Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-modeller for cerebrale aneurismer, segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse (AI-CARE)

Kunstig intelligens applikationer til cerebrale aneurismer segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse: en trinvis, multicenter undersøgelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en af ​​de kritiske sygdomme, der alvorligt truer menneskers sundhed, med en klinisk dødelighed på op til 30 %. Tidlig diagnose og intervention før ruptur anses for at være nøglen til at forbedre prognosen for aneurysmal SAH. Med den udbredte kliniske anvendelse af ikke-invasive cerebrovaskulære billeddannelsesteknikker, såsom CTA og MRA, er påvisningshastigheden af ​​ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) steget betydeligt. Men at imødekomme den voksende efterspørgsel efter klinisk cerebrovaskulær billeddiagnostik rejser udfordringen med at forbedre diagnostisk nøjagtighed og samtidig aflaste diagnostiske lægers arbejdsbyrde. I betragtning af, at ikke alle detekterede UIA'er vil briste, er det desuden afgørende at identificere højrisiko-aneurismer, der er tilbøjelige til at briste, for at undgå unødvendig overbehandling, hvilket kan føre til betydelige socioøkonomiske byrder og iatrogen skade på patienter. For at imødekomme dette kliniske behov har forskere udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme til at skabe software, der er i stand til automatisk at identificere intrakranielle aneurismer baseret på ikke-invasive vaskulære billeddannelsesdata, hvilket muliggør nøjagtig diagnose af aneurismer. For at evaluere den kliniske nytte af denne AI-algoritme blev der foreslået en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse. Gennem langsigtet standardiseret og ensartet ikke-invasiv billeddannende opfølgning vil der blive etableret individualiserede billeddiagnostiske analyseprofiler. Ved at korrelere disse profiler med aneurisme-udfaldsbegivenheder (vækst eller ruptur), vil billeddannende funktioner, der er i stand til nøjagtigt at forudsige aneurismevækst og -ruptur, blive identificeret og analyseret. Denne tilgang forventes at øge nøjagtigheden af ​​UIA-diagnose og muliggøre risikostratificering for ubrudte intrakranielle aneurismer gennem brug af relevante data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueqi Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er en foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentialet af en cerebral aneurisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentiel tilstedeværelse af en cerebral aneurisme;
  3. Gennemgår en ikke-kontrast hoved MRA eller kontrastforstærket hoved/hals CTA;
  4. Patienten eller dennes juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre intrakranielle vaskulære sygdomme: moyamoya sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, arterielle okklusioner og arterielle dissektioner;
  2. Anamnese med intrakranielle arterielle indgreb: stentplacering, partiel aneurismespiralbehandling osv.;
  3. Alvorlig allergi over for kontrastmidler eller absolutte kontraindikationer over for jodbaserede kontrastmidler;
  4. Nyreinsufficiens med forhøjet serumkreatinin (større end det dobbelte af den øvre normalgrænse);
  5. MR kontraindikationer: pacemakere, klaustrofobi osv.;
  6. Sygdomme eller tilstande, der påvirker kvaliteten af ​​CTA/MRA-billeder;
  7. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen på grund af psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser.

Bemærk: CTA-delundersøgelsen inkluderer ikke eksklusionskriterium 5; MRA-delundersøgelsen omfatter ikke eksklusionskriterier 3 og 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt MRA
Patienten har kun gennemgået en MRA-undersøgelse én gang.
Flere MRI'er til én patient
Den samme patient gennemgik flere MRA'er.
MRA+DSA
Patienten gennemgik både MRA og DSA inden for tre måneder.
MRA+CTA
Patienten gennemgik både MRA og CTA inden for tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard.
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller uregelmæssige lokaliserede vaskulære dilatationer på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologers billedfortolkninger.
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologernes billedfortolkninger. Intrakranielle aneurismer fremstår som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller irregulære lokaliserede vaskulære udvidelser på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner