Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-modeller for Cerebral Aneurismer Segmentering, Deteksjon og Stabilitetsprediksjon (AI-CARE)

Kunstig intelligens-applikasjoner for cerebrale aneurismer segmentering, deteksjon og stabilitetsprediksjon: en trinnvis, multisenterstudie

Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en av de kritiske sykdommene som alvorlig truer menneskers helse, med en klinisk dødelighet som når så høyt som 30 %. Tidlig diagnose og intervensjon før ruptur anses som nøkkelen til å forbedre prognosen for aneurysmal SAH. Med den utbredte kliniske anvendelsen av ikke-invasive cerebrovaskulære avbildningsteknikker, som CTA og MRA, har deteksjonshastigheten for ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) økt betydelig. Å møte den økende etterspørselen etter klinisk cerebrovaskulær bildediagnostikk reiser imidlertid utfordringen med å forbedre diagnostisk nøyaktighet og samtidig lette arbeidsbelastningen til diagnostiske leger. Videre, med tanke på at ikke alle oppdagede UIA-er vil briste, er det avgjørende å nøyaktig identifisere høyrisiko-aneurismer som er utsatt for ruptur for å unngå unødvendig overbehandling, noe som kan føre til betydelige sosioøkonomiske byrder og iatrogen skade på pasienter. For å møte dette kliniske behovet har forskere utviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme for å lage programvare som er i stand til automatisk å identifisere intrakranielle aneurismer basert på ikke-invasive vaskulære bildedata, noe som muliggjør nøyaktig diagnose av aneurismer. For å evaluere den kliniske nytten av denne AI-algoritmen, ble en prospektiv, multisenter, registerstudie foreslått. Gjennom langsiktig standardisert og enhetlig ikke-invasiv bildediagnostisk oppfølging vil det etableres individualiserte bildeanalyseprofiler. Ved å korrelere disse profilene med aneurismeutfallhendelser (vekst eller ruptur), vil bildefunksjoner som er i stand til nøyaktig å forutsi aneurismevekst og -ruptur bli identifisert og analysert. Denne tilnærmingen forventes å øke nøyaktigheten av UIA-diagnose og muliggjøre risikostratifisering for uavbrutte intrakranielle aneurismer gjennom bruk av relevante data.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueqi Zhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er en foreløpig diagnose eller symptomer som indikerer tilstedeværelsen eller potensialet til en cerebral aneurisme.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Foreløpig diagnose eller symptomer som indikerer tilstedeværelse eller potensiell tilstedeværelse av en cerebral aneurisme;
  3. Gjennomgår en ikke-kontrast hode MRA eller kontrastforsterket hode/hals CTA;
  4. Pasienten eller deres juridiske representant er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre intrakranielle vaskulære sykdommer: moyamoya-sykdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, arterielle okklusjoner og arterielle disseksjoner;
  2. Anamnese med intrakranielle arterielle intervensjoner: stentplassering, partiell aneurismespiralbehandling, etc.;
  3. Alvorlig allergi mot kontrastmidler eller absolutte kontraindikasjoner mot jodbaserte kontrastmidler;
  4. Nyreinsuffisiens med forhøyet serumkreatinin (større enn to ganger øvre normalgrense);
  5. MR-kontraindikasjoner: pacemakere, klaustrofobi, etc.;
  6. Sykdommer eller tilstander som påvirker kvaliteten på CTA/MRA-bilder;
  7. Manglende evne til å fullføre studien på grunn av psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmessige forstyrrelser.

Merk: CTA-delstudien inkluderer ikke eksklusjonskriterium 5; MRA-delstudien inkluderer ikke eksklusjonskriterier 3 og 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel MRA
Pasienten har kun gjennomgått en MRA-undersøkelse én gang.
Flere MR-er for én pasient
Den samme pasienten gjennomgikk flere MRA.
MRA+DSA
Pasienten gjennomgikk både MRA og DSA innen tre måneder.
MRA+CTA
Pasienten gjennomgikk både MRA og CTA innen tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens mellom kunstig intelligens-modellen og den manuelt annoterte gullstandarden.
Tidsramme: 1 måned
Konsistens mellom den kunstige intelligensmodellen og den manuelt annoterte gullstandarden. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest vanlige), fusiforme eller uregelmessige lokaliserte vaskulære dilatasjoner på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassifisert i fire hovedkategorier basert på på deres diameter: små aneurismer, vanligvis mindre enn fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, vanligvis mellom 1,5 og 2,5 centimeter; og gigantiske aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned
Overensstemmelse mellom den kunstige intelligensmodellen og radiologenes bildetolkninger.
Tidsramme: 1 måned
Konsistens mellom den kunstige intelligensmodellen og radiologenes bildetolkninger. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest vanlige), fusiforme eller irregulære lokaliserte vaskulære dilatasjoner på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassifisert i fire hovedkategorier basert på deres diameter: små aneurismer, vanligvis mindre enn fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, vanligvis mellom 1,5 og 2,5 centimeter; og gigantiske aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere