- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766422
Modely umělé inteligence pro segmentaci, detekci a predikci stability mozkových aneuryzmat (AI-CARE)
31. května 2025 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Aplikace umělé inteligence pro segmentaci, detekci a predikci stability mozkových aneuryzmat: kroková, multicentrická studie
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je jedním z kritických onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, s klinickou úmrtností dosahující až 30 %.
Včasná diagnostika a intervence před rupturou jsou považovány za klíčové pro zlepšení prognózy aneuryzmatického SAH.
S rozšířenou klinickou aplikací neinvazivních cerebrovaskulárních zobrazovacích technik, jako jsou CTA a MRA, se výrazně zvýšila míra detekce nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA).
Řešení rostoucí poptávky po klinické cerebrovaskulární zobrazovací diagnostice však přináší výzvu ke zlepšení diagnostické přesnosti a zároveň ke zmírnění pracovní zátěže diagnostických lékařů.
Kromě toho, vzhledem k tomu, že ne všechny zjištěné UIA prasknou, je zásadní přesně identifikovat vysoce riziková aneuryzmata náchylná k prasknutí, aby se předešlo zbytečnému přeléčení, které by mohlo vést k významné socioekonomické zátěži a iatrogennímu poškození pacientů. Aby výzkumníci tuto klinickou potřebu splnili vyvinul algoritmus umělé inteligence (AI) k vytvoření softwaru schopného automaticky identifikovat intrakraniální aneuryzmata na základě neinvazivních dat vaskulárního zobrazování, což umožňuje přesné diagnostika aneuryzmat.
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti tohoto algoritmu AI byla navržena prospektivní multicentrická registrová studie.
Prostřednictvím dlouhodobého standardizovaného a jednotného sledování neinvazivního zobrazování budou vytvořeny individualizované profily analýzy zobrazení.
Korelací těchto profilů s výslednými událostmi aneuryzmatu (růst nebo ruptura) budou identifikovány a analyzovány zobrazovací funkce schopné přesně předpovědět růst a rupturu aneuryzmatu.
Očekává se, že tento přístup zvýší přesnost diagnostiky UIA a umožní stratifikaci rizika pro neprasklé intrakraniální aneuryzmata prostřednictvím využití relevantních dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueqi Zhu
- Telefonní číslo: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
-
Kontakt:
- Yueqi Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Existuje předběžná diagnóza nebo příznaky naznačující přítomnost nebo potenciál mozkového aneuryzmatu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let;
- Předběžná diagnóza nebo příznaky naznačující přítomnost nebo potenciální přítomnost mozkového aneuryzmatu;
- Absolvování nekontrastní MRA hlavy nebo CTA hlavy/krku se zvýšeným kontrastem;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Další intrakraniální vaskulární onemocnění: moyamoya choroba, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, arteriální okluze a arteriální disekce;
- Anamnéza intrakraniálních arteriálních intervencí: umístění stentu, léčba částečnou spirálou aneuryzmatu atd.;
- Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace kontrastních látek na bázi jódu;
- Renální insuficience se zvýšeným sérovým kreatininem (více než dvojnásobek horní normální hranice);
- Kontraindikace MRI: kardiostimulátory, klaustrofobie atd.;
- Nemoci nebo stavy, které ovlivňují kvalitu snímků CTA/MRA;
- Neschopnost dokončit studii kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emočním poruchám.
Poznámka: Podstudie CTA nezahrnuje vylučovací kritérium 5; dílčí studie MRA nezahrnuje vylučovací kritéria 3 a 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Single MRA
Pacient podstoupil MRA vyšetření pouze jednou.
|
|
Více MRI pro jednoho pacienta
Stejný pacient podstoupil více MRA.
|
|
MRA+DSA
Pacient podstoupil MRA i DSA během tří měsíců.
|
|
MRA+CTA
Pacient podstoupil do tří měsíců MRA i CTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a ručně anotovaným zlatým standardem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a ručně anotovaným zlatým standardem. Intrakraniální aneuryzmata se na MRA 3D TOF (Time-of-Flight) jeví jako sakulární (nejběžnější), vřetenovitá nebo nepravidelná lokalizovaná vaskulární dilatace. na jejich průměru: malá aneuryzmata, obecně menší než pět milimetrů; malá aneuryzmata s průměry v rozmezí od 0,5 cm do 1,5 cm; velká aneuryzmata, typicky mezi 1,5 a 2,5 centimetry; a obří aneuryzmata, která přesahují 2,5 centimetru.
|
1 měsíc
|
|
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a interpretací snímků radiologů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a interpretací snímků radiologů. Intrakraniální aneuryzmata se na MRA 3D TOF (Time-of-Flight) jeví jako sakulární (nejběžnější), vřetenovitá nebo nepravidelná lokalizovaná vaskulární dilatace. jejich průměr: malá aneuryzmata, obecně menší než pět milimetrů; malá aneuryzmata s průměry v rozmezí od 0,5 cm do 1,5 cm; velká aneuryzmata, typicky mezi 1,5 a 2,5 centimetry; a obří aneuryzmata, která přesahují 2,5 centimetru.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Aneuryzma
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- AI-CARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .