- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766422
AI-modeller for cerebrale aneurismer, segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse (AI-CARE)
31. maj 2025 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Kunstig intelligens applikationer til cerebrale aneurismer segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse: en trinvis, multicenter undersøgelse
Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en af de kritiske sygdomme, der alvorligt truer menneskers sundhed, med en klinisk dødelighed på op til 30 %.
Tidlig diagnose og intervention før ruptur anses for at være nøglen til at forbedre prognosen for aneurysmal SAH.
Med den udbredte kliniske anvendelse af ikke-invasive cerebrovaskulære billeddannelsesteknikker, såsom CTA og MRA, er påvisningshastigheden af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) steget betydeligt.
Men at imødekomme den voksende efterspørgsel efter klinisk cerebrovaskulær billeddiagnostik rejser udfordringen med at forbedre diagnostisk nøjagtighed og samtidig aflaste diagnostiske lægers arbejdsbyrde.
I betragtning af, at ikke alle detekterede UIA'er vil briste, er det desuden afgørende at identificere højrisiko-aneurismer, der er tilbøjelige til at briste, for at undgå unødvendig overbehandling, hvilket kan føre til betydelige socioøkonomiske byrder og iatrogen skade på patienter. For at imødekomme dette kliniske behov har forskere udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme til at skabe software, der er i stand til automatisk at identificere intrakranielle aneurismer baseret på ikke-invasive vaskulære billeddannelsesdata, hvilket muliggør nøjagtig diagnose af aneurismer.
For at evaluere den kliniske nytte af denne AI-algoritme blev der foreslået en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse.
Gennem langsigtet standardiseret og ensartet ikke-invasiv billeddannende opfølgning vil der blive etableret individualiserede billeddiagnostiske analyseprofiler.
Ved at korrelere disse profiler med aneurisme-udfaldsbegivenheder (vækst eller ruptur), vil billeddannende funktioner, der er i stand til nøjagtigt at forudsige aneurismevækst og -ruptur, blive identificeret og analyseret.
Denne tilgang forventes at øge nøjagtigheden af UIA-diagnose og muliggøre risikostratificering for ubrudte intrakranielle aneurismer gennem brug af relevante data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu
- Telefonnummer: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
-
Kontakt:
- Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er en foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentialet af en cerebral aneurisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentiel tilstedeværelse af en cerebral aneurisme;
- Gennemgår en ikke-kontrast hoved MRA eller kontrastforstærket hoved/hals CTA;
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Andre intrakranielle vaskulære sygdomme: moyamoya sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, arterielle okklusioner og arterielle dissektioner;
- Anamnese med intrakranielle arterielle indgreb: stentplacering, partiel aneurismespiralbehandling osv.;
- Alvorlig allergi over for kontrastmidler eller absolutte kontraindikationer over for jodbaserede kontrastmidler;
- Nyreinsufficiens med forhøjet serumkreatinin (større end det dobbelte af den øvre normalgrænse);
- MR kontraindikationer: pacemakere, klaustrofobi osv.;
- Sygdomme eller tilstande, der påvirker kvaliteten af CTA/MRA-billeder;
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen på grund af psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser.
Bemærk: CTA-delundersøgelsen inkluderer ikke eksklusionskriterium 5; MRA-delundersøgelsen omfatter ikke eksklusionskriterier 3 og 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt MRA
Patienten har kun gennemgået en MRA-undersøgelse én gang.
|
|
Flere MRI'er til én patient
Den samme patient gennemgik flere MRA'er.
|
|
MRA+DSA
Patienten gennemgik både MRA og DSA inden for tre måneder.
|
|
MRA+CTA
Patienten gennemgik både MRA og CTA inden for tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard.
Tidsramme: 1 måned
|
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller uregelmæssige lokaliserede vaskulære dilatationer på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
|
1 måned
|
|
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologers billedfortolkninger.
Tidsramme: 1 måned
|
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologernes billedfortolkninger. Intrakranielle aneurismer fremstår som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller irregulære lokaliserede vaskulære udvidelser på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-CARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .