En studie for å evaluere KRIYA-825 (VV-14295) hos voksne med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (VISION)

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren må være mellom 55 og 80 år (inklusive), på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 34 kg/m2 (inkludert).
• Må godta å bruke pålitelig prevensjon i minst 12 måneder etter administrering av VV-14295. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer.
• GA-lesjonen må oppfylle visse kriterier som vurderes av et sentralt lesesenters vurdering av bildediagnostikk ved Screening.
• Tilstrekkelig klarhet av okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate innsamling av bilder av god kvalitet som bestemt av etterforskeren.
• For studieøye, normal luminans BCVA på 55 bokstaver eller dårligere ved bruk av ETDRS-diagrammene (20/80 eller dårligere) for del 1a-deltakere eller 24 bokstaver eller bedre (ca. 20/320 Snellen-ekvivalent) for del 1b- og del 2-deltakere.
• Andre øye Normal Luminance BCVA på 5 bokstaver eller bedre ved bruk av ETDRS-diagrammer (20/800 eller bedre) for del 1a-deltakere eller 24 bokstaver eller bedre (ca. 20/320 Snellen-ekvivalent eller bedre) for del 1b- og del 2-deltakere. Medøye må ha tilsvarende eller bedre synsstyrke enn studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver okulær sykdom eller tilstand som ikke er GA sekundær til AMD: Makulaatrofi sekundær til en annen tilstand enn AMD; Eksudativ AMD-diagnose eller enhver historie med eller aktiv makulær neovaskularisering (i studieøye eller andre øye) og/eller retinal angiomatøs proliferasjon assosiert med AMD eller annen årsak; Tilstedeværelse av en aktiv øyesykdom som etter etterforskerens mening kompromitterer eller forstyrrer visuell funksjon; Aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller aktiv ukontrollert intraokulær betennelse innen 3 måneder etter screening; Anamnese med vitrektomi, netthinneløsning eller hornhinnetransplantasjon i studieøyet; Aktiv/historie av uveitt.
• Enhver okulær tilstand som forhindrer tilstrekkelig bildebehandling.
• Medisinske, kognitive eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør konsistent studievurdering og oppfølging over den 12 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling usannsynlig, eller kan øke risikoen for deltakeren ved å delta i studien eller forvirre resultatet av studien.
• Sykehusinnleggelse innen 1 år før screening som, etter etterforskerens oppfatning, gjør konsistent studievurdering og oppfølging over den 12 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling usannsynlig, eller kan øke risikoen for deltakeren ved å delta i studere eller forvirre resultatet av studien.
• Enhver screeningtest (f.eks. EKG) eller laboratorieverdi (f.eks. hematologi) som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor er klinisk signifikant og gjør at deltakeren ikke er egnet for studiedeltakelse.
• Deltakeren har en direkte kontraindikasjon mot steroidkuren (både oral og topikal) eller har en tilstand som øker risikoen for komplikasjoner betydelig.
• Aktiv/historie av malignitet i løpet av de siste 5 årene fra screening eller tidligere terapeutisk stråling i regionen til studieøyet(e) ved screening. Anamnese med ikke-melanom hudkreft (f.eks. basalcelle, plateepitelkarsinomer), cervical intraepitelial neoplasia (CIN) og lokalisert prostatakreft etter behandling er ikke utelukkende.
• Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før screening.
• Historie om laserterapi i makulærområdet.
• Anamnese med intravitreal (IVT) behandling, som IVT steroidinjeksjoner, innen 6 måneder før screening.
• Covid-19-vaksine innen 90 dager etter screening eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 6 måneder etter behandling.
• Aktiv bruk av systemiske immunmodulerende legemidler eller systemiske kortikosteroider de siste 60 dagene. Aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
• Tidligere deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for GA innen de siste 12 månedene fra siste dosering ved screening.