脳動脈瘤のセグメンテーション、検出、安定性予測のための AI モデル (AI-CARE)
2025年5月31日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
脳動脈瘤のセグメント化、検出、安定性予測のための人工知能アプリケーション: 段階的な多施設研究
動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、人間の健康を著しく脅かす重大な疾患の 1 つであり、臨床死亡率は 30% にも達します。
破裂前の早期診断と介入は、動脈瘤性 SAH の予後を改善する鍵であると考えられています。
CTA や MRA などの非侵襲性脳血管画像技術の臨床応用が広く普及したことにより、未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の検出率が大幅に増加しました。
しかし、臨床脳血管画像診断に対する需要の高まりに対応するには、診断医師の負担を軽減しながら診断精度を向上させるという課題が生じています。
さらに、検出されたすべての UIA が破裂するとは限らないことを考慮すると、重大な社会経済的負担や患者への医原性被害につながる可能性のある不必要な過剰治療を避けるために、破裂しやすい高リスクの動脈瘤を正確に特定することが重要です。この臨床上のニーズを満たすために、研究者らは、人工知能 (AI) アルゴリズムを開発し、非侵襲的な血管画像データに基づいて頭蓋内動脈瘤を自動的に識別できるソフトウェアを作成し、脳動脈瘤の正確な診断を可能にしました。動脈瘤。
この AI アルゴリズムの臨床的有用性を評価するために、前向き多施設レジストリ研究が提案されました。
長期にわたる標準化された均一な非侵襲的画像追跡調査を通じて、個別化された画像解析プロファイルが確立されます。
これらのプロファイルを動脈瘤の結果イベント（成長または破裂）と相関させることにより、動脈瘤の成長と破裂を正確に予測できる画像特徴が特定され、分析されます。
このアプローチにより、UIA診断の精度が向上し、関連データの活用を通じて未破裂頭蓋内動脈瘤のリスク層別化が可能になることが期待されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueqi Zhu
- 電話番号：+86-21-66301136
- メール：zhuyueqi@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
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コンタクト：
- Yueqi Zhu, MD
- 電話番号：+86-21-66301136
- メール：zhuyueqi@hotmail.com
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主任研究者：
- Yueqi Zhu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳動脈瘤の存在または可能性を示す予備診断または症状があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 脳動脈瘤の存在または存在の可能性を示す予備診断または症状。
- 非造影頭部MRAまたは造影頭部/頸部CTAを受けている。
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、またその意思があること。
除外基準:
- その他の頭蓋内血管疾患：もやもや病、動静脈奇形、動静脈瘻、動脈閉塞、動脈解離。
- 頭蓋内動脈介入の病歴：ステント留置、部分動脈瘤コイル治療など。
- 造影剤に対する重度のアレルギー、またはヨウ素ベースの造影剤に対する絶対的禁忌。
- 血清クレアチニン上昇（正常上限の2倍以上）を伴う腎不全。
- MRIの禁忌：ペースメーカー、閉所恐怖症など。
- CTA/MRA 画像の品質に影響を与える疾患または症状。
- 精神障害、認知障害、または感情障害により研究を完了できない。
注: CTA サブ研究には除外基準 5 が含まれていません。 MRA サブ研究には除外基準 3 および 4 が含まれていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一MRA
患者は MRA 検査を 1 回だけ受けた。
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1人の患者に対して複数のMRI
同じ患者が複数の MRA を受けました。
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MRA+DSA
患者は 3 か月以内に MRA と DSA の両方を受けました。
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MRA+CTA
患者は 3 か月以内に MRA と CTA の両方を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能モデルと手動で注釈が付けられたゴールド スタンダードの間の一貫性。
時間枠：1ヶ月
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人工知能モデルと手動で注釈を付けたゴールドスタンダードとの間の一貫性。頭蓋内動脈瘤は、MRA 3D TOF（Time-of-Flight）では嚢状（最も一般的）、紡錘状、または不規則な局所的な血管拡張として現れます。動脈瘤は、以下に基づいて 4 つの主要なカテゴリに分類されます。直径に関して：小さな動脈瘤、通常は5ミリメートル未満。直径が0.5センチメートルから1.5センチメートルの範囲の小さな動脈瘤。大きな動脈瘤、通常は 1.5 ～ 2.5 センチメートル。 2.5センチメートルを超える巨大動脈瘤もあります。
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1ヶ月
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人工知能モデルと放射線科医の画像解釈との間の一貫性。
時間枠：1ヶ月
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人工知能モデルと放射線科医の画像解釈との一貫性。頭蓋内動脈瘤は、MRA 3D TOF（Time-of-Flight）では嚢状（最も一般的）、紡錘状、または不規則な局所的な血管拡張として現れます。動脈瘤は、次の基準に基づいて 4 つの主要なカテゴリに分類されます。直径：小さな動脈瘤、通常は5ミリメートル未満。直径が0.5センチメートルから1.5センチメートルの範囲の小さな動脈瘤。大きな動脈瘤、通常は 1.5 ～ 2.5 センチメートル。 2.5センチメートルを超える巨大動脈瘤もあります。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。