Uno studio per valutare KRIYA-825 (VV-14295) negli adulti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (VISION)

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 55 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 34 kg/m2 (incluso).
• Deve accettare di utilizzare una contraccezione affidabile per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di VV-14295. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta e non allatta al seno.
• La lesione GA deve soddisfare determinati criteri valutati dalla valutazione dell'imaging da parte di un centro di lettura centrale durante lo screening.
• Adeguata chiarezza della media oculare, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire la raccolta di immagini di buona qualità come determinato dallo sperimentatore.
• Per l'occhio dello studio, luminanza normale BCVA di 55 lettere o peggiore utilizzando i grafici ETDRS (20/80 o peggiore) per i partecipanti alla Parte 1a o 24 lettere o migliore (circa 20/320 equivalenti a Snellen) per i partecipanti alla Parte 1b e Parte 2.
• Luminanza normale BCVA dell'occhio compagno di 5 lettere o migliore utilizzando i grafici ETDRS (20/800 o migliore) per i partecipanti alla Parte 1a o 24 lettere o migliore (circa 20/320 equivalenti a Snellen o migliore) per i partecipanti alla Parte 1b e alla Parte 2. L'occhio compagno deve avere un'acuità visiva equivalente o migliore rispetto all'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione oculare che non sia GA secondaria all'AMD: Atrofia maculare secondaria a una condizione diversa dall'AMD; Diagnosi di AMD essudativa o qualsiasi storia o neovascolarizzazione maculare attiva (nell'occhio dello studio o nell'occhio opposto) e/o proliferazione angiomatosa retinica associata ad AMD o qualsiasi altra causa; Presenza di una malattia oculare attiva che a giudizio dello sperimentatore compromette o confonde la funzione visiva; Infezione oculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva non controllata entro 3 mesi dallo screening; Storia di vitrectomia, distacco di retina o trapianto di cornea nell'occhio dello studio; Attivo/storia di uveite.
• Qualsiasi condizione oculare che impedisce un'imaging adeguato.
• Condizioni mediche, cognitive o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, rendono improbabile una valutazione coerente dello studio e un follow-up nel periodo di follow-up post-trattamento di 12 mesi o che potrebbero aumentare il rischio per il partecipante partecipando allo studio o confondere il risultato dello studio.
• Ospedalizzazione entro 1 anno prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, rende improbabile una valutazione coerente dello studio e un follow-up nel periodo di follow-up post-trattamento di 12 mesi o che potrebbe aumentare il rischio per il partecipante partecipando allo screening studiare o confondere i risultati dello studio.
• Qualsiasi test di screening (ad esempio ECG) o valore di laboratorio (ad esempio ematologia) che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico è clinicamente significativo e rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
• Il partecipante presenta una controindicazione diretta al regime di steroidi (sia orale che topico) o presenta una condizione che aumenta significativamente il rischio di complicanze.
• Attivo/anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni dallo screening o qualsiasi precedente radioterapia nella regione dell'occhio/i dello studio allo screening. Anamnesi di tumori cutanei non melanoma (ad es. carcinomi basocellulari e squamocellulari), neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e cancro della prostata localizzato dopo il trattamento non sono esclusivi.
• Chirurgia intraoculare (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia della terapia laser nella regione maculare.
• Anamnesi di terapia intravitreale (IVT), come iniezioni di steroidi IVT, nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Vaccino anti-COVID-19 entro 90 giorni dallo screening o piano di ricevere il vaccino anti-COVID-19 entro 6 mesi dal trattamento.
• Uso attivo di farmaci immunomodulatori sistemici o corticosteroidi sistemici negli ultimi 60 giorni. Gli steroidi topici non sono esclusivi.
• Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico per GA negli ultimi 12 mesi dall'ultima somministrazione allo screening.