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Modelli AI per la segmentazione, il rilevamento e la previsione della stabilità degli aneurismi cerebrali (AI-CARE)

Applicazioni dell'intelligenza artificiale per la segmentazione, il rilevamento e la previsione della stabilità degli aneurismi cerebrali: uno studio multicentrico graduale

L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una delle malattie critiche che minacciano gravemente la salute umana, con un tasso di mortalità clinica che raggiunge il 30%. La diagnosi precoce e l'intervento prima della rottura sono considerati fondamentali per migliorare la prognosi dell'ESA aneurismatica. Con la diffusa applicazione clinica di tecniche di imaging cerebrovascolare non invasive, come CTA e MRA, il tasso di rilevamento di aneurismi intracranici (UIA) non rotti è aumentato significativamente. Tuttavia, affrontare la crescente domanda di diagnostica per immagini cerebrovascolare clinica solleva la sfida di migliorare l’accuratezza diagnostica, alleviando al tempo stesso il carico di lavoro dei medici diagnostici. Inoltre, considerando che non tutte le UIA rilevate si romperanno, è fondamentale identificare con precisione gli aneurismi ad alto rischio soggetti a rottura per evitare trattamenti eccessivi non necessari, che potrebbero portare a significativi oneri socioeconomici e danni iatrogeni ai pazienti. Per soddisfare questa esigenza clinica, i ricercatori hanno ha sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per creare un software in grado di identificare automaticamente gli aneurismi intracranici sulla base di dati di imaging vascolare non invasivo, consentendo una diagnosi accurata degli aneurismi. Per valutare l’utilità clinica di questo algoritmo AI, è stato proposto uno studio prospettico, multicentrico, di registro. Attraverso un follow-up di imaging non invasivo standardizzato e uniforme a lungo termine, verranno stabiliti profili di analisi di imaging personalizzati. Correlando questi profili con gli eventi esiti dell'aneurisma (crescita o rottura), verranno identificate e analizzate le caratteristiche di imaging in grado di prevedere con precisione la crescita e la rottura dell'aneurisma. Si prevede che questo approccio migliorerà l’accuratezza della diagnosi UIA e consentirà la stratificazione del rischio per aneurismi intracranici non rotti attraverso l’utilizzo di dati pertinenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueqi Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

C'è una diagnosi preliminare o sintomi che indicano la presenza o il potenziale di un aneurisma cerebrale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi preliminare o sintomi che indicano la presenza o la potenziale presenza di un aneurisma cerebrale;
  3. Sottoporsi a MRA della testa senza mezzo di contrasto o TC testa/collo con mezzo di contrasto;
  4. Il paziente o il suo rappresentante legale è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie vascolari intracraniche: malattia di moyamoya, malformazioni artero-venose, fistole artero-venose, occlusioni arteriose e dissezioni arteriose;
  2. Storia di interventi arteriosi intracranici: posizionamento di stent, trattamento parziale con bobina per aneurisma, ecc.;
  3. Grave allergia ai mezzi di contrasto o controindicazioni assolute ai mezzi di contrasto a base di iodio;
  4. Insufficienza renale con elevata creatinina sierica (maggiore del doppio del limite normale superiore);
  5. Controindicazioni alla RM: pacemaker, claustrofobia, ecc.;
  6. Malattie o condizioni che influenzano la qualità delle immagini CTA/MRA;
  7. Impossibilità di completare lo studio a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o emotivi.

Nota: il sottostudio CTA non include il criterio di esclusione 5; il sottostudio MRA non include i criteri di esclusione 3 e 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MRA singolo
Il paziente è stato sottoposto ad un esame MRA solo una volta.
Risonanze magnetiche multiple per un paziente
Lo stesso paziente è stato sottoposto a più MRA.
MRA+DSA
Il paziente è stato sottoposto sia a MRA che a DSA entro tre mesi.
MRA+TCA
Il paziente è stato sottoposto sia a MRA che a CTA entro tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza tra il modello di intelligenza artificiale e il gold standard annotato manualmente.
Lasso di tempo: 1 mese
Coerenza tra il modello di intelligenza artificiale e il gold standard annotato manualmente. Gli aneurismi intracranici appaiono come dilatazioni vascolari sacculari (più comuni), fusiformi o irregolari localizzate su MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Gli aneurismi sono classificati in quattro categorie principali in base sul diametro: piccoli aneurismi, generalmente inferiori a cinque millimetri; piccoli aneurismi, con diametri variabili da 0,5 centimetri a 1,5 centimetri; aneurismi di grandi dimensioni, tipicamente tra 1,5 e 2,5 centimetri; e aneurismi giganti, che superano i 2,5 centimetri.
1 mese
Coerenza tra il modello di intelligenza artificiale e le interpretazioni delle immagini dei radiologi.
Lasso di tempo: 1 mese
Coerenza tra il modello di intelligenza artificiale e le interpretazioni delle immagini dei radiologi. Gli aneurismi intracranici appaiono come dilatazioni vascolari sacculari (più comuni), fusiformi o irregolari localizzate su MRA 3D TOF (Tempo di volo). Gli aneurismi sono classificati in quattro categorie principali in base a il loro diametro: piccoli aneurismi, generalmente inferiori a cinque millimetri; piccoli aneurismi, con diametri variabili da 0,5 centimetri a 1,5 centimetri; aneurismi di grandi dimensioni, tipicamente tra 1,5 e 2,5 centimetri; e aneurismi giganti, che superano i 2,5 centimetri.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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