Tutkimus KRIYA-825:n (VV-14295) arvioimiseksi aikuisilla, joilla on maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (VISION)

Sisällön kriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 55–80-vuotias (mukaan lukien).
• Painoindeksi (BMI) 19-34 kg/m2 (mukaan lukien).
• On suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan VV-14295:n annon jälkeen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä.
• GA-leesion on täytettävä tietyt kriteerit, jotka on arvioitu keskuslukukeskuksen kuvantamisen arvioinnissa seulonnassa.
• Silmän väliaineen riittävä kirkkaus, riittävä pupillien laajentuminen ja kiinnitys, jotta voidaan kerätä tutkijan määrittämiä laadukkaita kuvia.
• Tutkimussilmälle Normaali Luminance BCVA on 55 kirjainta tai huonompi käyttämällä ETDRS-kaavioita (20/80 tai huonompi) osan 1a osallistujille tai 24 kirjainta tai parempi (noin 20/320 Snellen-vastaavuus) osan 1b ja osan 2 osallistujille.
• Fellow eye Normaali Luminance BCVA, 5 kirjainta tai parempi käyttäen ETDRS-kaavioita (20/800 tai parempi) osan 1a osallistujille tai 24 kirjainta tai parempi (noin 20/320 Snellen vastaava tai parempi) osan 1b ja osan 2 osallistujille. Toisen silmän näöntarkkuuden on oltava sama tai parempi kuin tutkittavalla silmällä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka ei ole AMD:n sekundaarinen GA: Makulan atrofia, joka on sekundaarinen muusta sairaudesta kuin AMD:stä; Eksudatiivinen AMD-diagnoosi tai mikä tahansa aikaisempi tai aktiivinen makulan neovaskularisaatio (tutkimussilmässä tai toisessa silmässä) ja/tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, joka liittyy AMD:hen tai mihin tahansa muuhun syystä; Aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa tai sekoittaa näkötoiminnan; Aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen hallitsematon silmänsisäinen tulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta; Vitrektomia, verkkokalvon irtoaminen tai sarveiskalvon siirto tutkittavassa silmässä; Aktiivinen/historia uveiitti.
• Mikä tahansa silmäsairaus, joka estää riittävän kuvantamisen.
• Lääketieteelliset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta tutkimuksen arvioinnista ja seurannasta 12 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana epätodennäköisiä tai voivat lisätä riskiä osallistujalle osallistumalla tutkimukseen tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
• Sairaalahoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä tekee johdonmukaisesta tutkimusarvioinnista ja seurannasta 12 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana epätodennäköistä tai voi lisätä riskiä osallistujalle osallistumalla tutkia tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
• Mikä tahansa seulontatesti (esim. EKG) tai laboratorioarvo (esim. hematologia), joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen monitorin mielestä on kliinisesti merkittävä ja tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
• Osallistujalla on suora vasta-aihe steroidihoitoon (sekä suun kautta että paikallisesti) tai hänellä on sairaus, joka lisää merkittävästi komplikaatioriskiä.
• Aktiivinen/historia pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta tai mistä tahansa aikaisemmasta terapeuttisesta säteilystä tutkittavan silmän (silmien) alueella seulonnassa. Aiemmat ei-melanoomaiset ihosyövät (esim. tyvisolu-, okasolusyöpä), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) ja paikallinen eturauhassyöpä hoidon jälkeen eivät ole poissulkevia.
• Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Laserhoidon historia makulan alueella.
• Aiempi intravitreaalinen (IVT) -hoito, kuten IVT-steroidi-injektiot, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• COVID-19-rokote 90 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnittele COVID-19-rokotteen saamista 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
• Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien aktiivinen käyttö viimeisen 60 päivän aikana. Paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
• Aiempi osallistuminen toiseen interventiokliiniseen GA:n tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana viimeisestä annoksesta seulonnassa.