Une étude pour évaluer le KRIYA-825 (VV-14295) chez des adultes présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (VISION)

Critères d'intégration :

• Le participant doit être âgé de 55 à 80 ans (inclus), au moment de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 34 kg/m2 (inclus).
• Doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 12 mois après l'administration du VV-14295. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.
• La lésion GA doit répondre à certains critères évalués par l'évaluation de l'imagerie par un centre de lecture central lors du dépistage.
• Clarté adéquate des médias oculaires, dilatation pupillaire adéquate et fixation pour permettre la collecte d'images de bonne qualité telles que déterminées par l'enquêteur.
• Pour l'œil étudié, BCVA de luminance normale de 55 lettres ou pire en utilisant les graphiques ETDRS (20/80 ou pire) pour les participants à la partie 1a ou 24 lettres ou mieux (environ 20/320 équivalent Snellen) pour les participants aux parties 1b et 2.
• Fellow eye Luminance normale BCVA de 5 lettres ou mieux en utilisant les graphiques ETDRS (20/800 ou mieux) pour les participants à la partie 1a ou 24 lettres ou mieux (environ 20/320 équivalent Snellen ou mieux) pour les participants aux parties 1b et 2. Un autre œil doit avoir une acuité visuelle équivalente ou meilleure que celle de l'œil étudié.

Critères d'exclusion :

• Toute maladie ou affection oculaire qui n'est pas une AG secondaire à la DMLA : Atrophie maculaire secondaire à une affection autre que la DMLA ; Diagnostic de DMLA exsudative ou tout antécédent de néovascularisation maculaire active (dans l'œil étudié ou un autre œil) et/ou prolifération angiomateuse rétinienne associée à la DMLA ou à toute autre cause ; Présence d'une maladie oculaire active qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet ou confond la fonction visuelle ; Infection oculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active incontrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage ; Antécédents de vitrectomie, de décollement de rétine ou de greffe de cornée dans l'œil étudié ; Actif/antécédents d'uvéite.
• Toute condition oculaire qui empêche une imagerie adéquate.
• Conditions médicales, cognitives ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent improbables une évaluation et un suivi cohérents de l'étude au cours de la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou pourraient augmenter le risque pour le participant en participant à l'étude. ou confondre les résultats de l'étude.
• Hospitalisation dans l'année précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable une évaluation et un suivi cohérents de l'étude au cours de la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou pourrait augmenter le risque pour le participant en participant au étudier ou confondre les résultats de l’étude.
• Tout test de dépistage (par exemple, ECG) ou valeur de laboratoire (par exemple, hématologie) qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, est cliniquement significatif et rend le participant inapte à participer à l'étude.
• Le participant a une contre-indication directe au régime de stéroïdes (à la fois oraux et topiques) ou souffre d'une maladie qui augmente considérablement le risque de complication.
• Actif/antécédents de malignité au cours des 5 dernières années après le dépistage ou tout rayonnement thérapeutique antérieur dans la région du ou des yeux étudiés lors du dépistage. Les antécédents de cancers de la peau autres que le mélanome (par exemple, carcinomes basocellulaires, épidermoïdes), de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et de cancer de la prostate localisé après le traitement ne sont pas exclusifs.
• Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement de lentille) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire.
• Antécédents de thérapie intravitréenne (IVT), telle que les injections de stéroïdes IVT, dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Vaccin contre la COVID-19 dans les 90 jours suivant le dépistage ou prévoyez de recevoir le vaccin contre la COVID-19 dans les 6 mois suivant le traitement.
• Utilisation active de médicaments immunomodulateurs systémiques ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 60 derniers jours. Les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs.
• Participation préalable à une autre étude clinique interventionnelle pour l'AG au cours des 12 derniers mois à compter de la dernière dose lors du dépistage.