- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766422
Tekoälymallit aivojen aneurysmien segmentointiin, havaitsemiseen ja vakauden ennustamiseen (AI-CARE)
lauantai 31. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Tekoälysovellukset aivojen aneurysmien segmentointiin, havaitsemiseen ja vakauden ennustamiseen: vaiheittainen, monikeskustutkimus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on yksi kriittisistä sairauksista, jotka uhkaavat vakavasti ihmisten terveyttä, ja kliininen kuolleisuus on jopa 30 %.
Varhaista diagnoosia ja interventiota ennen repeämistä pidetään avainasemassa aneurysmaalisen SAH:n ennusteen parantamisessa.
Ei-invasiivisten aivoverenkierron kuvantamistekniikoiden, kuten CTA:n ja MRA:n, laajan kliinisen käytön myötä repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) havaitsemisnopeus on lisääntynyt merkittävästi.
Kliinisen aivoverisuonikuvausdiagnostiikan kasvavaan kysyntään vastaaminen nostaa kuitenkin haasteen diagnostisen tarkkuuden parantamisesta ja samalla keventäen diagnostisten lääkäreiden työtaakkaa.
Lisäksi ottaen huomioon, että kaikki havaitut UIA:t eivät repeä, on erittäin tärkeää tunnistaa tarkasti suuren riskin aneurysmat, jotka ovat alttiita repeytymään, jotta voidaan välttää tarpeetonta ylihoitoa, joka voi johtaa merkittäviin sosioekonomisiin rasitteisiin ja iatrogeeniseen haittoon potilaille. Tämän kliinisen tarpeen täyttämiseksi tutkijat ovat kehitti tekoälyn (AI) algoritmin luodakseen ohjelmiston, joka pystyy automaattisesti tunnistamaan kallonsisäisen aneurysmat, jotka perustuvat ei-invasiivisiin verisuonikuvaustietoihin, mikä mahdollistaa aneurysmien tarkan diagnoosin.
Tämän tekoälyalgoritmin kliinisen hyödyn arvioimiseksi ehdotettiin prospektiivista monikeskustutkimusta.
Pitkän aikavälin standardoidun ja yhtenäisen non-invasiivisen kuvantamisen seurannan avulla luodaan yksilölliset kuvantamisanalyysiprofiilit.
Korreloimalla nämä profiilit aneurysman tulostapahtumiin (kasvu tai repeämä) tunnistetaan ja analysoidaan kuvantamisominaisuudet, jotka pystyvät ennustamaan tarkasti aneurysman kasvun ja repeämän.
Tämän lähestymistavan odotetaan parantavan UIA-diagnoosin tarkkuutta ja mahdollistavan repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien riskien jakamisen asiaankuuluvien tietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueqi Zhu
- Puhelinnumero: +86-21-66301136
- Sähköposti: zhuyueqi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueqi Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-21-66301136
- Sähköposti: zhuyueqi@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On olemassa alustava diagnoosi tai oireet, jotka viittaavat aivovaltimoiden aneurysman olemassaoloon tai mahdollisuuteen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Alustava diagnoosi tai oireet, jotka osoittavat aivojen aneurysman olemassaolon tai mahdollisen esiintymisen;
- jolle tehdään ei-kontrastipään MRA tai kontrastitehostettu pään/kaulan CTA;
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kallonsisäiset verisuonisairaudet: moyamoya-tauti, valtimolaskimon epämuodostumat, valtimolaskimofistelit, valtimotukokset ja valtimoiden dissektiot;
- Aiemmat intrakraniaaliset valtimotoimenpiteet: stentin asennus, osittaisen aneurysman kierukkahoito jne.;
- Vaikea allergia varjoaineille tai ehdottomat vasta-aiheet jodipohjaisille varjoaineille;
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy kohonnut seerumin kreatiniini (yli kaksi kertaa normaalin yläraja);
- MRI-vasta-aiheet: sydämentahdistimet, klaustrofobia jne.;
- sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat CTA/MRA-kuvien laatuun;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta psykiatristen häiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi.
Huomautus: CTA-alatutkimus ei sisällä poissulkemiskriteeriä 5; MRA-alatutkimus ei sisällä poissulkemiskriteerejä 3 ja 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen MRA
Potilas on käynyt MRA-tutkimuksessa vain kerran.
|
|
Useita magneettikuvauksia yhdelle potilaalle
Samalle potilaalle tehtiin useita MRA-tutkimuksia.
|
|
MRA+DSA
Potilaalle tehtiin sekä MRA että DSA kolmen kuukauden kuluessa.
|
|
MRA+CTA
Potilaalle tehtiin sekä MRA että CTA kolmen kuukauden kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus tekoälymallin ja manuaalisesti merkityn kultastandardin välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Johdonmukaisuus tekoälymallin ja manuaalisesti merkityn kultastandardin välillä. Kallonsisäiset aneurysmat näkyvät pussillisena (yleisin), fusiformisena tai epäsäännöllisinä paikallisina verisuonten laajenemina MRA 3D TOF:ssa (lentoaika). Aneurysmat luokitellaan neljään pääluokkaan perustuen halkaisijaltaan: pienet aneurysmat, yleensä alle viisi millimetriä; pienet aneurysmat, joiden halkaisijat vaihtelevat välillä 0,5 senttimetriä - 1,5 senttimetriä; suuret aneurysmat, tyypillisesti 1,5 - 2,5 senttimetriä; ja jättimäiset aneurysmat, jotka ylittävät 2,5 senttimetriä.
|
1 kuukausi
|
|
Johdonmukaisuus tekoälymallin ja radiologien kuvatulkintojen välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Johdonmukaisuus tekoälymallin ja radiologien kuvatulkintojen välillä. Kallonsisäiset aneurysmat näkyvät puskimaisina (yleisin), fusiformisina tai epäsäännöllisinä paikallisina verisuonilaajennuksina MRA 3D TOF (Time-of-Flight) -kuvauksessa. Aneurysmat luokitellaan neljään pääluokkaan perustuen niiden halkaisija: pienet aneurysmat, yleensä alle viisi millimetriä; pienet aneurysmat, joiden halkaisijat vaihtelevat välillä 0,5 senttimetriä - 1,5 senttimetriä; suuret aneurysmat, tyypillisesti 1,5 - 2,5 senttimetriä; ja jättimäiset aneurysmat, jotka ylittävät 2,5 senttimetriä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-CARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .