加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する成人におけるKRIYA-825（VV-14295）を評価する研究 (VISION)
2026年8月6日 更新者：Kriya Therapeutics, Inc.
地理的萎縮のある成人を対象にエヴェラッド注射器を用いて脈絡膜上投与されたアデノ随伴ウイルスベクター VV-14295 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 1/2 相ファーストインヒト、マルチアーム、用量漸増研究続発性加齢黄斑変性症 (VISION 研究)
この研究の目的は、KRIYA-825 (VV-14295) がどの程度安全で忍容性があるかを評価し、加齢に伴う GA 患者の治療眼における地理的萎縮 (GA) 病変の増殖を抑制するのにどの程度効果があるかを判断することです。関連黄斑変性症（AMD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 募集
- Kriya Clinical Study Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Kriya Clinical Study Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Kriya Clinical Study Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Kriya Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢が 55 歳から 80 歳までである必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 34 kg/m2 (両端を含む)。
- VV-14295の投与後少なくとも12か月間は確実な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性の参加者は、妊娠および授乳中でなければ参加資格があります。
- GA 病変は、中央読み取りセンターによるスクリーニング時の画像評価によって評価される特定の基準を満たさなければなりません。
- 調査員が判断した高品質の画像の収集を可能にするための眼媒体の適切な透明度、適切な瞳孔拡張、および固定。
- 研究対象の場合、パート 1a の参加者については ETDRS チャートを使用して 55 文字以上の正常輝度 BCVA (20/80 以上)、パート 1b およびパート 2 の参加者については 24 文字以上 (約 20/320 スネレン相当)。
- 仲間の目の通常輝度 BCVA は、パート 1a の参加者では ETDRS チャートを使用して 5 文字以上 (20/800 以上)、パート 1b およびパート 2 の参加者では 24 文字以上 (約 20/320 スネレン相当以上)。 同僚の目は、研究対象の目と同等以上の視力を持っていなければなりません。
除外基準:
- AMDに続発するGAではない眼疾患または症状：AMD以外の症状に続発する黄斑萎縮症。滲出性AMDの診断、またはAMDまたはその他の原因に関連する活動性黄斑血管新生（研究対象の眼または他の眼における）および/または網膜血管腫の増殖の病歴。治験責任医師の意見では、視覚機能を損なう、または混乱させる活動性の眼疾患の存在。スクリーニング後3か月以内の活動性の眼または眼周囲の感染症、または活動性の制御されていない眼内炎症。 -研究対象の眼における硝子体切除術、網膜剥離、または角膜移植の病歴;ブドウ膜炎の活動性/病歴。
- 適切な画像処理を妨げる眼の状態。
- 治験責任医師の意見として、12か月の治療後追跡期間にわたる一貫した研究評価と追跡調査が可能になる可能性が低い、または研究に参加することによって参加者へのリスクが増加する可能性があると判断した医学的、認知的または精神的疾患。あるいは研究結果を混乱させる可能性があります。
- スクリーニング前の1年以内の入院。治験責任医師の意見では、一貫した研究評価と12か月の治療後追跡期間にわたる追跡調査が可能になる可能性は低い、またはスクリーニングに参加することで参加者へのリスクが増加する可能性がある。研究したり、研究結果を混乱させたりする。
- 治験責任医師および/または医療モニターの意見で、臨床的に重要であり、参加者が研究参加に適さないと判断したスクリーニング検査（例：ECG）または検査値（例：血液学）。
- 参加者はステロイド療法（経口および局所の両方）に対して直接の禁忌を患っているか、合併症のリスクを著しく高める疾患を患っている。
- スクリーニングまたはスクリーニング時の研究眼の領域における過去の治療放射線から過去5年以内の悪性腫瘍の活動性/病歴。 治療後の非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がんなど）、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、および限局性前立腺がんの病歴は除外されません。
- スクリーニング前3か月以内の眼内手術（レンズ交換手術を含む）。
- 黄斑領域のレーザー治療歴。
- -スクリーニング前の6か月以内のIVTステロイド注射などの硝子体内（IVT）療法の履歴。
- スクリーニング後 90 日以内に COVID-19 ワクチンを接種しているか、治療後 6 か月以内に COVID-19 ワクチンを受ける予定である。
- 過去 60 日間における全身免疫調節薬または全身コルチコステロイドの積極的な使用。 局所ステロイドは除外されません。
- -スクリーニング時の最後の投与から過去12か月以内にGAの別の介入臨床研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1a、低用量
低用量の VV-14295 を 1 日目に単回投与します。
さらに、炎症のリスクを軽減するために、VV-14295の投与前後に経口プレドニゾンおよびジフルプレドナート点眼薬が投与されます。
数週間後、参加者はジフルプレドナート点眼薬から酢酸プレドニゾロン点眼薬に切り替えます。
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VV-14295は単回脈絡膜上注射として投与されます。
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実験的：パート 1a、高用量
高用量の VV-14295 を 1 日目に単回投与します。
さらに、炎症のリスクを軽減するために、VV-14295の投与前後に経口プレドニゾンおよびジフルプレドナート点眼薬が投与されます。
数週間後、参加者はジフルプレドナート点眼薬から酢酸プレドニゾロン点眼薬に切り替えます。
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VV-14295は単回脈絡膜上注射として投与されます。
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実験的：パート 1b
パート 1a から決定された VV-14295 の単回用量が 1 日目に投与されます。
さらに、炎症のリスクを軽減するために、VV-14295の投与前後に経口プレドニゾンおよびジフルプレドナート点眼薬が投与されます。
数週間後、参加者はジフルプレドナート点眼薬から酢酸プレドニゾロン点眼薬に切り替えます。
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VV-14295は単回脈絡膜上注射として投与されます。
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実験的：パート 2
パート 1a から決定された VV-14295 の単回用量が 1 日目に投与されます。
さらに、炎症のリスクを軽減するために、VV-14295の投与前後に経口プレドニゾンおよびジフルプレドナート点眼薬が投与されます。
数週間後、参加者はジフルプレドナート点眼薬から酢酸プレドニゾロン点眼薬に切り替えます。
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VV-14295は単回脈絡膜上注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および眼以外の有害事象の発生率と重症度、異常な臨床検査値、異常な健康診断、異常なバイタルサイン、異常な心電図 (ECG)、および異常な眼科所見
時間枠：12ヶ月
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中心窩および非中心窩患者における VV-14295 のパート 1 の安全性を評価する
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12ヶ月
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眼および眼以外の有害事象の発生率と重症度、異常な臨床検査値、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常な心電図、および異常な眼科所見
時間枠：12ヶ月
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非中心窩GA患者におけるVV-14295のパート2安全性を評価する
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価された GA の進行速度
時間枠：12ヶ月
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パート 2 VV-14295 の有効性
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底自家蛍光 (FAF) によって評価される GA の進行速度
時間枠：3、6、12か月
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VV-14295 のパート 1 および 2 の有効性
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3、6、12か月
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OCT によって評価された GA の進行速度
時間枠：3、6、12か月
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VV-14295 のパート 1 および 2 の有効性
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3、6、12か月
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最良矯正視力（BCVA）によって評価される視覚機能の維持
時間枠：3、6、12か月
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VV-14295 のパート 1 および 2 の有効性
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3、6、12か月
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低輝度視力（LLVA）によって評価される視覚機能の維持
時間枠：3、6、12か月
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VV-14295 のパート 1 および 2 の有効性
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3、6、12か月
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微小視野測定による視覚機能の維持の評価
時間枠：3、6、12か月
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VV-14295 のパート 1 および 2 の有効性
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3、6、12か月
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VV-14295 導入遺伝子産物の発現
時間枠：12ヶ月
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血清中の AAV ベクター媒介導入遺伝子産物の濃度
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12ヶ月
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VV-14295 に対する免疫応答
時間枠：12ヶ月
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AAV2キャプシドおよび導入遺伝子産物に対する体液性および細胞性反応。血清中の抗AAV2中和能
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12ヶ月
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VV-14295 のベクトル脱落プロファイル
時間枠：12ヶ月
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血清、涙、粘液、尿中のベクター脱落
|
12ヶ月
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Everads インジェクターの安全性
時間枠：投与1日後
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機器関連の有害事象および重篤な有害事象の頻度
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投与1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。