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Modelos de IA para segmentação, detecção e previsão de estabilidade de aneurismas cerebrais (AI-CARE)

31 de maio de 2025 atualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aplicações de inteligência artificial para segmentação, detecção e previsão de estabilidade de aneurismas cerebrais: um estudo multicêntrico passo a passo

A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS) é uma das doenças críticas que ameaçam gravemente a saúde humana, com uma taxa de mortalidade clínica que chega a 30%. O diagnóstico e a intervenção precoces antes da ruptura são considerados fundamentais para melhorar o prognóstico da HAS aneurismática. Com a ampla aplicação clínica de técnicas de imagem cerebrovascular não invasivas, como CTA e ARM, a taxa de detecção de aneurismas intracranianos não rotos (UIAs) aumentou significativamente. No entanto, atender à crescente demanda por diagnósticos clínicos de imagens cerebrovasculares aumenta o desafio de melhorar a precisão do diagnóstico e, ao mesmo tempo, aliviar a carga de trabalho dos médicos diagnósticos. Além disso, considerando que nem todas as UIAs detectadas irão romper, é crucial identificar com precisão os aneurismas de alto risco propensos à ruptura para evitar tratamento excessivo desnecessário, o que poderia levar a encargos socioeconómicos significativos e danos iatrogénicos aos pacientes. desenvolveu um algoritmo de inteligência artificial (IA) para criar um software capaz de identificar automaticamente aneurismas intracranianos com base em dados de imagens vasculares não invasivos, permitindo o diagnóstico preciso de aneurismas. Para avaliar a utilidade clínica deste algoritmo de IA, foi proposto um estudo de registro prospectivo e multicêntrico. Por meio de acompanhamento de imagens não invasivas padronizadas e uniformes de longo prazo, perfis de análise de imagens individualizados serão estabelecidos. Ao correlacionar esses perfis com eventos de resultado do aneurisma (crescimento ou ruptura), recursos de imagem capazes de prever com precisão o crescimento e a ruptura do aneurisma serão identificados e analisados. Espera-se que esta abordagem melhore a precisão do diagnóstico de AIU e permita a estratificação de risco para aneurismas intracranianos não rotos através da utilização de dados relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yueqi Zhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existe um diagnóstico preliminar ou sintomas que indicam a presença ou potencial de um aneurisma cerebral.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Diagnóstico preliminar ou sintomas que indiquem a presença ou potencial presença de aneurisma cerebral;
  3. Submetido a uma ARM de cabeça sem contraste ou ATC de cabeça/pescoço com contraste;
  4. O paciente ou seu representante legal pode e deseja assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Outras doenças vasculares intracranianas: doença de moyamoya, malformações arteriovenosas, fístulas arteriovenosas, oclusões arteriais e dissecções arteriais;
  2. História de intervenções arteriais intracranianas: colocação de stent, tratamento com bobina de aneurisma parcial, etc.;
  3. Alergia grave a agentes de contraste ou contraindicações absolutas a agentes de contraste à base de iodo;
  4. Insuficiência renal com creatinina sérica elevada (maior que duas vezes o limite superior normal);
  5. Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passos, claustrofobia, etc.;
  6. Doenças ou condições que afetem a qualidade das imagens de CTA/MRA;
  7. Incapacidade de concluir o estudo devido a transtornos psiquiátricos, distúrbios cognitivos ou emocionais.

Nota: O subestudo CTA não inclui o critério de exclusão 5; o subestudo MRA não inclui os critérios de exclusão 3 e 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ARM única
O paciente foi submetido a exame de ARM apenas uma vez.
Múltiplas ressonâncias magnéticas para um paciente
O mesmo paciente foi submetido a múltiplas ARMs.
ARM+DSA
O paciente foi submetido a ARM e DSA dentro de três meses.
ARM+CTA
O paciente foi submetido a ARM e CTA dentro de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência entre o modelo de inteligência artificial e o padrão ouro anotado manualmente.
Prazo: 1 mês
Consistência entre o modelo de inteligência artificial e o padrão ouro anotado manualmente. Os aneurismas intracranianos aparecem como dilatações vasculares saculares (mais comuns), fusiformes ou irregulares localizadas no MRA 3D TOF （Tempo de voo）. quanto ao diâmetro: pequenos aneurismas, geralmente menores que cinco milímetros; aneurismas pequenos, com diâmetro variando de 0,5 centímetros a 1,5 centímetros; aneurismas grandes, normalmente entre 1,5 e 2,5 centímetros; e aneurismas gigantes, que ultrapassam 2,5 centímetros.
1 mês
Consistência entre o modelo de inteligência artificial e as interpretações de imagens dos radiologistas.
Prazo: 1 mês
Consistência entre o modelo de inteligência artificial e as interpretações de imagem dos radiologistas. Os aneurismas intracranianos aparecem como dilatações vasculares localizadas saculares (mais comuns), fusiformes ou irregulares no MRA 3D TOF （Tempo de voo）. seu diâmetro: pequenos aneurismas, geralmente menores que cinco milímetros; aneurismas pequenos, com diâmetro variando de 0,5 centímetros a 1,5 centímetros; aneurismas grandes, normalmente entre 1,5 e 2,5 centímetros; e aneurismas gigantes, que ultrapassam 2,5 centímetros.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-CARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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