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Modelos de IA para segmentación, detección y predicción de estabilidad de aneurismas cerebrales (AI-CARE)

31 de mayo de 2025 actualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aplicaciones de inteligencia artificial para la segmentación, detección y predicción de la estabilidad de aneurismas cerebrales: un estudio multicéntrico paso a paso

La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) es una de las enfermedades críticas que amenazan gravemente la salud humana, con una tasa de mortalidad clínica que alcanza hasta el 30%. El diagnóstico precoz y la intervención antes de la rotura se consideran clave para mejorar el pronóstico de la HSA aneurismática. Con la aplicación clínica generalizada de técnicas de imágenes cerebrovasculares no invasivas, como ATC y ARM, la tasa de detección de aneurismas intracraneales (AIU) no rotos ha aumentado significativamente. Sin embargo, abordar la creciente demanda de diagnósticos clínicos por imágenes cerebrovasculares plantea el desafío de mejorar la precisión del diagnóstico y al mismo tiempo aliviar la carga de trabajo de los médicos de diagnóstico. Además, teniendo en cuenta que no todos los AIU detectados se rompen, es fundamental identificar con precisión los aneurismas de alto riesgo propensos a romperse para evitar un tratamiento excesivo innecesario, que podría generar cargas socioeconómicas importantes y daños iatrogénicos a los pacientes. Para satisfacer esta necesidad clínica, los investigadores han desarrolló un algoritmo de inteligencia artificial (IA) para crear software capaz de identificar automáticamente aneurismas intracraneales basándose en datos de imágenes vasculares no invasivas, lo que permite un diagnóstico preciso de los aneurismas. Para evaluar la utilidad clínica de este algoritmo de IA, se propuso un estudio de registro prospectivo, multicéntrico. A través de un seguimiento de imágenes no invasivo, estandarizado y uniforme a largo plazo, se establecerán perfiles de análisis de imágenes individualizados. Al correlacionar estos perfiles con los eventos de resultado del aneurisma (crecimiento o ruptura), se identificarán y analizarán características de imágenes capaces de predecir con precisión el crecimiento y la ruptura del aneurisma. Se espera que este enfoque mejore la precisión del diagnóstico de UIA y permita la estratificación del riesgo de aneurismas intracraneales no rotos mediante la utilización de datos relevantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yueqi Zhu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Existe un diagnóstico preliminar o síntomas que indican la presencia o potencial de un aneurisma cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Diagnóstico preliminar o síntomas que indiquen la presencia o posible presencia de un aneurisma cerebral;
  3. Someterse a una ARM de cabeza sin contraste o una ATC de cabeza/cuello con contraste;
  4. El paciente o su representante legal puede y desea firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Otras enfermedades vasculares intracraneales: enfermedad de moyamoya, malformaciones arteriovenosas, fístulas arteriovenosas, oclusiones arteriales y disecciones arteriales;
  2. Historial de intervenciones arteriales intracraneales: colocación de stent, tratamiento con espirales de aneurismas parciales, etc.;
  3. Alergia grave a los agentes de contraste o contraindicaciones absolutas a los agentes de contraste a base de yodo;
  4. Insuficiencia renal con creatinina sérica elevada (más del doble del límite superior normal);
  5. Contraindicaciones de la resonancia magnética: marcapasos, claustrofobia, etc.;
  6. Enfermedades o condiciones que afectan la calidad de las imágenes CTA/MRA;
  7. Incapacidad para completar el estudio debido a trastornos psiquiátricos, cognitivos o emocionales.

Nota: El subestudio CTA no incluye el criterio de exclusión 5; el subestudio MRA no incluye los criterios de exclusión 3 y 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ARM único
El paciente se ha sometido a un examen de ARM sólo una vez.
Múltiples resonancias magnéticas para un paciente
El mismo paciente se sometió a múltiples ARM.
ARM+DSA
El paciente se sometió a MRA y DSA en un plazo de tres meses.
ARM+CTA
El paciente se sometió a ARM y ATC en un plazo de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia entre el modelo de inteligencia artificial y el estándar de oro anotado manualmente.
Periodo de tiempo: 1 mes
Coherencia entre el modelo de inteligencia artificial y el estándar de oro anotado manualmente. Los aneurismas intracraneales aparecen como dilataciones vasculares localizadas saculares (más comunes), fusiformes o irregulares en MRA 3D TOF (tiempo de vuelo). Los aneurismas se clasifican en cuatro categorías principales según según su diámetro: pequeños aneurismas, generalmente de menos de cinco milímetros; aneurismas pequeños, con diámetros que oscilan entre 0,5 centímetros y 1,5 centímetros; aneurismas grandes, típicamente de entre 1,5 y 2,5 centímetros; y aneurismas gigantes, que superan los 2,5 centímetros.
1 mes
Coherencia entre el modelo de inteligencia artificial y las interpretaciones de imágenes de los radiólogos.
Periodo de tiempo: 1 mes
Coherencia entre el modelo de inteligencia artificial y las interpretaciones de imágenes de los radiólogos. Los aneurismas intracraneales aparecen como dilataciones vasculares localizadas saculares (más comunes), fusiformes o irregulares en MRA 3D TOF (tiempo de vuelo). Los aneurismas se clasifican en cuatro categorías principales según su diámetro: pequeños aneurismas, generalmente inferiores a cinco milímetros; aneurismas pequeños, con diámetros que oscilan entre 0,5 centímetros y 1,5 centímetros; aneurismas grandes, típicamente de entre 1,5 y 2,5 centímetros; y aneurismas gigantes, que superan los 2,5 centímetros.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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