Исследование по оценке KRIYA-825 (VV-14295) у взрослых с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (VISION)

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 55 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 34 кг/м2 (включительно).
• Необходимо согласиться использовать надежную контрацепцию в течение как минимум 12 месяцев после введения VV-14295. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью.
• Поражение ГА должно соответствовать определенным критериям, определяемым оценкой визуализации в центральном читальном центре при скрининге.
• Адекватная прозрачность глазных сред, адекватное расширение зрачков и их фиксация, позволяющие получить изображения хорошего качества, как определено исследователем.
• Для исследуемого глаза нормальная яркость BCVA составляет 55 букв или хуже по таблицам ETDRS (20/80 или хуже) для участников Части 1a или 24 буквы или лучше (приблизительно 20/320 эквивалент Снеллена) для участников Части 1b и Части 2.
• Нормальная яркость BCVA соседнего глаза 5 букв или лучше по таблицам ETDRS (20/800 или лучше) для участников Части 1a или 24 буквы или лучше (приблизительно 20/320 эквивалент Снеллена или лучше) для участников Части 1b и Части 2. Другой глаз должен иметь эквивалентную или лучшую остроту зрения, чем исследуемый глаз.

Критерии исключения:

• Любое глазное заболевание или состояние, не являющееся вторичным по отношению к ВМД, ГА: атрофия желтого пятна, вторичная по отношению к состоянию, отличному от ВМД; Диагноз экссудативной ВМД или наличие в анамнезе активной макулярной неоваскуляризации (в исследуемом глазу или парном глазу) и/или ангиоматозной пролиферации сетчатки, связанной с ВМД или любой другой причиной; Наличие активного заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, нарушает или ухудшает зрительную функцию; Активная глазная или периокулярная инфекция или активное неконтролируемое внутриглазное воспаление в течение 3 месяцев после скрининга; Витрэктомия в анамнезе, отслойка сетчатки или трансплантация роговицы в исследуемом глазу; Активный/увеит в анамнезе.
• Любое состояние глаз, препятствующее адекватной визуализации.
• Медицинские, когнитивные или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, делают маловероятной последовательную оценку исследования и последующее наблюдение в течение 12-месячного периода наблюдения после лечения или могут увеличить риск для участника при участии в исследовании. или исказить результаты исследования.
• Госпитализация в течение 1 года до скрининга, которая, по мнению исследователя, делает маловероятной последовательную оценку исследования и последующее наблюдение в течение 12-месячного периода наблюдения после лечения или может увеличить риск для участника при участии в скрининге. исследования или исказить результаты исследования.
• Любой скрининговый тест (например, ЭКГ) или лабораторные показатели (например, гематологические), которые, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, являются клинически значимыми и делают участника непригодным для участия в исследовании.
• У участника есть прямое противопоказание к приему стероидов (как пероральных, так и местных) или состояние, которое значительно увеличивает риск осложнений.
• Активное/злокачественное новообразование в течение последних 5 лет с момента скрининга или любое предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза(ов) во время скрининга. Немеланомный рак кожи в анамнезе (например, базальноклеточный, плоскоклеточный рак), цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) и локализованный рак предстательной железы после лечения не являются исключением.
• Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до скрининга.
• История лазерной терапии макулярной области.
• История интравитреальной терапии (IVT), такой как инъекции стероидов IVT, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Вакцина против COVID-19 в течение 90 дней после скрининга или планируйте получение вакцины против COVID-19 в течение 6 месяцев после лечения.
• Активное применение системных иммуномодулирующих препаратов или системных кортикостероидов в течение последних 60 дней. Местные стероиды не являются исключением.
• Предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании ГА в течение последних 12 месяцев с момента последней дозы при скрининге.