Un estudio para evaluar KRIYA-825 (VV-14295) en adultos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (VISION)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 55 a 80 años de edad (inclusive), al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2 (inclusive).
• Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante al menos 12 meses después de la administración de VV-14295. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
• La lesión GA debe cumplir con ciertos criterios según lo evaluado por la evaluación de imágenes de un centro de lectura central en la selección.
• Claridad adecuada de los medios oculares, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir la recopilación de imágenes de buena calidad según lo determine el investigador.
• Para el ojo del estudio, BCVA de luminancia normal de 55 letras o peor usando las tablas ETDRS (20/80 o peor) para los participantes de la Parte 1a o 24 letras o mejor (aproximadamente 20/320 equivalente de Snellen) para los participantes de la Parte 1b y la Parte 2.
• BCVA de luminancia normal de Fellow Eye de 5 letras o mejor usando gráficos ETDRS (20/800 o mejor) para los participantes de la Parte 1a o 24 letras o mejor (aproximadamente 20/320 equivalente de Snellen o mejor) para los participantes de la Parte 1b y la Parte 2. El otro ojo debe tener una agudeza visual equivalente o mejor que la del ojo del estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier enfermedad o afección ocular que no sea GA secundaria a AMD: Atrofia macular secundaria a una afección distinta a AMD; Diagnóstico de DMAE exudativa o cualquier antecedente de neovascularización macular activa (en el ojo del estudio o en el otro ojo) y/o proliferación angiomatosa retiniana asociada con DMAE o cualquier otra causa; Presencia de una enfermedad ocular activa que, en opinión del Investigador, compromete o confunde la función visual; Infección ocular o periocular activa o inflamación intraocular activa no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección; Historia de vitrectomía, desprendimiento de retina o trasplante de córnea en el ojo del estudio; Activo/antecedentes de uveítis.
• Cualquier condición ocular que impida obtener imágenes adecuadas.
• Condiciones médicas, cognitivas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hacen que la evaluación y el seguimiento consistentes del estudio durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 meses sean poco probables o que podrían aumentar el riesgo para el participante al participar en el estudio. o confundir el resultado del estudio.
• Hospitalización dentro del año anterior a la selección que, en opinión del investigador, haga poco probable una evaluación y seguimiento consistentes del estudio durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 meses, o podría aumentar el riesgo para el participante al participar en el estudio o confundir el resultado del estudio.
• Cualquier prueba de detección (p. ej., ECG) o valor de laboratorio (p. ej., hematología) que, en opinión del investigador y/o monitor médico, sea clínicamente significativa y haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• El participante tiene una contraindicación directa para el régimen de esteroides (tanto orales como tópicos) o tiene una afección que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones.
• Activo/antecedentes de malignidad en los últimos 5 años desde la selección o cualquier radiación terapéutica previa en la región de los ojos del estudio en la selección. Los antecedentes de cánceres de piel no melanoma (p. ej., carcinomas de células basales y de células escamosas), neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y cáncer de próstata localizado después del tratamiento no son excluyentes.
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Historia de la terapia con láser en la región macular.
• Antecedentes de terapia intravítrea (IVT), como inyecciones de esteroides IVT, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Vacuna contra el COVID-19 dentro de los 90 días posteriores a la evaluación o planea recibir la vacuna contra el COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
• Uso activo de fármacos inmunomoduladores sistémicos o corticosteroides sistémicos en los últimos 60 días. Los esteroides tópicos no son excluyentes.
• Participación previa en otro estudio clínico intervencionista para GA dentro de los últimos 12 meses desde la última dosis en la selección.