Beetalaktaamiantibioottien alkualtistus optimoitu kriittisille potilaille, joilla on SEpsis (BULLSEYE)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lyhyt beetalaktaamiantibioottien kaksinkertainen alkuannos kuolleisuutta kriittisesti sairailla sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Sen selvittäminen, parantaako beetalaktaamiantibioottien suurempien annosten käyttö sepsiksen alkuvaiheessa kliinistä tulosta kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Tärkeimmät kokeilun päätepisteet
Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on 28 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
Toissijaisen kokeilun päätepisteet
Toissijaisten kokeiden päätepisteitä ovat: sairaalahoidon kesto, teho-osaston kesto, mikrobiologinen hävittäminen, aika shokin palautumiseen, kliininen parantuminen, Δ laktaatti, Δ PCT, Δ SOFA, 90 päivän kuolleisuus, 365 päivän kuolleisuus, farmakodynaaminen tavoite, tutkimuksen jälkeinen kustannuslaskenta molemmissa tutkimuksissa, ryhmissä, EQ5D-kysely 3 ja 12 kuukautta pääsyn jälkeen, iMTA tuottavuuskysely 3 ja 12 kk pääsyn jälkeen, iMTA lääkinnällinen kulutuskysely 3 ja 12 kk sisäänpääsyn jälkeen sekä haittatapahtumien määrä.
Kokeilusuunnittelu
Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kokeilupopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista teho-osastolle sepsispotilaista, joita hoidetaan protokollan mukaisesti beetalaktaamiantibiooteilla.
Interventioita
Kokeen aikana interventioryhmän osallistujat saavat kaksinkertaisen annoksen antibioottia ensimmäisten 48 tunnin aikana verrattuna kontrolliryhmän standardiannokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
980
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit C.P. Koch, PharmD
- Puhelinnumero: 0031107033202
- Sähköposti: b.koch@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Den Uil
- Puhelinnumero: 0031102913474
- Sähköposti: uilc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Kohdelääkkeiden suonensisäisen antibioottihoidon saaminen (mukaan lukien jatkuva beetalaktaamiantibioottien infuusio)
- Ensisijainen infektio
- Päästettiin teho-osastolle
- Sepsis-3:n kriteerien täyttäminen septiselle sokille: sepsis shokin lisäksi, joka vaatii vasopressoreiden aloittamista keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi vähintään 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattitasoa yli 2,0 mmol/L "riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja ei ole käytettävissä antamaan tietoista suostumusta 72 tunnin kuluessa saapumisesta
- Raskaus
- Palovammojen hyväksyminen
- Potilaat, jotka saavat kohdeantibiootteja vain ennaltaehkäisynä selektiivisen ruoansulatuskanavan dekontaminaation (SDD) yhteydessä
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas sai tutkimusantibioottia yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Potilasta hoidetaan jo kaksinkertaisella annoksella antibioottia epäillyn infektion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi saa normaalia hoitoa paikallisen protokollan mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tätä haaraa hoidetaan kaksinkertaisella annoksella beetalaktaamiantibiootteja ensimmäisten 48 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
Tämä käsi saa kaksinkertaisen annoksen beetalaktaamiantibiootteja ensimmäisten 48 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
|
365 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 365 päivään
|
Ilmoittautumisesta 365 päivään
|
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
|
Aika järkytyksen käänteinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta <0,1 gamman vasopressoreiden käyttöön 4 peräkkäisen tunnin ajan.
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
Syynä aiheuttavan organismin hävittäminen primaarisesta lähteestä 30 päivään hoidon jälkeen, kun se on vahvistettu vähintään yhdellä toistuvalla viljelmällä.
Tapauksissa, joissa ei ollut toistuvia viljelmiä ja potilaalla infektio oli parantunut, oletetaan mikrobien hävittämistä.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 päivään
|
Β-laktaamiantibiootin lopettaminen päivään 14 mennessä ilman antibioottien aloittamista uudelleen 48 tunnin sisällä saman infektiojakson lopettamisesta (tutkijan arvio kliinisestä vasteesta)
|
Ilmoittautumisesta 14 päivään
|
|
Beetalaktaamiantibioottien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 3
|
Konsentraatioiden läpivienti kestää kerran päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tavoitteen saavuttaminen on määritelty 100%fT>4xMIC
|
Ilmoittautumisesta päivään 3
|
|
Delta SOFA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 3
|
SOFA päivänä 3 - SOFA sisäänpääsyssä
|
Ilmoittautumisesta päivään 3
|
|
Delta laktaatti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 3
|
Laktaatti päivänä 3 - laktaatti sisällyttämisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisesta päivään 3
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
EQ-5D-5L, kyselylomake, joka saa 1–5 pistettä viidestä verkkotunnuksesta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
iMTA Medical Consumption -kyselylomake
|
3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
iMTA Tuottavuuskysely
|
3 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelujakson loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautumisesta opiskelujakson loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ctis)
- U1111-1308-9223 (Rekisterin tunniste: WHO universal trial number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .