Bètalactamantibiotica InitiaL ExpoSure geoptimaliseerd bij ernstig zieke patiënten met SEpsis (BULLSEYE)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een initiële korte dubbele dosis bètalactamantibiotica de mortaliteit bij ernstig zieke patiënten met sepsis zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Om te bepalen of het gebruik van hogere doseringen bètalactamantibiotica in de beginfase van sepsis de klinische uitkomst van ernstig zieke patiënten verbetert.
Belangrijkste eindpunten van de proef
Het belangrijkste eindpunt van de studie is sterfte door alle oorzaken na 28 dagen.
Secundaire proefeindpunten
Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn onder meer: opnameduur in het ziekenhuis, verblijfsduur op de intensive care, microbiologische uitroeiing, tijd tot herstel van de shock, klinische genezing, Δ lactaat, Δ PCT, Δ SOFA, mortaliteit na 90 dagen, mortaliteit na 365 dagen, farmacodynamisch doel, poststudie berekening van de kosten in beide onderzoeken, groepen, EQ5D vragenlijst 3 en 12 maanden na opname, iMTA productiviteitsvragenlijst 3 en 12 maanden na opname, iMTA medische consumptievragenlijst 3 en 12 maanden na opname en het aantal bijwerkingen.
Proefontwerp
Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Proefpopulatie
De proefpopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die met sepsis op de intensive care zijn opgenomen en volgens protocol worden behandeld met bètalactamantibiotica.
Interventies
Tijdens de proef krijgen deelnemers in de interventiegroep de eerste 48 uur een dubbele dosis antibiotica toegediend in vergelijking met de standaarddosis in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
980
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Birgit C.P. Koch, PharmD
- Telefoonnummer: 0031107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Maasstad ziekenhuis
-
Contact:
- Dr. Den Uil
- Telefoonnummer: 0031102913474
- E-mail: uilc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Het ontvangen van intraveneuze antibioticatherapie met de doelgeneesmiddelen (inclusief continue infusie van bètalactamantibiotica)
- Primaire infectie
- Opgenomen op de IC
- Voldoet aan de Sepsis-3-criteria voor septische shock: sepsis naast shock waarbij de start van vasopressoren vereist is om een gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger te handhaven, en een serumlactaatniveau van meer dan 2,0 mmol/l na "adequate vloeistofreanimatie".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is niet beschikbaar om binnen 72 uur na opname geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Toegang voor brandwonden
- Patiënten die uitsluitend doelantibiotica krijgen als profylaxe in de context van selectieve spijsverteringskanaaldecontaminatie (SDD)
- Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt ontving het onderzoeksantibioticum gedurende meer dan 24 uur vóór inclusie
- Patiënt die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgt
- De patiënt wordt al behandeld met een dubbele dosis antibiotica op basis van een vermoedelijke infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt standaardzorg volgens het lokale protocol.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm zal de eerste 48 uur na opname worden behandeld met dubbele doseringen bètalactamantibiotica.
|
Deze arm krijgt gedurende de eerste 48 uur na opname een dubbele dosis bètalactamantibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
|
Van inschrijving tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
|
Sterfte na 365 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 365 dagen
|
Van inschrijving tot de 365 dagen
|
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
|
|
Verblijfsduur ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
|
|
Tijd om de omkering te shockeren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het gebruik van <0,1 gamma vasopressoren gedurende 4 opeenvolgende uren.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 maanden
|
|
Microbiologische uitroeiing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Uitroeiing van het veroorzakende organisme uit de primaire bron tot 30 dagen na de therapie, indien bevestigd door ten minste één herhaalde kweek.
In gevallen waarin er geen herhaalde kweken waren en de infectie bij de patiënt was verdwenen, wordt aangenomen dat er sprake is van microbiële uitroeiing.
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen
|
Voltooiing van het β-lactam-antibioticum op dag 14 zonder hervatting van de antibiotica binnen 48 uur na stopzetting voor dezelfde infectieuze episode (beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons)
|
Van inschrijving tot 14 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van de bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 3
|
Doorgaande concentraties: neem één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Doelbereiking wordt gedefinieerd als 100%fT>4xMIC
|
Van inschrijving tot dag 3
|
|
Delta BANK
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 3
|
SOFA op dag 3 - SOFA bij opname
|
Van inschrijving tot dag 3
|
|
Delta lactaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 3
|
Lactaat op dag 3 - lactaat bij opname
|
Van inschrijving tot dag 3
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na opname
|
EQ-5D-5L, een vragenlijst die 1 tot 5 punten scoort op 5 domeinen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 en 12 maanden na opname
|
|
Medische consumptie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na opname
|
iMTA Medische Consumptievragenlijst
|
3 en 12 maanden na opname
|
|
Productiviteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na opname
|
iMTA Productiviteitsvragenlijst
|
3 en 12 maanden na opname
|
|
Bijwerkingen en toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 maanden
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ctis)
- U1111-1308-9223 (Register-ID: WHO universal trial number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .