연령 관련 황반변성에 이차적으로 발생하는 지도형 위축이 있는 성인에서 KRIYA-825(VV-14295)를 평가하기 위한 연구 (VISION)
2026년 8월 6일 업데이트: Kriya Therapeutics, Inc.
지리적 위축이 있는 성인에게 Everads 주사기를 사용하여 맥락막상으로 투여되는 아데노 관련 바이러스 벡터 VV-14295의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 인간 최초, 다군, 용량 증량 연구 연령 관련 황반변성에 이차적임(VISION 연구)
본 연구의 목표는 KRIYA-825(VV-14295)가 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하고, 연령에 따른 이차성 GA 환자의 치료된 눈에서 지도형 위축(GA) 병변의 성장을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 관련 황반변성(AMD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VP, Medical Affairs
- 전화번호: 984-884-5058
- 이메일: clinicaltrials@kriyatx.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Kriya Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- 모병
- Kriya Clinical Study Site
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연락하다:
- VP, Medical Affairs
- 전화번호: 984-884-5058
- 이메일: clinicaltrials@kriyatx.com
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Kriya Clinical Study Site
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연락하다:
- VP, Medical Affairs
- 전화번호: 984-884-5058
- 이메일: clinicaltrials@kriyatx.com
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Kriya Clinical Study Site
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연락하다:
- VP, Medical Affairs
- 전화번호: 984-884-5058
- 이메일: clinicaltrials@kriyatx.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 55~80세(포함)여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 19~34kg/m2(포함).
- VV-14295 투여 후 최소 12개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
- GA 병변은 선별 검사 시 중앙 판독 센터의 영상 평가에 의해 평가된 특정 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 결정한 대로 좋은 품질의 이미지 수집을 허용하는 안구 매체의 적절한 선명도, 적절한 동공 확장 및 고정.
- 연구 안구의 경우, 파트 1a 참가자의 경우 ETDRS 차트(20/80 이하)를 사용하여 55자 이하의 일반 휘도 BCVA, 파트 1b 및 파트 2 참가자의 경우 24자 이상(약 20/320 Snellen 동등).
- 동료 눈 일반 휘도 BCVA는 파트 1a 참가자의 경우 ETDRS 차트(20/800 이상)를 사용하여 5자 이상, 파트 1b 및 파트 2 참가자의 경우 24자 이상(약 20/320 Snellen 이상)입니다. 동료 눈은 연구 대상 눈과 동등하거나 더 나은 시력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- AMD에 따른 GA가 아닌 임의의 안 질환 또는 상태: AMD 이외의 상태에 따른 황반 위축; 삼출성 AMD 진단 또는 AMD 또는 임의의 다른 원인과 관련된 임의의 이력 또는 활성 황반 신생혈관(연구 눈 또는 동료 눈에서) 및/또는 망막 혈관종 증식; 조사자의 의견으로는 시각 기능을 손상시키거나 혼동시키는 활동성 안구 질환의 존재; 스크리닝 3개월 이내에 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 활성 조절되지 않은 안내 염증; 연구 안구에서 유리체 절제술, 망막 박리 또는 각막 이식의 이력; 포도막염의 활성/이력.
- 적절한 영상 촬영을 방해하는 모든 안구 질환.
- 연구자의 의견으로 12개월 치료 후 추적 기간 동안 일관된 연구 평가 및 추적 관찰이 불가능하거나 연구 참여로 인해 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 의학적, 인지적 또는 정신적 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만듭니다.
- 조사자의 의견으로는 12개월 치료 후 추적 기간 동안 일관된 연구 평가 및 추적 관찰이 불가능하다고 판단되거나 스크리닝에 참여함으로써 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전 1년 이내에 입원한 경우 연구 결과를 연구하거나 혼란스럽게 만듭니다.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견으로 임상적으로 중요하고 참가자를 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 선별 검사(예: ECG) 또는 실험실 수치(예: 혈액학).
- 참가자는 스테로이드 처방(경구 및 국소 모두)에 직접적인 금기 사항이 있거나 합병증의 위험을 크게 증가시키는 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝으로부터 지난 5년 이내에 악성종양의 활성/이력 또는 스크리닝 시 연구 눈(들) 영역의 이전 치료 방사선. 치료 후 비흑색종 피부암(예: 기저세포암, 편평세포암종), 자궁경부 상피내종양(CIN) 및 국소 전립선암의 병력이 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 수술(렌즈 교체 수술 포함).
- 황반 부위의 레이저 치료 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 IVT 스테로이드 주사와 같은 유리체강내(IVT) 치료 이력.
- 선별검사 후 90일 이내에 코로나19 백신을 접종하거나 치료 후 6개월 이내에 코로나19 백신을 접종할 계획입니다.
- 지난 60일 동안 전신 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드를 적극적으로 사용했습니다. 국소 스테로이드는 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 시 마지막 투여로부터 지난 12개월 이내에 GA에 대한 또 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a, 저용량
VV-14295의 단일 저용량이 1일차에 투여됩니다.
또한, 염증 위험을 줄이기 위해 VV-14295 투여 전후에 경구 프레드니손과 디플루프레드네이트 점안액을 투여합니다.
몇 주 후에 참가자는 디플루프레드네이트에서 프레드니솔론 아세테이트 안약으로 전환합니다.
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VV-14295는 단일 맥락막위 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a, 고용량
VV-14295의 단일 고용량은 1일차에 투여됩니다.
또한, 염증 위험을 줄이기 위해 VV-14295 투여 전후에 경구 프레드니손과 디플루프레드네이트 점안액을 투여합니다.
몇 주 후에 참가자는 디플루프레드네이트에서 프레드니솔론 아세테이트 안약으로 전환합니다.
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VV-14295는 단일 맥락막위 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1b
파트 1a에서 결정된 VV-14295의 단일 용량은 1일차에 투여됩니다.
또한, 염증 위험을 줄이기 위해 VV-14295 투여 전후에 경구 프레드니손과 디플루프레드네이트 점안액을 투여합니다.
몇 주 후에 참가자는 디플루프레드네이트에서 프레드니솔론 아세테이트 안약으로 전환합니다.
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VV-14295는 단일 맥락막위 주사로 투여됩니다.
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실험적: 2부
파트 1a에서 결정된 VV-14295의 단일 용량은 1일차에 투여됩니다.
또한, 염증 위험을 줄이기 위해 VV-14295 투여 전후에 경구 프레드니손과 디플루프레드네이트 점안액을 투여합니다.
몇 주 후에 참가자는 디플루프레드네이트에서 프레드니솔론 아세테이트 안약으로 전환합니다.
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VV-14295는 단일 맥락막위 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도, 비정상적인 임상 실험실 수치, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력징후, 비정상적인 심전도(ECG) 및 안과 소견 이상
기간: 12개월
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중심와 및 비 중심와 환자에서 VV-14295의 파트 1 안전성을 평가합니다.
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12개월
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도, 비정상적인 임상 실험실 수치, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 안과적 소견
기간: 12개월
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중심와가 아닌 GA 환자에서 VV-14295의 파트 2 안전성 평가
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12개월
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광간섭 단층촬영(OCT)으로 평가한 GA 진행 속도
기간: 12개월
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VV-14295의 파트 2 효능
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안저 자가형광(FAF)으로 평가한 GA 진행 속도
기간: 3, 6, 12개월
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VV-14295의 파트 1 및 2 효능
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3, 6, 12개월
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OCT에서 평가한 GA 진행률
기간: 3, 6, 12개월
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VV-14295의 파트 1 및 2 효능
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3, 6, 12개월
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최고 교정 시력(BCVA)으로 평가한 시각 기능 보존
기간: 3, 6, 12개월
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VV-14295의 파트 1 및 2 효능
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3, 6, 12개월
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저휘도 시력(LLVA)으로 평가한 시각 기능 보존
기간: 3, 6, 12개월
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VV-14295의 파트 1 및 2 효능
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3, 6, 12개월
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미세시야측정법으로 평가한 시각 기능 보존
기간: 3, 6, 12개월
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VV-14295의 파트 1 및 2 효능
|
3, 6, 12개월
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VV-14295 이식유전자 산물 발현
기간: 12개월
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혈청 내 AAV 벡터 매개 이식유전자 산물의 농도
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12개월
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VV-14295에 대한 면역 반응
기간: 12개월
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AAV2 캡시드 및 이식유전자 생성물에 대한 체액성 및 세포성 반응; 혈청 내 항 AAV2 중화 능력
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12개월
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VV-14295의 벡터 쉐딩 프로파일
기간: 12개월
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혈청, 눈물, 점액 및 소변의 벡터 배출
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12개월
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Everads 인젝터의 안전성
기간: 복용 후 1일
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기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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복용 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .