Exposição inicial de antibióticos beta-lactâmicos otimizada em pacientes gravemente enfermos com SEpse (BULLSEYE)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar se uma dose dupla inicial curta de antibióticos beta-lactâmicos reduzirá a mortalidade em pacientes gravemente enfermos com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Determinar se o uso de doses mais altas de antibióticos betalactâmicos na fase inicial da sepse melhora o desfecho clínico de pacientes gravemente enfermos.
Principais endpoints de teste
O principal desfecho do estudo é a mortalidade por todas as causas em 28 dias.
Endpoints de teste secundários
Os desfechos secundários do estudo incluem: tempo de internação hospitalar, tempo de internação na UTI, erradicação microbiológica, tempo para reversão do choque, cura clínica, Δ Lactato, Δ PCT, Δ SOFA, mortalidade em 90 dias, mortalidade em 365 dias, alvo farmacodinâmico, pós-estudo cálculo dos custos em ambos os grupos de estudo, questionário EQ5D 3 e 12 meses após a admissão, questionário de produtividade iMTA 3 e 12 meses após a admissão, Questionário de consumo médico iMTA 3 e 12 meses após a admissão e o número de eventos adversos.
Projeto de teste
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado.
População experimental
A população experimental consistirá de pacientes adultos internados no departamento de terapia intensiva com sepse que serão tratados de acordo com protocolo com antibióticos beta-lactâmicos.
Intervenções
Durante o ensaio, os participantes do grupo de intervenção receberão uma dose dupla de antibióticos nas primeiras 48 horas em comparação com a dose padrão do grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
980
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgit C.P. Koch, PharmD
- Número de telefone: 0031107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contato:
- Dr. Den Uil
- Número de telefone: 0031102913474
- E-mail: uilc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Receber antibioticoterapia intravenosa dos medicamentos alvo (incluindo infusão contínua de antibióticos betalactâmicos)
- Infecção primária
- Internado na UTI
- Atender aos critérios Sepsis-3 para choque séptico: sepse além de choque que requer o início de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 mmHg ou superior, e um nível de lactato sérico superior a 2,0 mmol/L após “ressuscitação volêmica adequada”.
Critérios de exclusão:
- Paciente ou representante legal não disponível para dar consentimento informado dentro de 72 horas após a admissão
- Gravidez
- Internação para queimaduras
- Pacientes que recebem antibióticos alvo apenas como profilaxia no contexto da Descontaminação Seletiva do Trato Digestivo (SDD)
- Inscrição em outro ensaio intervencionista
- O paciente recebeu o antibiótico do estudo por mais de 24 horas antes da inclusão
- Paciente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Paciente já é tratado com dose dupla de antibióticos com base em suspeita de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Este braço receberá atendimento padrão de acordo com o protocolo local.
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Experimental: Intervenção
Este braço será tratado com doses duplas de antibióticos beta-lactâmicos nas primeiras 48 horas após a inclusão.
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Este braço receberá dose dupla de antibióticos beta-lactâmicos nas primeiras 48 horas após a inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Da inscrição até 90 dias
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Mortalidade em 365 dias
Prazo: Da inscrição aos 365 dias
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Da inscrição aos 365 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Hora de reverter o choque
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Desde a inscrição até o uso de <0,1 gama de vasopressores por 4 horas consecutivas.
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Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
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Erradicação microbiológica
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar
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Erradicação do organismo causador da fonte primária até 30 dias após a terapia, quando confirmada por pelo menos uma cultura repetida.
Nos casos em que não houve repetição de culturas e o paciente teve resolução da infecção, será presumida a erradicação microbiana.
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Da matrícula à alta hospitalar
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Cura clínica
Prazo: Da inscrição até 14 dias
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Conclusão do antibiótico β-lactâmico até o dia 14 sem reinício dos antibióticos dentro de 48 horas após a interrupção para o mesmo episódio infeccioso (avaliação da resposta clínica pelo investigador)
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Da inscrição até 14 dias
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Concentrações plasmáticas dos antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: Da inscrição até o dia 3
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Através das concentrações, tome uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos após a inscrição.
O cumprimento da meta é definido como 100%fT>4xMIC
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Da inscrição até o dia 3
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Delta SOFÁ
Prazo: Da inscrição até o dia 3
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SOFA no dia 3 - SOFA na admissão
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Da inscrição até o dia 3
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Delta Lactato
Prazo: Da inscrição até o dia 3
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Lactato no dia 3 - lactato na inclusão
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Da inscrição até o dia 3
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a inclusão
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EQ-5D-5L, um questionário com pontuação de 1 a 5 pontos em 5 domínios.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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3 e 12 meses após a inclusão
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Consumo médico
Prazo: 3 e 12 meses após a inclusão
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Questionário de consumo médico iMTA
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3 e 12 meses após a inclusão
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Produtividade
Prazo: 3 e 12 meses após a inclusão
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Questionário de produtividade iMTA
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3 e 12 meses após a inclusão
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Eventos adversos e toxicidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do período de estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ctis)
- U1111-1308-9223 (Identificador de registro: WHO universal trial number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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