- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766422
AI-modeller for Cerebral Aneurismer Segmentering, Deteksjon og Stabilitetsprediksjon (AI-CARE)
31. mai 2025 oppdatert av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Kunstig intelligens-applikasjoner for cerebrale aneurismer segmentering, deteksjon og stabilitetsprediksjon: en trinnvis, multisenterstudie
Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en av de kritiske sykdommene som alvorlig truer menneskers helse, med en klinisk dødelighet som når så høyt som 30 %.
Tidlig diagnose og intervensjon før ruptur anses som nøkkelen til å forbedre prognosen for aneurysmal SAH.
Med den utbredte kliniske anvendelsen av ikke-invasive cerebrovaskulære avbildningsteknikker, som CTA og MRA, har deteksjonshastigheten for ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) økt betydelig.
Å møte den økende etterspørselen etter klinisk cerebrovaskulær bildediagnostikk reiser imidlertid utfordringen med å forbedre diagnostisk nøyaktighet og samtidig lette arbeidsbelastningen til diagnostiske leger.
Videre, med tanke på at ikke alle oppdagede UIA-er vil briste, er det avgjørende å nøyaktig identifisere høyrisiko-aneurismer som er utsatt for ruptur for å unngå unødvendig overbehandling, noe som kan føre til betydelige sosioøkonomiske byrder og iatrogen skade på pasienter. For å møte dette kliniske behovet har forskere utviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme for å lage programvare som er i stand til automatisk å identifisere intrakranielle aneurismer basert på ikke-invasive vaskulære bildedata, noe som muliggjør nøyaktig diagnose av aneurismer.
For å evaluere den kliniske nytten av denne AI-algoritmen, ble en prospektiv, multisenter, registerstudie foreslått.
Gjennom langsiktig standardisert og enhetlig ikke-invasiv bildediagnostisk oppfølging vil det etableres individualiserte bildeanalyseprofiler.
Ved å korrelere disse profilene med aneurismeutfallhendelser (vekst eller ruptur), vil bildefunksjoner som er i stand til nøyaktig å forutsi aneurismevekst og -ruptur bli identifisert og analysert.
Denne tilnærmingen forventes å øke nøyaktigheten av UIA-diagnose og muliggjøre risikostratifisering for uavbrutte intrakranielle aneurismer gjennom bruk av relevante data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu
- Telefonnummer: +86-21-66301136
- E-post: zhuyueqi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
-
Ta kontakt med:
- Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-21-66301136
- E-post: zhuyueqi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er en foreløpig diagnose eller symptomer som indikerer tilstedeværelsen eller potensialet til en cerebral aneurisme.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Foreløpig diagnose eller symptomer som indikerer tilstedeværelse eller potensiell tilstedeværelse av en cerebral aneurisme;
- Gjennomgår en ikke-kontrast hode MRA eller kontrastforsterket hode/hals CTA;
- Pasienten eller deres juridiske representant er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Andre intrakranielle vaskulære sykdommer: moyamoya-sykdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, arterielle okklusjoner og arterielle disseksjoner;
- Anamnese med intrakranielle arterielle intervensjoner: stentplassering, partiell aneurismespiralbehandling, etc.;
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler eller absolutte kontraindikasjoner mot jodbaserte kontrastmidler;
- Nyreinsuffisiens med forhøyet serumkreatinin (større enn to ganger øvre normalgrense);
- MR-kontraindikasjoner: pacemakere, klaustrofobi, etc.;
- Sykdommer eller tilstander som påvirker kvaliteten på CTA/MRA-bilder;
- Manglende evne til å fullføre studien på grunn av psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmessige forstyrrelser.
Merk: CTA-delstudien inkluderer ikke eksklusjonskriterium 5; MRA-delstudien inkluderer ikke eksklusjonskriterier 3 og 4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel MRA
Pasienten har kun gjennomgått en MRA-undersøkelse én gang.
|
|
Flere MR-er for én pasient
Den samme pasienten gjennomgikk flere MRA.
|
|
MRA+DSA
Pasienten gjennomgikk både MRA og DSA innen tre måneder.
|
|
MRA+CTA
Pasienten gjennomgikk både MRA og CTA innen tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellom kunstig intelligens-modellen og den manuelt annoterte gullstandarden.
Tidsramme: 1 måned
|
Konsistens mellom den kunstige intelligensmodellen og den manuelt annoterte gullstandarden. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest vanlige), fusiforme eller uregelmessige lokaliserte vaskulære dilatasjoner på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassifisert i fire hovedkategorier basert på på deres diameter: små aneurismer, vanligvis mindre enn fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, vanligvis mellom 1,5 og 2,5 centimeter; og gigantiske aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
|
1 måned
|
|
Overensstemmelse mellom den kunstige intelligensmodellen og radiologenes bildetolkninger.
Tidsramme: 1 måned
|
Konsistens mellom den kunstige intelligensmodellen og radiologenes bildetolkninger. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest vanlige), fusiforme eller irregulære lokaliserte vaskulære dilatasjoner på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassifisert i fire hovedkategorier basert på deres diameter: små aneurismer, vanligvis mindre enn fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, vanligvis mellom 1,5 og 2,5 centimeter; og gigantiske aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-CARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .