Studie k vyhodnocení KRIYA-825 (VV-14295) u dospělých s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (VISION)

Kritéria zahrnutí:

• V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 55 až 80 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 34 kg/m2 (včetně).
• Musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání VV-14295. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí.
• Léze GA musí splňovat určitá kritéria, jak je posouzeno hodnocením zobrazení při screeningu centrálním čtecím centrem.
• Přiměřená čistota očního média, přiměřená dilatace zornic a fixace umožňující shromažďování snímků dobré kvality, jak určí zkoušející.
• U studijního oka normální svítivost BCVA 55 písmen nebo horší pomocí tabulek ETDRS (20/80 nebo horší) pro účastníky části 1a nebo 24 písmen nebo lepší (přibližně 20/320 Snellenův ekvivalent) pro účastníky části 1b a části 2.
• Kolegové oko Normální jas BCVA 5 písmen nebo lepší pomocí tabulek ETDRS (20/800 nebo lepší) pro účastníky části 1a nebo 24 písmen nebo lepší (přibližně 20/320 ekvivalent Snellen nebo lepší) pro účastníky části 1b a části 2. Druhé oko musí mít stejnou nebo lepší zrakovou ostrost než oko zkoumané.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který není GA sekundární k AMD: Makulární atrofie sekundární k jinému stavu než AMD; Exsudativní diagnóza AMD nebo jakákoliv anamnéza nebo aktivní makulární neovaskularizace (u studovaného oka nebo druhého oka) a/nebo retinální angiomatózní proliferace spojená s AMD nebo jakoukoli jinou příčinou; Přítomnost aktivního očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrožuje nebo narušuje zrakové funkce; Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nekontrolovaný nitrooční zánět do 3 měsíců od screeningu; Anamnéza vitrektomie, odchlípení sítnice nebo transplantace rohovky ve studovaném oku; Aktivní/anamnéza uveitidy.
• Jakýkoli oční stav, který brání adekvátnímu zobrazení.
• Zdravotní, kognitivní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí konzistentní hodnocení studie a sledování v průběhu 12měsíčního období sledování po léčbě nepravděpodobné nebo by mohly zvýšit riziko pro účastníka účastí ve studii nebo zmást výsledek studie.
• Hospitalizace do 1 roku před screeningem, která podle názoru zkoušejícího činí konzistentní hodnocení studie a sledování během 12měsíčního období sledování po léčbě nepravděpodobné nebo by mohlo zvýšit riziko pro účastníka tím, že se účastní studovat nebo zmást výsledek studie.
• Jakýkoli screeningový test (např. EKG) nebo laboratorní hodnota (např. hematologie), které jsou podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru klinicky významné a činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
• Účastník má přímou kontraindikaci steroidního režimu (perorálního i topického) nebo má stav, který významně zvyšuje riziko komplikací.
• Aktivní/anamnéza malignity během posledních 5 let od Screeningu nebo jakéhokoli předchozího terapeutického záření v oblasti studovaného oka (očí) při Screeningu. Anamnéza nemelanomových rakovin kůže (např. bazocelulární, spinocelulární karcinomy), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a lokalizovaná rakovina prostaty po léčbě nejsou vyloučeny.
• Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před screeningem.
• Historie laserové terapie v makulární oblasti.
• Anamnéza intravitreální (IVT) terapie, jako jsou IVT steroidní injekce, během 6 měsíců před screeningem.
• Vakcína proti COVID-19 do 90 dnů od screeningu nebo plánujte dostat vakcínu proti COVID-19 do 6 měsíců od léčby.
• Aktivní užívání systémových imunomodulačních léků nebo systémových kortikosteroidů v posledních 60 dnech. Topické steroidy nejsou vylučující.
• Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii pro GA během posledních 12 měsíců od poslední dávky při screeningu.