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KI-Modelle für die Segmentierung, Erkennung und Stabilitätsvorhersage zerebraler Aneurysmen (AI-CARE)

31. Mai 2025 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Anwendungen der künstlichen Intelligenz für die Segmentierung, Erkennung und Stabilitätsvorhersage zerebraler Aneurysmen: eine schrittweise, multizentrische Studie

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine der kritischen Krankheiten, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährden. Die klinische Sterblichkeitsrate liegt bei bis zu 30 %. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention vor der Ruptur gelten als Schlüssel zur Verbesserung der Prognose der aneurysmatischen SAB. Mit der weit verbreiteten klinischen Anwendung nicht-invasiver zerebrovaskulärer Bildgebungstechniken wie CTA und MRA ist die Erkennungsrate nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIAs) erheblich gestiegen. Die Bewältigung der wachsenden Nachfrage nach klinischer zerebrovaskulärer Bildgebungsdiagnostik stellt jedoch die Herausforderung dar, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und gleichzeitig die Arbeitsbelastung der diagnostischen Ärzte zu verringern. Darüber hinaus ist es angesichts der Tatsache, dass nicht alle erkannten UIAs rupturieren, von entscheidender Bedeutung, Hochrisiko-Aneurysmen, die zu Rupturen neigen, genau zu identifizieren, um eine unnötige Überbehandlung zu vermeiden, die zu erheblichen sozioökonomischen Belastungen und iatrogenen Schäden für die Patienten führen könnte. Um diesen klinischen Bedarf zu decken, haben Forscher gearbeitet hat einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) entwickelt, um eine Software zu erstellen, die in der Lage ist, intrakranielle Aneurysmen auf der Grundlage nicht-invasiver Gefäßbilddaten automatisch zu identifizieren und so eine genaue Diagnose zu ermöglichen Aneurysmen. Um den klinischen Nutzen dieses KI-Algorithmus zu bewerten, wurde eine prospektive, multizentrische Registerstudie vorgeschlagen. Durch eine langfristige standardisierte und einheitliche nicht-invasive bildgebende Nachuntersuchung werden individuelle bildgebende Analyseprofile erstellt. Durch die Korrelation dieser Profile mit Aneurysma-Ergebnisereignissen (Wachstum oder Ruptur) können Bildgebungsmerkmale identifiziert und analysiert werden, die das Wachstum und die Ruptur des Aneurysmas genau vorhersagen können. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz die Genauigkeit der UIA-Diagnose verbessert und durch die Nutzung relevanter Daten eine Risikostratifizierung für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueqi Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es liegen eine vorläufige Diagnose oder Symptome vor, die auf das Vorhandensein oder die Möglichkeit eines Hirnaneurysmas hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Vorläufige Diagnose oder Symptome, die auf das Vorliegen oder mögliche Vorliegen eines zerebralen Aneurysmas hinweisen;
  3. Sich einer kontrastmittelfreien Kopf-MRA oder einer kontrastmittelverstärkten Kopf-/Hals-CTA unterziehen;
  4. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere intrakranielle Gefäßerkrankungen: Moyamoya-Krankheit, arteriovenöse Fehlbildungen, arteriovenöse Fisteln, Arterienverschlüsse und Arteriendissektionen;
  2. Vorgeschichte intrakranieller arterieller Eingriffe: Stentplatzierung, partielle Aneurysma-Coil-Behandlung usw.;
  3. Schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder absolute Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel;
  4. Niereninsuffizienz mit erhöhtem Serumkreatinin (mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze);
  5. MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.;
  6. Krankheiten oder Zustände, die die Qualität von CTA/MRA-Bildern beeinträchtigen;
  7. Unfähigkeit, die Studie aufgrund psychiatrischer Störungen, kognitiver oder emotionaler Störungen abzuschließen.

Hinweis: Die CTA-Teilstudie beinhaltet kein Ausschlusskriterium 5; Die MRA-Teilstudie enthält keine Ausschlusskriterien 3 und 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzel-MRA
Der Patient wurde nur einmal einer MRA-Untersuchung unterzogen.
Mehrere MRTs für einen Patienten
Derselbe Patient wurde mehreren MRAs unterzogen.
MRA+DSA
Der Patient wurde innerhalb von drei Monaten sowohl einer MRA als auch einer DSA unterzogen.
MRA+CTA
Der Patient unterzog sich innerhalb von drei Monaten sowohl einer MRA als auch einer CTA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und dem manuell kommentierten Goldstandard.
Zeitfenster: 1 Monat
Konsistenz zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und dem manuell annotierten Goldstandard. Intrakranielle Aneurysmen erscheinen als sackförmige (am häufigsten), fusiforme oder unregelmäßig lokalisierte Gefäßerweiterungen im MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurysmen werden basierend auf vier Hauptkategorien klassifiziert nach ihrem Durchmesser: kleine Aneurysmen, im Allgemeinen weniger als fünf Millimeter; kleine Aneurysmen mit Durchmessern zwischen 0,5 und 1,5 Zentimetern; große Aneurysmen, typischerweise zwischen 1,5 und 2,5 Zentimeter; und riesige Aneurysmen, die 2,5 Zentimeter überschreiten.
1 Monat
Konsistenz zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und den Bildinterpretationen der Radiologen.
Zeitfenster: 1 Monat
Konsistenz zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und den Bildinterpretationen der Radiologen. Intrakranielle Aneurysmen erscheinen als sackförmige (am häufigsten), fusiforme oder unregelmäßig lokalisierte Gefäßerweiterungen im MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurysmen werden basierend auf vier Hauptkategorien klassifiziert ihr Durchmesser: kleine Aneurysmen, im Allgemeinen weniger als fünf Millimeter; kleine Aneurysmen mit Durchmessern zwischen 0,5 und 1,5 Zentimetern; große Aneurysmen, typischerweise zwischen 1,5 und 2,5 Zentimeter; und riesige Aneurysmen, die 2,5 Zentimeter überschreiten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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