니다.
- 1차 예방 치료를 받은 CTCA 부문의 환자 비율과 1차 예방 치료를 받은 Q-risk 부문의 환자 비율을 비교하고 1년 후 사건 발생률과 병원 입원의 종합도 비교합니다.
- 또한, Q-risk 3 점수와 CTCA의 플라크와의 연관성을 ROC 곡선으로 분석한다.
기밀성: 식별 가능한 데이터는 Trust를 떠나지 않습니다. 각 현장(SWBH 및 Barts 병원)은 환자 집단에 대해 개별적으로 CTCA 및 Q-risk 3 점수를 수행하고 이를 개별적으로 보고합니다. 후원자 조직의 승인된 구성원은 적절한 시기에 연구를 모니터링하므로 환자의 식별 가능한 정보에 접근할 수 있습니다. 정보. 모집된 환자에게는 참가자 ID가 할당됩니다.
가명화된 데이터는 전자 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 수집되며 연구가 완료된 후 익명화된 데이터가 분석됩니다. 이 연구에는 NHS 면책이 적용됩니다. 연구 데이터는 종료 후 최대 5년 동안 저장됩니다.
윤리: 시험에 필요한 모든 윤리적 승인은 통합 연구 신청 시스템을 사용하여 모색됩니다. 재판은 모든 관련 규정에 따라 진행됩니다.
임상시험에 환자를 등록하기 전에 각 임상시험 현장에서는 임상시험의 현지 수행이 관련 NHS Trust 연구 및 개발(R&D) 부서의 동의를 받았는지 확인해야 합니다. CC&C(용량 및 능력)에 대한 서면 확인이 접수될 때까지 기관에서는 임상시험에 환자를 등록하는 것이 허용되지 않습니다. 모든 환자는 본 연구에 포함되기 전에 동의를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vinoda Dr Sharma, FRCP FESC
- 전화번호: +441215075841
- 이메일: vinodasharma@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무증상 남아시아 연령의 환자
- 남성≥30세 ≤60세
- 여성 >50세 ≤60세
또한 다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 고혈압(HTN)
- 당뇨병(DM)
- 고지혈증
- 조기 관상동맥 질환의 가족력(남성 < 45세, 여성 < 55세)
- 흡연(지난 3개월간 현재 또는 과거 흡연자)
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 지난 4년간 이전 관상동맥 사건/CABG/관상동맥 스텐트 시술 또는 CTCA 병력
- 기존에 심장 증상이 있었던 환자
- 임신 가능성이 있거나 임신 중인 환자
- 요오드 대조에 대한 알레르기
- 진행 중인 활성 악성종양 및 이에 대한 치료
- eGFR ≤30ml/분/1.72m2
- 기타 중재 연구 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Q 위험 3 점수
Q 위험 3 점수가 계산되며, 10년 심혈관 사건 위험이 >/=10%인 경우 이 부문의 환자는 1차 예방 치료를 받게 됩니다.
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실험적: CTCA 심사
CTCA군에 무작위 배정된 환자는 CTCA에 플라크가 있는 경우 1차 예방 치료를 받게 됩니다.
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CTCA 스크리닝은 밀봉 봉투 기술을 사용하여 1:1 무작위 배정 후 실험 부문에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 예방 치료를 받은 환자
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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CTCA 선별검사와 Q-risk 3 점수를 포함한 1차 예방 요법으로 치료받은 환자의 비율을 비교하기 위해
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q 위험 3 점수와 CTCA에서 보이는 플라크의 연관성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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수신기 작동 곡선을 통해 Q-risk 3 점수와 CTCA 플라크의 연관성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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CTCA의 플라크 예측 인자
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Cox 비례 위험 분석을 통해 CTCA의 플라크 예측 변수를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vinoda Sharma, FRCP FESC, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017 May 23;357:j2099. doi: 10.1136/bmj.j2099.
- Lim MC, Wong TW, Yaneza LO, De Larrazabal C, Lau JK, Boey HK. Non-invasive detection of significant coronary artery disease with multi-section computed tomography angiography in patients with suspected coronary artery disease. Clin Radiol. 2006 Feb;61(2):174-80. doi: 10.1016/j.crad.2005.09.006.
- Harding S. Mortality of migrants from the Indian subcontinent to England and Wales: effect of duration of residence. Epidemiology. 2003 May;14(3):287-92.
- Hughes DM, Coronado JIC, Schofield P, Yiu ZZN, Zhao SS. The predictive accuracy of cardiovascular disease risk prediction tools in inflammatory arthritis and psoriasis: an observational validation study using the Clinical Practice Research Datalink. Rheumatology (Oxford). 2024 Dec 1;63(12):3432-3441. doi: 10.1093/rheumatology/kead610.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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