高リスク前立腺がんの参加者を対象とした、N 803、ETBX-071、および M-CENK と放射線の併用による放射線前および放射線後の免疫療法の非盲検第 2 相臨床試験。

包含基準:

• 年齢：18歳以上。
• インフォームド・コンセントを理解し、提供する能力：参加者は、研究を理解し、関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインをすべて満たす書面によるインフォームド・コンセントを提供できなければなりません。
• 組織学的に確認された前立腺癌：病理標本が入手できない場合、地元の病理学者によって決定された、病理報告または疾患と一致する臨床経過を通じて確認された診断。
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1 (完全に活動的であるか、激しい活動は制限されているが、歩行可能)。
• 平均余命: > 5 年。
• 生殖細胞系列検査: 初回診断時、および該当する場合は再発時にも生殖細胞系列検査を完了する必要があります。
• 遠隔転移の証拠なし: CT/MRI スキャンでは軟部組織疾患の転移 (内臓またはリンパ節) の証拠なし。
• 活動性または臓器を脅かす自己免疫疾患がないこと: 参加者は活動性または臓器を脅かす自己免疫疾患を患っていてはなりません。
• 高リスクまたは超高リスク前立腺がん: 2024 年の NCCN ガイドラインに基づく: PSA > 20 ng/mL、またはグリーソングレードグループ ≥4 または ≥cT3a。
• 適切な血液学的および臓器機能：ベースライン前14日以内に取得された特定の検査値（ANC、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、INR/aPTT、AST、ALT、アルカリホスファターゼ）によって定義されます。ただし、参加者向けのプロトコールに特定の例外が記載されています。肝臓または骨に転移のある患者、または既知のギルバート病のある患者。
• 研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
• 効果的な避妊を実践するための同意: 非不妊男性は、治療後最大 7 か月間、効果的な避妊 (コンドーム、精管切除術、またはその他のバリア方法) を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 前立腺がんの治療歴: 前立腺がんに対する外科手術、凍結療法、または高密度焦点式超音波治療を受けたことのある参加者は除外されます。
• 過去のホルモン療法：以前の睾丸摘出術またはホルモン療法（GnRH アゴニスト、NSAA）は除外基準です。
• アンドロゲン受容体（AR）阻害剤による以前の治療：第一世代（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン）または第二世代（エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）AR阻害剤による以前の治療は除外基準です。
• 臓器移植：臓器移植（角膜移植や毛髪移植などの免疫抑制を必要としない移植を除く）を受けた場合、参加者は研究から除外されます。
• 慢性全身性コルチコステロイド使用：治験治療開始後28日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（＞14日）は参加者を除外する。 ただし、最小限の全身吸収（吸入ステロイド、点鼻スプレー、局所剤）は許可されます。
• 活動性自己免疫疾患：活動性自己免疫疾患（アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、または活動性バセドウ病）は参加者から除外されます。 ただし、全身的な免疫抑制を必要とせず、重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴は許可されます。
• PSAに影響を与える薬剤の使用：PSAレベルを変化させることが知られている薬剤（5-αレダクターゼ阻害剤、植物エストロゲン、ノコギリヤシ）を試験治療開始前28日以内に使用した場合は参加者を除外する。
• 大手術：治験治療開始後28日以内の大手術は参加者を除く。
• 全身療法：治験治療開始から28日以内の全身療法（あらゆる治験療法を含む）は除外基準である。
• アレルギー反応：治験薬と類似の化学的または生物学的組成を有する化合物に対するアレルギー反応の病歴がある場合は、参加者を除外します。
• 臨床的に重大な心血管疾患/脳血管疾患：これには、研究登録前の特定の期間内の脳血管事故/脳卒中、心筋梗塞、または不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御不能な高血圧が含まれます。
• 重篤な併発疾患: 治療への参加を妨げる可能性のある重篤な併発疾患。
• 活動性感染症: 活動性 HIV、B 型肝炎 (HBs 抗原陽性)、または C 型肝炎に感染している場合は参加できません。
• 弱毒生ワクチンの投与：試験参加前の3週間以内、または試験中に予想される弱毒生ワクチンの投与。
• 遵守できないまたは遵守したくない: 研究者によって研究要件を遵守できないまたは遵守する気がないと評価された参加者は除外されます。