敗血症の重症患者におけるβ-ラクタム系抗生物質の初期曝露が最適化される (BULLSEYE)
2025年1月8日 更新者：Birgit Koch、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、β-ラクタム系抗生物質の初回短期間の2倍投与が敗血症の重症患者の死亡率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
客観的
敗血症の初期段階で高用量のβ-ラクタム系抗生物質を使用すると、重症患者の臨床転帰が改善するかどうかを確認する。
主な試験エンドポイント
試験の主なエンドポイントは、全原因による 28 日死亡率です。
二次試験エンドポイント
試験の二次エンドポイントには、入院期間、ICU 滞在期間、微生物学的根絶、ショック回復までの時間、臨床治癒、Δ乳酸、ΔPCT、ΔSOFA、90日死亡率、365日死亡率、薬力学的目標、研究後が含まれる。両方の研究、グループにおけるコストの計算、入学後 3 か月および 12 か月後の EQ5D アンケート、iMTA 生産性アンケート 3、および入院後 12 か月、入院後 3 か月および 12 か月後の iMTA 医療消費量アンケートと有害事象の数。
トライアルデザイン
これは非盲検のランダム化対照試験です。
試験母集団
治験対象者は、敗血症で集中治療室に入院し、プロトコールに従ってβラクタム系抗生物質による治療を受ける成人患者で構成されます。
介入
治験中、介入グループの参加者は最初の48時間、対照グループの標準用量と比較して2倍の用量の抗生物質を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
980
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birgit C.P. Koch, PharmD
- 電話番号：0031107033202
- メール：b.koch@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
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コンタクト：
- Dr. Den Uil
- 電話番号：0031102913474
- メール：uilc@maasstadziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 対象薬剤の抗生物質の静注療法を受けていること（βラクタム系抗生物質の持続点滴を含む）
- 一次感染
- ICUに入院
- 敗血症性ショックの敗血症-3基準を満たす：ショックに加えて敗血症で、平均動脈圧を65 mmHg以上、「適切な輸液蘇生」後の血清乳酸値が2.0 mmol/L以上を維持するために昇圧剤の投与を開始する必要がある。
除外基準:
- 患者または法定代理人が入院後 72 時間以内にインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- 火傷の入院
- 選択的消化管除染（SDD）の範囲内で予防としてのみ標的抗生物質の投与を受けている患者
- 別の介入試験への登録
- 患者は試験に含める前に24時間以上抗生物質を投与されていた
- 体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている患者
- 患者は感染症の疑いに基づき、すでに抗生物質の2倍量の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このアームは、地域のプロトコルに従って標準治療を受けることになります。
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実験的：介入
この群は、投与後最初の 48 時間に 2 倍量のベータラクタム系抗生物質で治療されます。
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この群には、導入後最初の 48 時間、β-ラクタム系抗生物質の 2 倍の投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日以内の死亡率
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日死亡率
時間枠：入会から90日まで
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入会から90日まで
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365日死亡率
時間枠：入学から365日まで
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入学から365日まで
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ICUの滞在期間
時間枠：入学から12か月の学習期間終了まで
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入学から12か月の学習期間終了まで
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入院期間
時間枠：入学から12か月の学習期間終了まで
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入学から12か月の学習期間終了まで
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ショック逆転までの時間
時間枠：入学から12か月の学習期間終了まで
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登録から連続 4 時間の 0.1 ガンマ未満の昇圧剤の使用まで。
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入学から12か月の学習期間終了まで
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微生物の除菌
時間枠：入学から退院まで
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少なくとも 1 回の反復培養によって確認された場合、治療後 30 日以内に原因微生物を一次感染源から根絶する。
反復培養がなく、患者が感染を解消した場合には、微生物の根絶が推定されます。
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入学から退院まで
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臨床治療
時間枠：入会から14日間
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同じ感染症エピソードに対する中止後48時間以内に抗生物質を再開せず、14日目までにβ-ラクタム系抗生物質の投与を完了（治験責任医師による臨床反応の評価）
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入会から14日間
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Β-ラクタム系抗生物質の血漿濃度
時間枠：入会から3日目まで
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登録後、1 日 1 回、3 日間連続して集中治療を行います。
目標達成度は 100%fT>4xMIC として定義されます
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入会から3日目まで
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デルタソファ
時間枠：入会から3日目まで
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3 日目のソファ - 入院時のソファ
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入会から3日目まで
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乳酸デルタ
時間枠：入会から3日目まで
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3 日目の乳酸塩 - 包含時の乳酸塩
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入会から3日目まで
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生活の質
時間枠：組み込み後 3 か月および 12 か月後
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EQ-5D-5L、5 つのドメインで 1 ～ 5 ポイントを採点するアンケート。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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組み込み後 3 か月および 12 か月後
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医療消費
時間枠：組み込み後 3 か月および 12 か月後
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iMTA 医療消費アンケート
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組み込み後 3 か月および 12 か月後
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生産性
時間枠：組み込み後 3 か月および 12 か月後
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iMTA 生産性アンケート
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組み込み後 3 か月および 12 か月後
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有害事象と毒性
時間枠：入学から12か月の学習期間終了まで
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入学から12か月の学習期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ctis)
- U1111-1308-9223 (レジストリ識別子：WHO universal trial number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。