Badanie oceniające KRIYA-825 (VV-14295) u dorosłych z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (VISION)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi mieć od 55 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34 kg/m2 (włącznie).
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu VV-14295. W konkursie może wziąć udział kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
• Uszkodzenie GA musi spełniać określone kryteria oceniane na podstawie oceny obrazowania przeprowadzanej przez centralny ośrodek czytelniczy podczas badania przesiewowego.
• Odpowiednia przejrzystość ośrodków ocznych, odpowiednie rozszerzenie źrenic i fiksacja umożliwiające zebranie obrazów o dobrej jakości, zgodnie z ustaleniami badacza.
• W przypadku badanego oka, normalna luminancja BCVA wynosząca 55 liter lub gorsza przy użyciu wykresów ETDRS (20/80 lub gorsza) dla uczestników Części 1a lub 24 litery lub lepsza (około 20/320 odpowiednika Snellena) dla uczestników Części 1b i Części 2.
• Fellow eye Normal Luminance BCVA o wartości 5 liter lub lepszej przy użyciu wykresów ETDRS (20/800 lub lepszy) dla uczestników Części 1a lub 24 liter lub lepszy (około 20/320 odpowiednika Snellena lub lepszy) dla uczestników Części 1b i Części 2. Drugie oko musi mieć taką samą lub lepszą ostrość wzroku niż oko badane.

Kryteria wykluczenia:

• Jakakolwiek choroba lub stan oczu inny niż GA wtórny do AMD: Zanik plamki wtórny do stanu innego niż AMD; Rozpoznanie wysiękowej postaci AMD lub jakakolwiek aktywna neowaskularyzacja plamki żółtej w wywiadzie (w oku badanym lub innym oku) i/lub proliferacja naczynioruchowa siatkówki związana z AMD lub jakąkolwiek inną przyczyną; Obecność aktywnej choroby oczu, która w opinii Badacza pogarsza lub zaburza funkcję wzroku; Aktywne zakażenie oka lub okolic oczu lub aktywne, niekontrolowane zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; Historia witrektomii, odwarstwienia siatkówki lub przeszczepu rogówki w badanym oku; Aktywne/historia zapalenia błony naczyniowej oka.
• Każdy stan oka uniemożliwiający odpowiednie obrazowanie.
• Schorzenia medyczne, poznawcze lub psychiatryczne, które w opinii Badacza sprawiają, że spójna ocena badania i dalsze działania w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu są mało prawdopodobne lub mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub zakłócić wynik badania.
• Hospitalizacja w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, która w opinii Badacza sprawia, że ​​spójna ocena badania i obserwacja w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu jest mało prawdopodobna lub może zwiększyć ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu badania lub zmylić wynik badania.
• Każde badanie przesiewowe (np. EKG) lub wartość laboratoryjna (np. hematologia), która w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego jest istotna klinicznie i sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Uczestnik ma bezpośrednie przeciwwskazanie do stosowania sterydów (zarówno doustnych, jak i miejscowych) lub ma schorzenie znacząco zwiększające ryzyko powikłań.
• Aktywny nowotwór złośliwy/historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego lub jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii w okolicy oka(-ów) objętego badaniem podczas badania przesiewowego. Nieczerniakowa historia raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego), śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) i zlokalizowanego raka prostaty po leczeniu nie wyklucza.
• Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia laseroterapii w okolicy plamki.
• Historia terapii doszklistkowej (IVT), np. zastrzyków steroidowych IVT, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Szczepionka przeciwko Covid-19 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu 6 miesięcy od leczenia.
• Aktywne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 60 dni. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
• Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym GA w ciągu ostatnich 12 miesięcy od ostatniego dawkowania podczas badania przesiewowego.