Um estudo para avaliar KRIYA-825 (VV-14295) em adultos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (VISION)

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter entre 55 e 80 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2 (inclusive).
• Deve concordar em usar contracepção confiável por pelo menos 12 meses após a administração de VV-14295. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando.
• A lesão GA deve atender a certos critérios avaliados pela avaliação de imagens de um centro de leitura central na triagem.
• Clareza adequada da mídia ocular, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir a coleta de imagens de boa qualidade conforme determinado pelo investigador.
• Para o olho do estudo, BCVA de luminância normal de 55 letras ou pior usando os gráficos ETDRS (20/80 ou pior) para participantes da Parte 1a ou 24 letras ou melhor (aproximadamente 20/320 equivalente Snellen) para participantes da Parte 1b e Parte 2.
• Olho companheiro BCVA de luminância normal de 5 letras ou melhor usando gráficos ETDRS (20/800 ou melhor) para participantes da Parte 1a ou 24 letras ou melhor (aproximadamente 20/320 equivalente de Snellen ou melhor) para participantes da Parte 1b e Parte 2. O outro olho deve ter acuidade visual equivalente ou melhor que o olho do estudo.

Critérios de exclusão:

• Qualquer doença ou condição ocular que não seja GA secundária à DMRI: Atrofia macular secundária a uma condição diferente da DMRI; Diagnóstico de DMRI exsudativa ou qualquer história ou neovascularização macular ativa (no olho do estudo ou olho contralateral) e/ou proliferação angiomatosa retiniana associada à DMRI ou qualquer outra causa; Presença de doença ocular ativa que na opinião do Investigador comprometa ou confunda a função visual; Infecção ocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa não controlada dentro de 3 meses da triagem; História de vitrectomia, descolamento de retina ou transplante de córnea no olho do estudo; Ativo/histórico de uveíte.
• Qualquer condição ocular que impeça imagens adequadas.
• Condições médicas, cognitivas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador, tornam improvável a avaliação e o acompanhamento consistente do estudo durante o período de acompanhamento pós-tratamento de 12 meses, ou podem aumentar o risco para o participante ao participar do estudo ou confundir o resultado do estudo.
• Hospitalização dentro de 1 ano antes da triagem que, na opinião do investigador, torna improvável a avaliação e o acompanhamento consistente do estudo durante o período de acompanhamento pós-tratamento de 12 meses, ou pode aumentar o risco para o participante participando do estudar ou confundir o resultado do estudo.
• Qualquer teste de triagem (por exemplo, ECG) ou valor laboratorial (por exemplo, hematologia) que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, seja clinicamente significativo e torne o participante não adequado para participação no estudo.
• O participante tem contra-indicação direta ao regime de esteróides (oral e tópico) ou tem uma condição que aumenta significativamente o risco de complicações.
• Ativo/histórico de malignidade nos últimos 5 anos desde a triagem ou qualquer radiação terapêutica anterior na região do(s) olho(s) do estudo na triagem. História de câncer de pele não melanoma (por exemplo, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular), neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e câncer de próstata localizado após o tratamento não são excludentes.
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) nos 3 meses anteriores à triagem.
• História da laserterapia na região macular.
• História de terapia intravítrea (IVT), como injeções de esteróides IVT, nos 6 meses anteriores à triagem.
• Vacina contra COVID-19 dentro de 90 dias após a triagem ou planeja receber a vacina contra COVID-19 dentro de 6 meses após o tratamento.
• Uso ativo de imunomoduladores sistêmicos ou corticosteróides sistêmicos nos últimos 60 dias. Os esteróides tópicos não são excludentes.
• Participação anterior em outro estudo clínico intervencionista para GA nos últimos 12 meses a partir da última dosagem na triagem.