Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-lactam antibiotika indledende eksponering optimeret hos kritisk syge patienter med sepsis (BULLSEYE)

8. januar 2025 opdateret af: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en indledende kort dobbeltdosis af beta-lactam antibiotika vil reducere dødeligheden hos kritisk syge patienter med sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

For at bestemme, om anvendelse af højere doser af beta-lactam antibiotika i den indledende fase af sepsis forbedrer det kliniske resultat af kritisk syge patienter.

De vigtigste endepunkter i forsøget

Det primære endepunkt i forsøget er alle årsager til 28-dages mortalitet.

Sekundære forsøgs endepunkter

Sekundære forsøgs endepunkter inkluderer: Indlæggelseslængde på hospital, ICU-opholdslængde, mikrobiologisk udryddelse, tid til shock-reversering, klinisk helbredelse, Δ Lactat, Δ PCT, Δ SOFA, 90-dages mortalitet, 365-dages mortalitet, farmakodynamisk mål, postundersøgelse beregning af omkostningerne i både undersøgelse, grupper, EQ5D spørgeskema 3 og 12 måneder efter indlæggelse, iMTA produktivitetsspørgeskema 3 og 12 måneder efter indlæggelse, iMTA medicinsk forbrugsspørgeskema 3 og 12 måneder efter indlæggelse og antallet af uønskede hændelser.

Prøvedesign

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøgspopulation

Forsøgspopulationen vil bestå af voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med sepsis, som vil blive behandlet efter protokol med betalaktamantibiotika.

Interventioner

I løbet af forsøget vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en dobbelt dosis antibiotika i de første 48 timer sammenlignet med standarddosis i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

980

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtagelse af intravenøs antibiotikabehandling af mållægemidlerne (inklusive kontinuerlig infusion af beta-lactam-antibiotika)
  • Primær infektion
  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Opfyldelse af Sepsis-3-kriterierne for septisk shock: sepsis ud over shock, der kræver start af vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller derover, og et serumlaktatniveau på mere end 2,0 mmol/L efter "tilstrækkelig væskegenoplivning".

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller juridisk repræsentant er ikke tilgængelig for at give informeret samtykke inden for 72 timer efter indlæggelse
  • Graviditet
  • Indlæggelse for brandsår
  • Patienter, der kun får target-antibiotika som profylakse i forbindelse med selektiv fordøjelseskanaldekontaminering (SDD)
  • Tilmelding til et andet interventionsforsøg
  • Patienten modtog undersøgelsens antibiotikum i mere end 24 timer før inklusion
  • Patient, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienten er allerede behandlet med en dobbelt dosis antibiotika baseret på mistanke om infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne arm vil modtage standardbehandling i henhold til lokal protokol.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil blive behandlet med dobbeltdoser af beta-lactam antibiotika de første 48 timer efter inklusion.
Medicin: Dobbelt dosering af beta-lactam antibiotikum
Denne arm vil modtage dobbeltdosering af beta-lactam antibiotika i de første 48 timer efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Fra tilmelding til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Fra tilmelding til 90 dage
365 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de 365 dage
Fra tilmelding til de 365 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Tid til chokvending
Tidsramme: Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Fra indskrivning til brug af <0,1 gamma af vasopressorer i 4 på hinanden følgende timer.
Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sygehusudskrivning
Udryddelse af den forårsagende organisme fra den primære kilde op til 30 dage efter behandling, når bekræftet af mindst én gentagen kultur. I tilfælde, hvor der ikke var gentagne dyrkninger, og patienten havde løst infektionen, vil mikrobiel udryddelse blive formodet.
Fra indskrivning til sygehusudskrivning
Klinisk kur
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage
Færdiggørelse af β-lactam-antibiotikum på dag 14 uden genoptagelse af antibiotika inden for 48 timer efter ophør for samme infektionsepisode (forsøgsvurdering af klinisk respons)
Fra tilmelding til 14 dage
Plasmakoncentrationer af beta-lactam-antibiotika
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 3
Gennem koncentrationer tages en gang om dagen i 3 på hinanden følgende dage efter indskrivning. Målopfyldelse er defineret som 100%fT>4xMIC
Fra tilmelding til dag 3
Delta SOFA
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 3
SOFA på dag 3 - SOFA ved optagelse
Fra tilmelding til dag 3
Delta Laktat
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 3
Laktat på dag 3 - laktat ved inklusion
Fra tilmelding til dag 3
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter inklusion
EQ-5D-5L, et spørgeskema med 1 til 5 point på 5 domæner. En højere score betyder et dårligere resultat.
3 og 12 måneder efter inklusion
Medicinsk forbrug
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter inklusion
iMTA Medical Consumption spørgeskema
3 og 12 måneder efter inklusion
Produktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter inklusion
iMTA produktivitetsspørgeskema
3 og 12 måneder efter inklusion
Bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder
Fra indskrivning til udløbet af studieperioden ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Registry Identifier: WHO universal trial number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner