Een onderzoek ter evaluatie van KRIYA-825 (VV-14295) bij volwassenen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (VISION)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet tussen de 55 en 80 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Body mass index (BMI) van 19 tot 34 kg/m2 (inclusief).
• Moet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende ten minste 12 maanden na toediening van VV-14295. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is en geen borstvoeding geeft.
• De GA-laesie moet aan bepaalde criteria voldoen, zoals beoordeeld door de beoordeling van beeldvorming door een centraal leescentrum tijdens screening.
• Voldoende helderheid van de oogmedia, voldoende pupilverwijding en fixatie om het verzamelen van beelden van goede kwaliteit mogelijk te maken, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Voor studieoog: normale luminantie BCVA van 55 letters of slechter met behulp van de ETDRS-grafieken (20/80 of slechter) voor deelnemers aan deel 1a of 24 letters of beter (ongeveer 20/320 Snellen-equivalent) voor deelnemers aan deel 1b en deel 2.
• Collega-oog Normale luminantie BCVA van 5 letters of beter met behulp van ETDRS-grafieken (20/800 of beter) voor deelnemers aan deel 1a of 24 letters of beter (ongeveer 20/320 Snellen-equivalent of beter) voor deelnemers aan deel 1b en deel 2. Het andere oog moet een gelijkwaardige of betere gezichtsscherpte hebben dan het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

• Elke oogziekte of aandoening die niet GA secundair is aan AMD: Maculaire atrofie secundair aan een andere aandoening dan AMD; Exsudatieve AMD-diagnose of enige voorgeschiedenis van of actieve maculaire neovascularisatie (in het onderzoeksoog of in het andere oog) en/of retinale angiomateuze proliferatie geassocieerd met AMD of enige andere oorzaak; Aanwezigheid van een actieve oogziekte die naar de mening van de onderzoeker de visuele functie aantast of verwart; Actieve oculaire of perioculaire infectie of actieve ongecontroleerde intraoculaire ontsteking binnen 3 maanden na screening; Geschiedenis van vitrectomie, netvliesloslating of hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog; Actief/geschiedenis van uveïtis.
• Elke oogaandoening die adequate beeldvorming verhindert.
• Medische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente onderzoeksbeoordeling en follow-up gedurende de follow-upperiode van 12 maanden na de behandeling onwaarschijnlijk maken, of die het risico voor de deelnemer kunnen vergroten door deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek verwarren.
• Ziekenhuisopname binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente onderzoeksbeoordeling en follow-up gedurende de follow-upperiode van 12 maanden na de behandeling onwaarschijnlijk maakt, of die het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten door deelname aan de screening. de uitkomst van het onderzoek bestuderen of verwarren.
• Elke screeningstest (bijv. ECG) of laboratoriumwaarde (bijv. hematologie) die naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor klinisch significant is en de deelnemer niet geschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• De deelnemer heeft een directe contra-indicatie voor het steroïdenregime (zowel oraal als lokaal) of heeft een aandoening die het risico op complicaties aanzienlijk verhoogt.
• Actieve maligniteit/geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar na screening of eerdere therapeutische bestraling in de regio van het (de) onderzoeksoog(en) bij screening. De geschiedenis van niet-melanoom huidkanker (bijv. basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom), cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en gelokaliseerde prostaatkanker na behandeling zijn niet uitsluitend.
• Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
• Geschiedenis van intravitreale (IVT) therapie, zoals IVT-steroïde-injecties, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• COVID-19-vaccin binnen 90 dagen na screening of bent van plan om binnen 6 maanden na de behandeling een COVID-19-vaccin te krijgen.
• Actief gebruik van systemische immunomodulerende geneesmiddelen of systemische corticosteroïden in de afgelopen 60 dagen. Topische steroïden zijn niet uitsluitend.
• Voorafgaande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek voor GA binnen de afgelopen 12 maanden na de laatste dosis bij screening.